Mis on Prialt?
Prialt on infusioonilahus, mis sisaldab toimeainet zikonotiidi kontsentratsioonis 100 ja 25 mikrogrammi lahuse milliliitri kohta.
Milleks Prialti kasutatakse?
Prialti kasutatakse raskete ja krooniliste valu (st väga pika kestusega) raviks patsientidel, kellel on vaja manustada valuvaigisteid intratekaalse süstimise teel (seljaaju ja aju ümbritsevas ruumis torkimine).
Arvestades, et kroonilise valu vajavate patsientide arv, kes vajavad intraspinaalsete analgeetikumide manustamist (valu ravimeid, mis on süstitud otse lülisamba) on vähe, peetakse haigust harva ja seega 9. juulil 2001 oli Prialt.
nimetatakse "harva kasutatavaks ravimiks" (st haruldaste haiguste raviks kasutatav ravim).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Prialti kasutatakse?
Ravi Prialtiga tohivad teha ainult arstid, kellel on kogemusi intratekaalsete ravimite manustamisel. Prialti tuleb manustada väga aeglaselt pideva infusiooni teel intratekaalse kateetri (seljaaju kanali sisestatud toru) ja infusioonipumba abil, mis on võimeline andma täpse koguse ravimit. Enne kasutamist võib olla vajalik Prialti lahjendamine, eriti kui vajalikud annused on väikesed, nagu juhtub ravi alguses. Algannus on 2, 4 mikrogrammi päevas. Seejärel võib annust suurendada iga 1-2 päeva järel või pärast pikemat intervalli, kuni leitakse tasakaalustav toime analgeetilise toime ja võimalike kõrvaltoimete vahel. Enamikul patsientidest on vajalik ööpäevane annus alla 9, 6 mikrogrammi. Maksimaalne ööpäevane annus on 21, 6 mikrogrammi. Ravimi kasutamist lastel ei soovitata.
Kuidas Prialt toimib?
Ravimis sisalduv toimeaine zikonotiid on loodusliku aine, omega-konopeptiidi sünteetiline koopia, mis on ekstraheeritud konkreetse mereanniku mürgist. Zikonotiid toimib närvirakkude pinnal esinevate spetsiaalsete kanalite (kaltsiumikanalite) külge, mis edastavad valulikke impulsse. Blokeerides kaltsiumi tungimist närvirakkudesse, pärsib zikonotiid valusate impulsside ülekandumist seljaaju leevendava valu kaudu.
Millised uuringud on läbi viidud Prialtiga?
Enne uuringuid olendites testiti Prialti toimet kõigepealt katsemudelites
inimese. Prialti on läbi viidud kolm põhiuuringut, milles osales kokku 589 raske kroonilise valuga patsienti, kes võrdlesid nende efektiivsust platseeboga (näiv ravim): kaks lühiajalist uuringut (5 ja 6 päeva), vastavalt valu, mis oli seotud vähk ja valu, mis ei ole seotud vähiga, ja kolmas 3-nädalane uuring ravimi kasutamise kohta raske kroonilise valu korral täiskasvanud patsientidel. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse hindamise põhikriteerium VASPI skoori varieerumine (valu intensiivsuse visuaalne analoogskaala). See on skoor, mille patsient on valule valutanud skaala põhjal, mis ulatub 0 mm (valu puudumine) kuni 100 mm (valu maksimaalne intensiivsus).
Milles seisneb uuringute põhjal Prialti kasulikkus?
Kahes esimeses uuringus oli Prialt efektiivsem kui platseebo. Enne ravi alustamist oli VASPI skoor vahemikus 74 kuni 80 mm. Pärast ravi oli Prialti saanud patsientide väärtus 35 mm (vähi valu) ja 54 mm (mitte-vähi valu), samas kui platseeboga ravitud patsientidel oli see väärtus 61%. ja 72 mm. Kolmandas uuringus kippus Prialt olema platseebost efektiivsem, VASPI skoori vähenemine esialgse eeltöötluse väärtusest 81–68 mm (Prialtiga ravitud patsientidel) ja 74 mm (platseeboga ravitud patsiendid).
Millised on Prialtiga kaasnevad riskid?
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (st rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on segasus, pearinglus, nüstagm (kontrollimatu silma liikumine), mäluprobleemid, peavalu, uimasus, ähmane nägemine, iiveldus, oksendamine, ebaregulaarne kõndimine ( kõndimisprobleemid) ja asteenia (nõrkus). Prialti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Prialti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla zikonotiidi või mõne muu komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised). Prialti ei tohi kasutada patsientidel, kes saavad intratekaalset keemiaravi (seljaaju kanalisse süstitud vähivastased ravimid).
Miks Prialt heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Prialt pakub alternatiivi teistele intratekaalselt manustatavatele valuvaigistitele, näiteks opioididele, ning otsustas, et Prialti kasulikkus on raske kroonilise valu ravimisel patsientidel. vajab intratekaalset analgeesia ja on soovitanud anda Prialtile müügiloa.
Prialtile anti luba erakorralistel asjaoludel. See tähendab, et haiguse harulduse tõttu ei ole võimalik saada täielikku teavet Prialti kohta. Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja vajaduse korral ajakohastab seda kokkuvõtet.
Millist teavet Prialti kohta veel oodatakse?
Prialti tootev ettevõte viib praegu läbi uuringu ravimi kasutamise kohta pikemas perspektiivis, pöörates erilist tähelepanu võimalusele, et patsient arendab ravivastust (st sama ravimi annuse järkjärguline vähendamine).
Lisateavet Prialti kohta
21. veebruaril 2005 andis Euroopa Komisjon Eisai Limitedile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, Prialtile.
Dokument, mis Prialti ametlikult nimetatakse harva kasutatavaks ravimiks, on kättesaadav siin. Prialti Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2007.
