Milleks Erelzi - Etanercept kasutatakse?
Erelzi on põletikuvastane ravim järgmiste haiguste raviks:
- reumatoidartriit (haigus, mis põhjustab liigeste põletikku) täiskasvanutel, kombineeritult metotreksaadiga või üksikainena;
- teatavad juveniilse hüpokaaatilise artriidi vormid (haigused, mis põhjustavad liigeste põletikku, esmakordselt lapse- või noorukieas);
- täiskasvanutel ja lastel naastulise psoriaasi (naha punaste ja küürivate plaastrite põhjustav haigus);
- psoriaatiline artriit (liigeste põletikuga psoriaas) täiskasvanutel ja noorukitel;
- täiskasvanutel anküloseeriv spondüliit (selgroo liigeste põletikku põhjustav haigus);
- täiskasvanutel, kellel ei ole röntgenkiirte kõrvalekaldeid, aksiaalne spondüloartriit (selgroo krooniline põletikuline haigus).
Erelzi kasutatakse eriti siis, kui need seisundid on rasked või mõõdukalt rasked või kui teised ravimeetodid ei ole piisavalt efektiivsed või neid ei saa kasutada. Üksikasjalik teave Erelzi kasutamise kohta kõikidel tingimustel on ravimi omaduste kokkuvõttes (kaasas EPARiga).
Erelzi sisaldab toimeainena etanertsepti ja on "bioloogiliselt sarnane ravim". See tähendab, et Erelzi on väga sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Erelzi võrdlusravim on Enbrel. Lisateabe saamiseks bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta vaadake järgmist lehekülge, klikkides siia.
Kuidas Erelzi - Etanerceptit kasutatakse?
Erelzi on saadaval süstaldes ja eeltäidetud pensüstelites, mis sisaldavad süstelahust. Süstimine manustatakse naha alla ja patsient või hooldaja võib seda teha pärast asjakohaste juhiste saamist. Täiskasvanutel on tavaline soovitatav annus 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas. Ravi 50 mg kaks korda nädalas on samuti võimalik esimese 12 nädala jooksul, kui psoriaasi ravitakse. Lastel sõltub annus kehakaalust. Erelzi ei ole näidustatud lastele, kes vajavad muid annuseid kui 25 või 50 mg (nt alla 62, 5 kg kaaluvad lapsed), sest ravim on saadaval ainult nendes annustes; nende laste puhul tuleb kasutada alternatiivset toodet. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Ravimit saab ainult retsepti alusel. Ravi alustavad ja jälgivad meditsiinitöötajad, kellel on kogemusi haiguste diagnoosimisel ja ravimisel, mille raviks on Erelzi.
Kuidas Erelzi - Etanercept toimib?
Erelzi toimeaine etanertsept on valk, mis on mõeldud kasvaja nekroosifaktori alfa (TNF) aktiivsuse blokeerimiseks. See aine põhjustab põletikku ja on kõrge kontsentratsiooniga patsientidel, kes kannatavad haiguste all, mille kohta on näidustatud Erelzi. TNF-i blokeerimise teel vähendab etanertsept põletikku ja teisi nende haiguste sümptomeid.
Milles seisneb uuringute põhjal Erelzi - Etanercepti kasulikkus?
Erelzi ja Enbreli võrdlevad laboriuuringud on näidanud, et Erelzi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise aktiivsuse poolest väga sarnane Enbreli toimeainega.
Kuna Erelzi on bioloogiliselt sarnane ravim, ei tohi Erelzi puhul Enbreliga läbi viidud uuringuid etanertsepti efektiivsuse ja ohutuse kohta korrata. On läbi viidud uuringud, mis näitavad, et Erelzi toodab organismis toimeaineid sarnaselt Enbreliga toodetud ainetega.
On tõestatud, et Erelzi on sama tõhus kui Enbrel põhiuuringus, milles osales 531 täiskasvanud psoriaasiga täiskasvanut. Enam kui 70% Erelzi'ga ravitud patsientidest (186 patsienti 264-st) ja umbes 72% Enbreli saanud patsientidest (191 267-st) täheldati 12 nädala pärast ravi sümptomite taseme vähenemist vähemalt 75%. . See näitaja oli efektiivsuse põhinäitaja.
Millised on Erelzi - Etanerceptiga kaasnevad riskid?
Etanertsepti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on reaktsioonid süstekohal (sealhulgas verejooks, punetus, sügelus, valu ja turse) ja infektsioonid (sealhulgas nohu, kopsupõletikud, kopsude infektsioonid). põie ja naha). Patsiendid, kellel tekib tõsine infektsioon, peaksid lõpetama ravi Erelzi'ga. Erelzi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Erelzi ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb või on oht sepsis (kui bakterid ja toksiinid vereringes ringlevad ja hakkavad kahjustama elundeid) või aktiivse infektsiooniga patsientidel. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Erelzi - Etanercept heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on otsustanud, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Erelzi näidanud, et tal on võrreldav kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse profiil Enbreliga. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Enbreli puhul, kaalub kasu ära kindlakstehtud riskid ja soovitas anda Erelzi müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Erelzi - Etanercepti ohutu ja tõhus kasutamine?
Erelzi turustav ettevõte pakub arstidele väljaõppematerjali, mis peaks ravimit välja kirjutama, et õpetada patsientidele, kuidas eeltäidetud pensüstelit ja patsiendi erihoiatuskaarti korralikult kasutada, et nad saaksid tuvastada tõsiseid kõrvaltoimeid ja teada millal kiiresti arstiga ühendust võtta. Koolitusmaterjal sisaldab ka meeldetuletust, et Erelzi ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 62, 5 kg kaaluvatel lastel ja noorukitel.
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud ka soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Erelzi jaoks ohutult ja tõhusalt.
Lisateavet Erelzi - Etanercept kohta
Erelzi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisainformatsiooni Erelzi-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
