Mis on Prepandrix?
Prepandrix on vaktsiin, mida manustatakse süstena. Sisaldab inaktiveeritud (surmatud) gripiviiruste fraktsioone. Vaktsiin sisaldab gripiviiruse tüve nimega "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Milleks vaktsiini kasutatakse?
Prepandrix on täiskasvanutele mõeldud vaktsiin gripi A-viiruse H5N1 tüve poolt põhjustatud gripi kaitsmiseks. Vaktsiini manustatakse ametlike soovituste alusel.
Vaktsiini saab ainult retsepti alusel.
Kuidas vaktsiini kasutatakse?
Vaktsiini manustatakse süstena õla lihasesse kahes eraldi annuses, vähemalt kolme nädala jooksul. Üle 80-aastased täiskasvanud võivad vajada vaktsiini kahekordset annust (üks süst õlale), teine kahekordne annus kolm nädalat hiljem.
Kuidas vaktsiin toimib?
Prepandrix on "prepandemiline" vaktsiin. See on eritüüpi vaktsiin, mis on kavandatud kaitsma gripi tüve eest, mis võib põhjustada tulevast pandeemiat. Gripipandeemia esineb siis, kui avastatakse uut tüüpi gripiviirus, mida saab inimestelt kergesti üle kanda, kuna elanikkonna hulgas ei ole immuunsust (kaitset). Pandeemia võib mõjutada enamikku maailma riike ja piirkondi. Tervishoiuspetsialistid väljendavad muret, et tulevane gripipandeemia võib olla põhjustatud viiruse H5N1 tüvest. Vaktsiin oli kavandatud kaitsma selle tüve eest, nii et seda saaks kasutada enne gripipandeemiat või selle ajal.
Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsesüsteemi), et kaitsta end haiguse vastu. See vaktsiin sisaldab väikeses koguses H5N1 viiruse hemaglutiniini (pindvalke). Viirus inaktiveeriti esmalt nii, et see ei põhjustanud mingit haigust. Kui inimene vaktsineeritakse, tunneb immuunsüsteem viiruse "võõrastena" ja tekitab selle viiruse vastaseid antikehi. Viiruse kokkupuutel pärast vaktsineerimist suudab immuunsüsteem kiiremini antikehi toota. Seejärel suudab keha end kaitsta selle viiruse põhjustatud haiguste eest.
Enne kasutamist tuleb vaktsiin valmistada viiruse osakesi sisaldava suspensiooni segamisel emulsiooniga. Saadud "emulsioon", mis süstitakse, sisaldab paremat vastust stimuleerivat "adjuvanti" (õlipõhist ühendit).
Milliseid uuringuid on tehtud vaktsiiniga?
Vaktsiini põhiuuringus osales 400 tervet täiskasvanut vanuses 18 kuni 60 aastat ja võrreldi vaktsiini erinevate annuste võimet adjuvantidega või ilma nendeta, et käivitada antikehade teke ("immunogeensus"). Osalejatele anti kaks vaktsiini süstimist, mis sisaldasid ühte neljast hemaglutiniini annusest. Süstid viidi läbi üksteisest 21-päevase intervalliga. Efektiivsuse põhinäitajad olid gripiviiruse vastaste antikehade tasemed veres kolmel erineval ajal: enne vaktsineerimist, teise süstimise päeval (21. päev) ja 21 päeva hiljem (päev 42).
Järgmises uuringus uuriti vaktsiini ühekordse või kahekordse annuse immuunsust 437 inimesel üle 60 aasta.
Milline on vaktsiini kasu uuringute ajal?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) määratletud kriteeriumide kohaselt peab prepandemiavaktsiin kutsuma vähemalt 70% -le vaktsineeritud inimestest piisavateks antikehadeks.
Uuring näitas, et vaktsiin, mis sisaldas 3, 75 mikrogrammi hemaglutiniini ja adjuvanti, põhjustas antikehade vastuse, mis vastas neile kriteeriumidele. 21 päeva pärast teist süstimist oli 84% vaktsineeritud inimestest võimelised H5N1 vastu kaitsma.
Vanematel inimestel vastasid isegi üksikannused selle vaktsiini nendele kriteeriumidele, välja arvatud väike arv üle 80-aastaseid patsiente, kellel uuringu alguses ei olnud viiruse vastu kaitset. Need patsiendid vajavad kaitseks vaktsiini kahekordseid annuseid.
Milline on vaktsiiniga seotud risk?
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida täheldati Prepandrixi kasutamisel (esinevad rohkem kui ühel kümnest vaktsiini annusest), on peavalu, liigesvalu (liigesevalu), müalgia (lihasvalu), süstekoha reaktsioonid (kõvastumine, turse, valu ja valu). punetus), palavik ja väsimus. Vaktsiini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Vaktsiini ei tohi manustada inimestele, kellel on anafülaktiline reaktsioon (tõsine allergiline reaktsioon) vaktsiini ükskõik millise komponendi või vaktsiini väga väikeste koguste suhtes, nagu munad, kanavalgud, ovalbumiin (vaktsiinis sisalduv valk). munavalge), formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaadi (antibiootikum) ja naatriumdoksüoksolaadi. Vaktsineerimine tuleb edasi lükata inimestel, kellel on äkiline palavik.
Miks vaktsiin heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Prepandrixi kasulikkus gripiviiruse A viiruse H5N1 alatüübi vastase aktiivse immuniseerimise korral on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Muu teave vaktsiini kohta
26. septembril 2008 andis Euroopa Komisjon GlaxoSmithKline Biologicals SA-le müügiloa kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtiva Prepandrixi kohta. See luba põhineb Prepandrixile 2008. aastal väljastatud loal ("teadlik nõusolek").
Vaktsiini Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.
