Macugen - pegaptaniibnaatrium

Ravimi omadused

Macugen on lahus, mida manustatakse silmasisese süstena (silma). Süstimist teostab silmaarst (silmaarst) selle operatsiooni puhul.

Toimeaine on pegaptaniibnaatrium.

kommunaalteenused

Macugenit kasutatakse vananemisega seotud makulaarse degeneratsiooni (AMD) eksudatiivse (märg) vormi raviks. See on haigus, mis mõjutab silma keskosas võrkkesta keskosa (nn makula), põhjustades nägemise kadu. Makula võimaldab teha keskse nägemuse, mis on vajalik väikeste märkide ja muude sarnaste tegevuste juhtimiseks, lugemiseks. Haiguse märja vormi põhjustab ebanormaalsete veresoonte olemasolu võrkkesta ja makula all, kusjuures on võimalik verejooks ja vedelike leke; see põhjustab nägemise kadu. Haigus on harva alla 55-aastase, samas kui see on sagedasem alates 75-aastastest (see mõjutab ühte 20-st selle vanuserühma elanikkonnast).

Kasutamismeetod

Macugen'i tuleb süstida kahjustatud silma iga 6 nädala tagant sellise süstimise kogemusega silmaarst.

Valu vähendamiseks või ärahoidmiseks eelneb süstimine lokaalanesteesiale. Silmainfektsioonide vältimiseks võib enne Macugeni süstimist lisada silma ka antibiootikumide tilka.

Toimemehhanismid

Macugen blokeerib aine, "veresoonte endoteeli kasvufaktori" või VEGF, mis vastutab veresoonte kasvu eest, samuti vedeliku leke veresoontest ja turse. Arvatakse, et need mõjud haigust süvendavad.

Macugen blokeerib selle teguri, vähendades kahjustatud veresoonte kasvu, seega ka veritsust ja vedeliku kadu.

Tehtud uuringud

Macugenile on tehtud kaks peamist kliinilist uuringut, milles osales 1190 patsienti ja kestis kuni kaks aastat. Uuringute eesmärk oli hinnata Macugeni ohutust ja efektiivsust kolmes erinevas annuses: 0, 3 mg, 1 mg ja 3 mg. Neid toimeid võrreldi tavapärase raviga, mis hõlmab simuleeritud sekkumist (platseebot), mis koosneb samast protseduurist, kuid ilma nõelata ja ilma Macugeni süstimiseta.

Uuringute ajal lubati lisaks Macugenile ja simuleeritud sekkumisele ka fotodünaamilise ravi kasutamist.

Uuringute järel leitud kasu

Pärast ühe aasta pikkust ravi näitas Macugen'iga ravitud patsientide grupp 0, 3 mg ja 1 mg võrra simuleeritud operatsiooniga ravitud rühma suhtes vähem nägemise halvenemist. Paranemine püsis püsivana patsientidel, kes jätkasid ravi Macugeniga kaks aastat.

Seotud riskid

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis mõjutasid rohkem kui 10% kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest, on silmahaigused, mis on tingitud süstimisest, mitte ravimist. Näiteks võib esineda ajutine rõhu suurenemine; oftalmoloog kontrollib, et see ei toimu pärast süstimist, võttes võimalusel vastu vastavaid vastumeetmeid. Teine võimalik Macugeni kõrvaltoime on endoftalmiit (silma sisemine infektsioon), mida tuleb ravida nii kiiresti kui võimalik. Illustreeriv infoleht kirjeldab sümptomeid ja nendega seotud vastumeetmeid.

Macugeniga seotud kõrvaltoimete täieliku kirjelduse leiate pakendi infolehelt.

Macugen'i ei tohi kasutada patsientidel, kellel on teadaolev või kahtlustatav silma- või silmaümbruse infektsioon. Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võivad olla pegaptaniibnaatriumi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Mõningatel harvadel juhtudel tekkisid vahetult pärast süstimist tõsised allergilised reaktsioonid. Infoleht kutsub patsiente üles teatama arstile teadaolevatest allergiatest.

Tüübikinnituse põhjused

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) leidis, et võrrelduna simuleeritud operatsiooniga ravitud patsientidega vähendab Macugen nägemiskaotust patsientidel, kellel on eksudatiivne vanusega seotud makulaarne degeneratsioon, kui seda manustatakse 1 ... annuses 0, 3 mg ja 1 mg.

Macugeni 0, 3 mg ja 1 mg toime on peaaegu võrdne, seega on lubatud 0, 3 mg annus, mis on oluline märkida, et Macugen aeglustab nägemisprotsessi vaid vähesel määral ja et see on haigus. tõsine, mis nõuab ka muid raviviise. Inimravimite komitee otsustas, et Macugeni kasulikkus kaalub üles sellega seotud riskid, ning soovitas seetõttu müügiloa väljastamist, mis tähendab, et arstid võivad selle välja kirjutada.

Seotud riskide minimeerimiseks võetavad meetmed

Macugenit tootev ettevõte annab arstidele juhiseid (et vähendada silmade süstimisega seotud riske) ja patsiente (õpetada neid ära tundma tõsiseid kõrvaltoimeid ja juhtumeid, mis nõuavad kohest arstiabi). Ettevõte püüab ka kindlaks teha, kas esineb patsientide kategooriaid, kellel on suurem kõrvaltoimete oht.