MabCampath - alemtuzumab

MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD

Mis on MabCampath?

MabCampath on veenisiseseks infusioonilahuseks (veeni tilgutatav) kontsentraat. MabCampath sisaldab toimeainena alemtuzumabi (10 mg / ml või 30 mg / ml).

Milleks MabCampathi kasutatakse?

MabCampath on vähivastane ravim, mida kasutatakse kroonilise lümfotsüütilise leukeemia (LLC) patsientide raviks. CLL on lümfotsüütide (valgeliblede tüüp) vähk. MabCampathi kasutatakse patsientidel, kes ei kohanda kombineeritud ravimeetodeid, sealhulgas fludarabiini (teine leukeemia raviks kasutatav ravim).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas MabCampathit kasutatakse?

MabCampath'i tuleb manustada vähiravi kasutamise kogemusega arsti järelevalve all. Enne algannust ja enne iga annuse suurendamist tuleb patsientidele anda steroide, antihistamiini ja valuvaigistit. Lisaks tuleb ravi ajal ja pärast ravi manustada antibiootilisi ja viirusevastaseid ravimeid.

MabCampath'i manustatakse infusioonina, mis kestab umbes kaks tundi. Esimesel ravinädalal tuleb MabCampath'i manustada 1. annusena suureneva annusena: 3 mg, 2. päeval 10 mg ja 3. päeval 30 mg, tingimusel et iga annus on hästi talutav. Seda manustamisviisi nimetatakse "annuse intensiivistamiseks". Seejärel on soovitatav annus 30 mg ööpäevas, manustatuna kolm korda nädalas (igal teisel päeval) kuni 12 nädalat.

Ravi ajal tuleb patsiente jälgida nii nende ravivastuse jälgimiseks kui ka vereliistakute (vere hüübimist soodustavate komponentide) ja neutrofiilide (nakkusega võitlevate valgeliblede) veresuhete jälgimiseks: kui nad on liiga madalad, ravi tuleb peatada või katkestada. Üksikasjalikuma teabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti kaasatud EPAR-i).

Kuidas MabCampath toimib?

Alabtuzumab, MabCampathi toimeaine, on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud teatud kehas olevates rakkudes esineva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja seondumiseks. Liiga palju lümfotsüüte toodetakse CLL-is. Alemtuzumab oli kavandatud seonduma glükoproteiiniga (kaetud valk

suhkrumolekulidega), mida nimetatakse lümfotsüütide pinnal. Pärast seostumist sureb lümfotsüüt ja sel viisil hoitakse LLC kontrolli all.

Millised uuringud on läbi viidud MabCampathiga?

MabCampathi on uuritud neljas põhiuuringus, kokku 446 CLL-ga patsiendil. Ühes uuringus osales 297 varem ravimata patsienti. Uuringus võrreldi 12-nädalase MabCampath-ravi ja klorambutsiili (teine vähivastane ravim) efektiivsust. Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse progresseerumise või patsiendi surma ajaintervall.

Ülejäänud kolmes uuringus osales kokku 149 patsienti, kes olid juba saanud muid ravimeetodeid. Nendes uuringutes ei võrreldud MabCampath'i teiste ravimitega. Põhiuuringus osales 93 patsienti, kes ei reageerinud enam ravile fludarabiiniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine ravivastus.

Milles seisneb uuringute põhjal MabCampathi kasulikkus?

Patsientidel, kes ei olnud varem saanud ravi, oli MabCampath efektiivsem kui klorambutsiil. MabCampathiga ravitud patsientidel oli keskmine vaheaeg enne haiguse süvenemist või patsiendi surma 14, 6 kuud, võrreldes klorambutsiiliga ravitud patsientide 11, 7 kuuga. Eelnevalt ravitud patsientide põhiuuringus oli MabCampath-ravi osaliselt või täielikult reageerinud patsientide osakaal 33%. Sarnaseid tulemusi täheldati ka kahes eelnevalt ravitud patsientide uuringus.

Millised on MabCampathiga kaasnevad riskid?

Kõrvaltoimed esinevad ligikaudu 97% varem ravimata patsientidest ja umbes 80% eelnevalt ravitud patsientidest. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on: infektsioonid, hüpotensioon (madal vererõhk), iiveldus, nõgestõbi, lööve, palavik, külmavärinad, madal vererakkude sisaldus (granulotsüüdid, trombotsüütid ja punased verelibled) anoreksia (isutus), peavalu, düspnoe (hingamisraskused), oksendamine, kõhulahtisus, sügelus, hüperhüdroos (liigne higistamine) ja väsimus. MabCampathi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

MabCampathi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) alemtuzumabi, hiire valkude või mõne muu komponendi suhtes. MabCampath'i ei tohi kasutada patsientidel:

aktiivse infektsiooniga, mis on levinud kogu kehas;
HIV-nakkusega;
kellel on aktiivsed sekundaarsed kasvajad;
raseduse ajal.

Miks MabCampath heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et MabCampathi efektiivsus on tõestatud, kuigi ei ole teatatud uuringutest, mis oleksid MabCampathi vahetult võrreldud kombineeritud raviga, sealhulgas fludarabiiniga. patsientidel. Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et MabCampathi kasulikkus kaalub üles B-rakkude CLL-patsientide ravis esinevad riskid, kelle puhul fludarabiiniga ravitav kemoterapeutiline ravi ei sobi. Komitee soovitas anda MabCampathile müügiloa.

MabCampathi luba anti esialgu välja „erandlikel asjaoludel”, sest teaduslikel põhjustel ei olnud võimalik saada täielikku teavet ravimi kohta. Kuna ravimifirma esitas nõutud lisateabe, lõppes eespool nimetatud tingimus 4. juulil 2008.

Milliseid meetmeid võetakse Mabcampathi ohutu kasutamise tagamiseks?

MabCampathi ravimitootja esitab brošüüri, mis sisaldab teavet ravimi ohutuse kohta kõikidele arstidele kõigis liikmesriikides, kes määravad MabCampath'i.