Mis on Zavicefta - Opicapone ja milleks seda kasutatakse?
Ongentys on ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõvega täiskasvanud patsientide, progresseeruva ajukahjustuse raviks, mis põhjustab värinaid, liikumise aeglust ja lihaste jäikust.
Ongentys on näidustatud täiendava ravina levodopa / DOPA dekarboksülaasi (DDCI) inhibiitorite (teised Parkinsoni tõve raviks kasutatavad ravimid) kombinatsioonidele patsientidel, kellel on nende seisundi kontrollimise kõikumine. Muutused ilmnevad siis, kui ravimi toime lõppeb ja sümptomid korduvad enne järgmist annust. Need on tingitud levodopa toime vähenemisest, kui patsient ootamatult liigub "sisselülitatud" etappidel, kus ta on võimeline liikuma, "väljalülitatud" etappideni, kus tal on raskusi liikumisega. Ongentys't kasutatakse siis, kui selliseid kõikumisi ei ole võimalik ravida ainult tavaliste levodopa-põhiste kombinatsioonidega.
Ongentys sisaldab toimeainena opikapooni.
Kuidas Zavicefta - Opicapone'i kasutatakse?
Ongentys on saadaval kapslitena (25 mg ja 50 mg) suukaudselt (suu kaudu). Soovitatav annus on 50 mg, mida võetakse üks kord päevas enne magamaminekut, vähemalt üks tund enne või üks tund pärast levodopa-põhiseid kombinatsioone.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Zavicefta - Opicapone toimib?
Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad dopamiini neurotransmitterit tootvad aju rakud surema, põhjustades dopamiini kontsentratsiooni vähenemist ajus. Seetõttu kaotavad patsiendid võime oma liikumist tõhusalt kontrollida. Ongentys'i toimeaine opikapoon aitab taastada dopamiini taset aju piirkonnas, mis vastutavad liikumise ja koordineerimise eest. See suurendab suukaudselt manustatava dopamiini neurotransmitteri koopia levodopa toimet. Opikapoon blokeerib organismis levodopa imendumises osaleva ensüümi, mida nimetatakse katehhool-O-metüültransferaasiks (COMT). Selle tulemusena jääb levodopa kauem aktiivseks. See aitab parandada Parkinsoni tõve sümptomeid, nagu jäikus ja liikumise aeglus.
Milles seisneb uuringute põhjal Zavicefta - Opicapone kasulikkus?
Ongentys'e kasulikkust Parkinsoni tõvega on uuritud kahes põhiuuringus. Esimeses uuringus manustati 600 kõrvaltoimega patsienti lisaks olemasolevale levodopa / DDCI kombinatsioonile Ongentys'e, entakapooni (teine Parkinsoni tõve ravim) või platseebot (näiv ravim). Uuringus vaadeldi, mil määral aitasid ravid vähendada nn "väljalülitumise" faase, kus patsientidel on raskem kõndimine. 14-15 nädala pärast vähendati "Off" faase 117 minutini (peaaegu 2 tundi) patsientidel, kes said Ongentys 50 mg, võrreldes 96 minutiga (umbes 1, 5 tundi) patsientidel, kes kasutasid ravimit võrreldavat entakapooni ja Platseebot saanud patsientidel 56 minutit (vähem kui 1 tund).
Teises uuringus, milles analüüsiti ka „väljalülitatud” faaside vähenemist, võrreldi Ongentys't platseeboga 427 patsiendil, kes kasutasid kombinatsiooni levodopa / DDCI-st. 14-15 nädala pärast vähendati "Off" faase 119 minuti (peaaegu 2 tunni) võrra patsientidel, kes said Ongentys 50 mg, võrreldes 64 minutiga platseebot saanud patsientidel.
Mõlemaid uuringuid pikendati veel ühe aasta võrra ja kinnitati Ongentys'e kasulikkust pikaajalisel kasutamisel.
Mõlemas uuringus oli patsientidel uuringu alguses ligikaudu 6 või 7 tundi väljalülitatud faase
Millised on Zavicefta - Opicapone'iga kaasnevad riskid?
Ongentys'e kõige sagedamad kõrvalnähud on närvisüsteemi häired (aju ja seljaaju). Nende hulgas võib düskineesia (liikumise kontrollimise raskus) esineda umbes 2 inimeselt 10-st. Ongentys'e kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Ongentys'i ei tohi kasutada:
- patsiendid, kes kannatavad neerupealiste kasvajate (neerude ülemises osas asuvad väikesed näärmed), nagu feokromotsütoom ja paraganglioom;
- patsiendid, kellel on anamneesis pahaloomuline neuroleptiline sündroom (närvisüsteemi häire, mida tavaliselt põhjustavad antipsühhootilised ravimid) või rabdomüolüüs (lihaskiudude purunemine);
- patsiendid, kes võtavad ravimeid, mida nimetatakse mitteselektiivseteks monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks, välja arvatud juhul, kui neid kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.
Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Zavicefta - Opicapone heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Ongentys'e kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Ongentys oli efektiivsem kui platseebo ja vähemalt sama palju kui võrdlusravim entakapoon Parkinsoni tõvega patsientidel, kes kasutasid levodopapõhiseid kombinatsioone. Seoses ohutusega peeti Ongentys'e võrreldavaks teiste sama klassi ravimitega.
Milliseid meetmeid võetakse Zavicefta - Opicapone'i ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehtele on lisatud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Ongentys'e ohutu ja tõhusa kasutamise osas.
Lisateavet Zavicefta - Opicapone kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ongentys kohta leiate ameti veebisaidilt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Ongentys-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
