Mis on Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini. Seda turustatakse kapslitena (kollane: 1, 5 mg; oranž: 3 mg; punane: 4, 5 mg; punane ja oranž: 6 mg) ja suukaudne lahus (2 mg / ml).
See ravim on sama kui Exelon'i kapslid ja suukaudne lahus, mis on Euroopa Liidus juba lubatud. Exeloni tootja on kokku leppinud, et tema teaduslikke andmeid kasutatakse Rivastigmine Hexali jaoks ("teadlik nõusolek").
Milleks Rivastigmine Hexali kasutatakse?
Rivastigmine Hexali kasutatakse kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri dementsuse, progresseeruva ajuhaiguse raviks, mis järk-järgult mõjutab mälu, intellektuaalset võimet ja käitumist. Rivastigmine Hexali kasutatakse ka kerge kuni mõõduka raskusega dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Rivastigmine Hexali kasutatakse?
Ravi Rivastigmine Hexal'iga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega seotud dementsuse diagnoosimisel ja ravimisel. Ravi tuleb alustada ainult siis, kui patsiendil on regulaarselt osalev isik, kes kontrollib regulaarselt patsiendi Rivastigmine Hexali tarbimist. Ravi tuleb jätkata seni, kuni ravimil on kasulik toime, kuid annust võib vähendada või ravi katkestada, kui patsiendil esineb kõrvaltoimeid.
Rivastigmine Hexali tuleb manustada kaks korda päevas hommikusöögi ja õhtusöögi ajal. Kapslid tuleb tervelt alla neelata. Algannus on 1, 5 mg kaks korda päevas. Kui see annus on hästi talutav, võib seda 1, 5 mg kaupa suurendada vähemalt kahe nädala intervallidega tavalisele 3-6 mg annusele kaks korda päevas. Maksimaalse kasu saamiseks on soovitatav kasutada suurimat talutavat annust, ületamata 6 mg kaks korda päevas.
Kuidas Rivastigmine Hexal toimib?
Alzheimeri dementsus või Parkinsoni tõve tõttu põhjustatud dementsus, mõned närvirakud surevad ajus, mille tulemusel väheneb neurotransmitteri atsetüülkoliini tase (kemikaal, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda). Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lagunevaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi. Nende ensüümide blokeerimisega soodustab Rivastigmine Hexal atsetüülkoliini taseme tõusu ajus, mis aitab vähendada Alzheimeri dementsuse ja Parkinsoni tõve põhjustatud dementsuse sümptomeid.
Kuidas Rivastigmine Hexali uuriti?
Rivastigmine Hexali kasutamist uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 2 126 kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri dementsusega patsienti. Rivastigmine Hexali on uuritud ka 541 Parkinsoni tõve tõttu dementsusega patsiendil. Kõigi uuringute kestus oli kuus kuud ja võrreldi Rivastigmine Hexali toimet platseebo (näiv ravim) toimega. Efektiivsuse põhinäitajateks olid sümptomite muutused kahes põhivaldkonnas: kognitiivne (võime mõelda, õppida ja meeles pidada) ja globaalne (erinevate valdkondade kombinatsioon, sealhulgas üldine toimimine, kognitiivsed sümptomid, käitumine ja võime). igapäevast tegevust).
Veel 27 patsiendiga läbi viidud uuring näitas, et Rivastigmine Hexal kapslid ja suukaudne lahus annavad veres sarnase toimeaine sisalduse.
Milles seisneb uuringute põhjal Rivastigmine Hexali kasulikkus?
Rivastigmine Hexal oli sümptomite kontrollimisel platseebost efektiivsem. Rivastigmine Hexali kolmes uuringus, mis viidi läbi Alzheimeri tüüpi dementsusega patsientidel, täheldati Rivastigmine Hexali annuseid vahemikus 6 kuni 9 mg ööpäevas keskmiselt 22-punktilist kognitiivsete sümptomite suurenemist võrreldes 22-nda basaaltasemega. 9 punkti uuringu alguses, kus madalam tulemus näitab paremat tulemust. Seda võrreldi 2, 6-punktilise suurenemisega võrreldes 22, 5-ga platseebot saanud patsientidel. Üldise skoori osas oli Rivastigmine Hexali kasutanud patsientidel sümptomite 4, 1-punktiline tõus, võrreldes platseebot saanud patsientidega 4, 4-ga.
Parkinsoni tõvega dementsusega patsiendid, kes kasutasid Rivastigmine Hexali kapsleid, näitasid kognitiivsete sümptomite paranemist 2, 1 punkti võrra, võrreldes platseebot saanud patsientide 0, 7-punktilise süvenemisega, alustades umbes 24-punktilisest algväärtusest. . Lisaks paranes Rivastigmine Hexal'iga ravitud patsientidel üleilmne sümptomite arv.
Millised on Rivastigmine Hexaliga kaasnevad riskid?
Rivastigmine Hexali kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete liigid sõltuvad ravitava dementsuse tüübist. Üldiselt on kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) iiveldus ja oksendamine, eriti selles etapis, mil Rivastigmine Hexali annust suurendatakse. Rivastigmine Hexali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Rivastigmine Hexali ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla rivastigmiini, teiste karbamaadi derivaatide või mis tahes muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada raske maksaprobleemidega patsientidel.
Miks Rivastigmine Hexal heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Rivastigmine Hexalil on tagasihoidlik efektiivsus Alzheimeri tüüpi dementsuse sümptomite ravis, kuigi mõnel patsiendil on see märkimisväärne kasu. Esialgu jõudis komitee järeldusele, et Parkinsoni tõve põhjustatud dementsuse ravis ei ületa Rivastigmine Hexali kasulikkus selle riske. Kuid pärast käesoleva arvamuse läbivaatamist jõudis komitee järeldusele, et ravimi tagasihoidlik tõhusus võib mõnedel patsientidel soodsat mõju avaldada.
Seetõttu otsustas komitee, et Rivastigmine Hexal'iga seotud kasulikkus kaalub üles selle riskid kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri dementsuse ja kerge kuni mõõduka raske dementsuse raviks idiopaatilise Parkinsoni tõvega patsientidel. Komitee soovitas anda Rivastigmine Hexalile müügiloa.
Lisateavet Rivastigmine Hexali kohta
11. detsembril 2009 väljastas Euroopa Komisjon Rivastigmine Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Hexal AG. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda võib pärast seda perioodi pikendada.
Rivastigmine Hexali EPARi täieliku versiooni kohta klõpsake siia.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.
