Mis on Cholestagel?
Cholestagel on ravim, mis sisaldab toimeainena kolesevelaami. Seda leidub valge kapslina (625 mg).
Milleks Cholestageli kasutatakse?
Cholestageli kasutatakse kolesterooli taseme alandamiseks primaarse hüperkolesteroleemiaga (kõrge kolesterooli sisaldus veres) täiskasvanutel. "Esmane" tähendab, et puuduvad haigused, mis põhjustavad kõrget kolesteroolitaset.
- Cholestageli kasutatakse lisaks kolesterooli alandavale dieedile üldkolesterooli ja "halva" kolesterooli või madala tihedusega lipoproteiini kolesterooli taseme alandamiseks juhtudel, kui statiinid (muu ravim, mis vähendab kolesterooli) nad ei ole näidustatud või ei ole hästi talutavad;
- Cholestageli kasutatakse lisaks statiinile ja kolesteroolitaset alandavale dieedile ka LDL-kolesterooli taseme alandamiseks patsientidel, kellel ei ole piisavat kontrolli ainult statiiniga.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Cholestageli kasutatakse?
Cholestageli soovitatav annus on neli kuni kuus tabletti päevas koos toiduga ja joogiga. Tablette võib võtta ühel ajal või kaheks jagatud annuseks kogu päeva jooksul. Maksimaalne annus on seitse tabletti päevas, kui neid võetakse eraldi, ja kuus tabletti päevas, kui seda manustatakse koos statiiniga.
Enne ravi alustamist peab patsient alustama kolesterooli vähendavat dieeti, mida nad peavad ravi ajal jätkuvalt jälgima. Patsiendi ravivastuse kontrollimiseks on samuti vaja mõõta kolesteroolitaset enne ravi ja ravi ajal.
Kuidas Cholestagel toimib?
Cholestageli toimeaine, kolesevelaam, ei imendu organismis, vaid jääb soolestikku, kus see seondub sapphapete ainetega, mis transpordivad selle kehast väljaheitega. Kuna sapphappeid ei saa vere imenduda, peab maks tegema rohkem sapphappeid. Kuna maksa kasutab sapphapete valmistamiseks kolesterooli, vähendab see kolesterooli taset veres. Kolesterooli taseme, eriti LDL-kolesterooli taseme alandamine vähendab südamehaiguste riski.
Kuidas Cholestageli uuriti?
Cholestageli võrreldi platseeboga (näiv ravim) viies põhiuuringus. Nendes kahes uuringus uuriti Cholestageli võtmist eraldi 592 täiskasvanu ja kolme analüüsitud Cholestageli kombinatsioonis statiiniga (lovastatiin, simvastatiin või atorvastatiin) 491 täiskasvanul. Efektiivsuse põhinäitaja oli LDL-kolesterooli taseme langus uuringute lõpus. Kõikide uuringute kestus oli neli kuni kuus nädalat, välja arvatud Cholestagel'i uuring, mis kestis üksikult ja kestis kuus kuud.
Milles seisneb uuringute põhjal Cholestageli kasulikkus?
Ainult kolestageeniga läbi viidud uuringutes teatas üle poole patsientidest, kellele manustati 3, 8 või 4, 5 g Cholestageli (umbes kuus kuni seitse tabletti), LDL-kolesterooli taseme langus kuue nädala pärast 15-18%. . Kuus kuud kestnud uuringus hoiti kuue nädala jooksul 3, 8 g Cholestagel'i (umbes kuus tabletti) vähenemist kuus kuud. Seevastu platseeboga ravitud patsientidel ei täheldatud LDL-kolesterooli taseme muutust. On näidatud, et Cholestageli efektiivsus ei sõltu sellest, kas ravimit manustati hommikul, õhtul või kaks korda päevas.
Kolme uuringu tulemustest, kus Cholestagel'i manustati koos statiiniga, väheneb LDL-kolesterooli tase veel 8% võrra, 2, 3 g Cholestagel'i (umbes neli tabletti) ja 16% 3, 8 g-ga (umbes kuus tabletti).
Millised on Cholestageliga kaasnevad riskid?
Uuringutes olid Cholestageli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) kõhupuhitus (gaas) ja kõhukinnisus. Cholestageli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Cholestageli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla kolesevelaami või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada soolestiku või sapiteede obstruktsiooniga patsientidel.
Miks Cholestagel heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Cholestageli kasulikkus on lisaks dieedile täiendava ravina suurem kui LDL-kolesterooli taseme täiendav vähenemine primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel, kes ei ole piisavalt kontrollitakse ainult statiini ja adjuvantravina lisaks dieedile, et vähendada üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli kõrget taset esmase hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel, kellele statiinid on ebapiisavad või halvasti talutavad. Komitee soovitas anda Cholestagelile müügiloa.
Lisateavet Cholestageli kohta
10. märtsil 2004 andis Euroopa Komisjon Genzyme Europe BV-le välja Cholestageli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 10. märtsil 2009.
Cholestageli Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.
