Mis on Vantobra - tobramütsiin ja milleks seda kasutatakse?
Vantobra on antibiootikum, mida kasutatakse Pseudomonas aeruginosa bakterite poolt põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks kuue aasta vanustel tsüstilise fibroosiga patsientidel. Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, kus kopsudes on täheldatud paksude lima kogunemist, mis võimaldab bakteritel kergemini paljuneda, põhjustades infektsioone. P. aeruginosa bakterite poolt põhjustatud kopsuinfektsioon on tsüstilise fibroosiga patsientidel tavaline. Enne Vantobra kasutamist peaksid arstid kaaluma ametlikke juhiseid antibiootikumide õige kasutamise kohta. Vantobra on "hübriid" ravim. See sisaldab toimeainena tobramütsiini, mis on sama toimeaine kui võrdlusravim Tobi. Mõlemad ravimid on saadaval nebulisaatori lahusena. Vantobra toimeaine sisaldus on siiski suurem kui Tobi puhul ja ravimit inhaleeritakse erinevate nebulisaatoritega.
Kuidas Vantobra - tobramütsiini kasutatakse?
Vantobra on saadaval nebulisaatorlahusena üheannuselistes viaalides, mida nimetatakse "ampullideks". Ravimit saab ainult retsepti alusel. Vantobra inhaleeritakse nebulisaatori Tolero abil, mis muudab viaali lahuse aerosooliks väga peene tilkadega. Ravimit ei tohi sisse hingata teiste seadmetega. Vantobra EMA / 169512/2015 Page 2/3 Soovitatav annus on üks ampull kaks korda päevas, võimaluse korral 12-tunnise intervalliga. Pärast 28-päevast ravi tuleb ravi katkestada 28 päeva jooksul enne uue tsükli algust. Tsükleid saab korrata seni, kuni arst usub, et patsient sellest kasu saab. Kui patsiendile manustatakse teisi inhaleerivaid ravimeid või ravi rinnus, on soovitatav kasutada Vantobra viimast.
Kuidas Vantobra - tobramütsiin toimib?
Vantobra toimeaine tobramütsiin on antibiootikum, mis kuulub "aminoglükosiidide" rühma. See blokeerib valkude, mida P. aeruginosa vajab raku seinte ehitamiseks, tekitamisega, põhjustades seeläbi bakterite kahjustuse, kuni see on kõrvaldatud.
Milles seisneb uuringute põhjal Vantobra - tobramütsiini kasulikkus?
Tobramütsiini on kasutatud P. aeruginosa infektsioonide raviks mõne aasta jooksul tsüstilise fibroosiga patsientidel. Vantobra kasutamise toetuseks esitas taotleja kirjandusest saadud andmed. Lisaks viis taotleja läbi "bioekvivalentsuse" uuringu 58 patsiendil, kellel oli 6-aastane tsüstiline fibroos, et teha kindlaks, kas Vantobra toodab toimeaine taset sarnaselt võrdlusravimiga Tobi. Uuringu tulemused näitasid, et Vantobra võib pidada võrreldavaks Tobi-ga.
Millised on Vantobra - tobramütsiiniga seotud riskid?
Vantobra kõrvaltoimed ei ole tavalised. Siiski esineb 1–10 patsiendil 1 000-st järgmised kõrvaltoimed: düspnoe (hingamisraskused), düsfoonia (häälte muutused), farüngiit (kurguvalu) ja köha. Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Vantobra - tobramütsiin heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Vantobra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee märkis, et tobramütsiini sissehingamine on parim tava P. aeruginosa nakkuse raviks tsüstilise fibroosiga patsientidel ja et mõned inimesed ei saa kasutada talumatuse probleemide korral kuiva pulbri preparaati. Nendel patsientidel võiks olla elujõuliseks alternatiiviks Vantobra, mida inhaleeritakse nebulisaatori lahusena. Lisaks on Vantobra sissehingamiseks vajalik aeg väiksem kui teistel tobramütsiini pihustitel ja võrreldav kuiva pulbri sissehingamiseks vajaliku ajaga. Seetõttu pakub Vantobra paremat mugavust ja suuremat tõenäosust, et patsiendid jälgivad ravi. Ohutuse osas märkis komisjon, et inhaleeritava tobramütsiini ohutusprofiil on laialt tuntud. Vantobra kasutamisega seoses ei ole ebatavalisi ohutusmõjusid.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Vantobra - tobramütsiini ohutu ja tõhus kasutamine?
On koostatud riskijuhtimiskava, et tagada Vantobra võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava alusel on Vantobra ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes
Lisateavet Vantobra - tobramütsiini kohta
18. märtsil 2015 andis Euroopa Komisjon Vantobra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni ja Vantobra riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisainformatsiooni Vantobra ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015
