Mis on Brinavess?
Brinavess on infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) kontsentraat. Toimeaine on vernakalandi vesinikkloriid.
Milleks Brinavessit kasutatakse?
Brinavess'i kasutatakse normaalse südame rütmi kiireks taastamiseks täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad), kellel esineb äsja tekkiv kodade virvendus. Kodade virvendus tekib siis, kui südame ülemine kamber on kiire ja ebaregulaarse rütmiga, põhjustades ebanormaalset südame rütmi. Brinavess'i tuleb kasutada, kui viimase seitsme päeva jooksul on esinenud fibrillatsiooni, või hiljuti südameoperatsiooni läbinud patsientidel viimase kolme päeva jooksul.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Brinavessit kasutatakse?
Brinavess'i peab manustama kvalifitseeritud meditsiinitöötaja, kes suudab patsiendi südamefunktsiooni nõuetekohaselt jälgida.
Südame fibrillatsiooniga patsiente tuleb ravida 3 mg / kg kehakaalu kohta intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul. Kui pärast 15 minuti möödumist esimesest infusioonist ei ole süda normaliseerunud, jätkake teise annusega 2 mg / kg. Brinavess'i annus, mida võib manustada 24 tunni jooksul, ei tohi ületada 5 mg / kg.
Kuidas Brinavess toimib?
Brinavessis sisalduv toimeaine vernakalant on arütmiavastane ravim, ravim, mis taastab normaalse südame rütmi, blokeerides kaaliumi ja naatriumi osakeste poolt kasutatavad kanalid, et siseneda ja väljuda aatriumi lihaskoe rakkudest. Nii võib vernakalant pärssida normaalset elektrilist aktiivsust, mis võib põhjustada kodade virvendust. Vernakalant toimib peamiselt atria sisemuses rohkem kui vatsakestes (südame alumine kamber).
Kuidas Brinavessi uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Brinavess'i toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Kahes põhiuuringus, milles osales 596 kodade virvenduse täiskasvanut, võrreldi Brinavess'i platseeboga (näiv ravim). Kolmandas põhiuuringus võrreldi Brinavess'i platseeboga 161 täiskasvanud patsiendil, kellel oli südamekirurgia järel kodade virvendus. Peamine efektiivsuse parameeter oli südame rütmi normaliseerumisega patsientide protsent.
Milles seisneb uuringute põhjal Brinavessi kasulikkus?
Brinavess oli platseebost efektiivsem täiskasvanutel, kellel esines hiljuti kodade virvendus. Esimeses kahes uuringus normaliseerus südame rütm patsientide seas, kellel hiljuti tekkis kodade virvendus, 51% Brinavess'iga ravitud patsientidest (118 patsienti 231-st), võrreldes 4% -ga (6 159-st) platseebot saanud patsientidest. Kolmandas uuringus normaliseerus südame rütm 47% Brinavess'iga ravitud patsientidest, võrreldes 14% -l platseebot saanud patsientidest.
Millised on Brinavessiga kaasnevad riskid?
Brinavess'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on düsgeusia (maitsetundlikkuse häired) ja aevastamine. Brinavessi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Brinavess'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vernakalandi vesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei saa kasutada ka raske aordi stenoosiga patsientidel (aordi ahenemine), madala süstoolse rõhuga (südame kontraktsiooni ajal mõõdetud vererõhk), kaugelearenenud südamepuudulikkusega (seisund, mille puhul süda ei saa piisavalt verd pumbata). kogu keha), mõned kardioelektrilise aktiivsuse muutused või väga aeglane südame löögisagedus. Seda ei saa kasutada ka patsientidele, kes on läbinud I ja III klassi arütmiavastaste ravimite intravenoosse infusiooni vähem kui 4 tunniks või kellel on olnud akuutne koronaarsündroom vähem kui 30 päeva (seeria südameprobleemide määramine, sealhulgas ebastabiilne stenokardia ja südameatakk) .
Miks Brinavess heaks kiideti?
Inimravimite komitee leidis, et kasulikkus kaalub üles riskid, ning soovitas seetõttu müügiloa anda.
Lisateavet Brinavessi kohta
Päev 1. septembril 2010 väljastas Euroopa Komisjon Merck Sharp & Dohme Limitedile kogu Euroopa Liidus kehtiva Brinavessi müügiloa. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Täielikku Brinavessi EPAR-i saab tutvuda ameti veebilehel.
Lisainformatsiooni Brinavess-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.
