Mis on Onivyde - Irinotekaan ja milleks seda kasutatakse?
Onivyde on vähiravim, mida kasutatakse vähkkasvaja vormi raviks, mida nimetatakse kõhunäärme metastaatiliseks adenokartsinoomiks. "Metastaatiline" tähendab, et vähk on levinud keha teistesse osadesse. Onivyde kasutatakse kombinatsioonis 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga (kaks teist vähivastast ravimit) progresseeruva haigusega täiskasvanud patsientidel, hoolimata eelnevast vähivastase raviga gemtsitabiiniga.
Kuna kõhunäärmevähiga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Onivyde nimetati harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 9. detsembril 2011.
Kuidas Onivyde kasutatakse - Irinotekaan?
Onivyde võib saada ainult retsepti alusel ja ravi võib määrata ja manustada ainult vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst.
Onivyde on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina veeni. Soovitatav annus on 80 mg / m2 kehapinna kohta, mida manustatakse iga kahe nädala järel 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga. Arst võib annust muuta patsientidel, kellel tekivad tõsised kõrvaltoimed või millel on teatud geneetilised omadused, mis suurendavad kõrvaltoimete ohtu. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga).
Kuidas Onivyde - Irinotekaan toimib?
Onivyde toimeaine irinotekaan on vähivastane ravim, mis kuulub "topoisomeraasi inhibiitorite" rühma. See blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis sekkub rakkude DNA dubleerimisse, mis on vajalik uute rakkude moodustamiseks. See tegevus takistab vähirakkude paljunemist, mis lõpuks surevad. Euroopas on irinotekaani saanud mõned aastad kolorektaalse vähi raviks. Onivydes sisalduv irinotekaan kapseldatakse mikroskoopiliste rasvade osakestesse, mida nimetatakse "liposoomideks". Liposoomid kogunevad kasvaja sisse ja vabastavad ravimi aeglaselt, nii et irinotekaan elimineerub organismist kiiremini ja võib toimida pikka aega.
Milles seisneb uuringute põhjal Onivyde - Irinotecani kasulikkus?
Onivyde analüüsiti põhiuuringus, milles osales 417 metastaatilise kõhunäärme adenokartsinoomiga patsienti, kellel oli gemtsitabiini ravi järgselt haiguse progresseerumine. Patsientidele manustati Onivyde või 5-fluorouratsiili ja leukovoriini või kolme ravimit koos. Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus (kui kaua patsiendid elasid). Uuring näitas, et Onivyde lisamine 5-fluorouratsiilile ja leukovoriini raviskeemile pikendas patsientide eluiga: patsiendid, kes olid võtnud kolme ravimit kombinatsioonis, olid elanud umbes 6, 1 kuud võrreldes 4, 2 kuu patsientidega. kes olid võtnud 5-fluorouratsiili pluss leukovoriini ja 4, 9 kuud patsiente, kellele manustati monoteraapiana Onivyde.
Millised on Onivyde - Irinotecaniga kaasnevad riskid?
Onivyde kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 5-st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, isutus, neutropeenia (neutrofiilide madal tase, valgeliblede tüüp), väsimus, \ t nõrkus, aneemia (madal punaste vereliblede arv), stomatiit (suu limaskesta põletik) ja palavik. Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed (mis võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 50-st) on kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, neutropeenia ja palavik, vere- või kopsuinfektsioonid (sepsis, kopsupõletik), šokk, dehüdratsioon, neerupuudulikkus ja trombotsütopeenia (madal vereliistakute tase). Onivyde kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Onivyde ei tohi manustada patsientidele, kellel on esinenud raske (allergiline) ülitundlikkusreaktsioon irinotekaani ja imetavate naiste suhtes. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Onivyde - Irinotecan heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Onivyde kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Komitee leidis, et Onivyde kasutamisel koos 5-fluorouratsiiliga ja leukovoriiniga täheldatud elulemuse suurenemine oli eelnevalt ravitud metastaatilise kõhunäärme adenokartsinoomi patsientidel märkimisväärne, kuna ravivõimalused on piiratud; Onivyde ohutusprofiil on võrreldav standardse irinotekaani omaga ja selle hallatavate kõrvaltoimetega.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Onivyde - Irinotekaani ohutu ja tõhus kasutamine?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Onivyde ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateavet Onivyde - Irinotekaani kohta
Onivyde Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Onivyde ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Onivyde kohta on kättesaadav ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus.
