Mis on Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf on ravim, mis sisaldab toimeainena vemurafeniibi. Seda turustatakse tablettidena (240 mg).
Mis on Zelborafi kasutamine - Vemurafenib?
Zelborafi kasutatakse melanoomi (nahavähi tüüp) täiskasvanutel, kes on levinud keha teistesse osadesse või on kasutamatud. See on näidustatud ainult patsientidele, kelle kasvajarakkude geenidel on BRAF V600 mutatsioon.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Zelborafi kasutatakse - Vemurafenib?
Ravi Zelborafiga peab alustama ja jälgima spetsialist, kes on vähiravi ekspert. Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha BRAF V600 mutatsiooni esinemine patsiendi kasvajarakkudes.
Soovitatav annus on 960 mg (neli tabletti) kaks korda päevas. Esimene annus võetakse hommikul ja teine annus õhtul, umbes 12 tundi hiljem. Iga annus tuleb alati võtta samal viisil, koos toiduga või söögi ajal.
Ravi tuleb jätkata nii kaua kui võimalik, kuni haigus süveneb või kõrvaltoimed muutuvad liiga tõsisteks.
Kuidas Zelboraf toimib - Vemurafenib?
Zelborafi toimeaine vemurafenib on BRAF inhibiitor, valk, mis stimuleerib rakkude jagunemist. BRAF V600 mutatsiooni melanoomides on BRAF-i ebanormaalne vorm, mis soodustab kasvaja arengut, võimaldades kasvajarakkude kontrollimatut jagunemist. Ebanormaalse BRAF valgu toime blokeerimisega aitab Zelboraf aeglustada kasvaja kasvu ja levikut. Zelboraf'i manustatakse ainult patsientidele, kelle melanoomid on põhjustatud BRAF V600 mutatsioonist.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Zelboraf - Vemurafenibiga?
Enne uuringuid inimestel uuriti Zelborafi toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Zelborafi võrreldi vähivastase ravimiga dakarbasiiniga ühes põhiuuringus, milles osales 675 melanoomiga patsienti, kes sisaldasid laialt levinud või mittetöötavat BRAF V600 mutatsiooni. Patsiendid pidid ravimit vastu võtma, kuni haigus halvenes või kui ravi ei tekitanud liigset toksilisust. Efektiivsuse põhinäitajad olid haiguse üldine elulemus ja progressioonivaba elulemus.
Milles seisneb uuringute põhjal Zelborafi kasulikkus?
On tõestatud, et Zelboraf on patsientide eluea pikendamisel ja haiguse süvenemise edasilükkamisel tõhus. Nagu põhiuuringus näidatud, oli Zelborafiga ravitud patsientide elulemus keskmiselt 13, 2 kuud, võrreldes 9, 6 kuuga dakarbasiiniga ravitud patsientidel. Seoses haiguse süvenemisega esines Zelborafi rühmas keskmiselt 5, 3 kuu pärast, võrreldes 1, 6 kuud dakarbasiini grupis.
Millised on Zelborafiga kaasnevad riskid?
Zelborafi kõige sagedasemad kõrvalnähud (täheldatud enam kui 30% patsientidest) on artralgia (liigesevalu), väsimus, lööve, valgustundlikud reaktsioonid (päikesepõletusele sarnased reaktsioonid, mida põhjustab valguse kokkupuude), iiveldus, alopeetsia (juuste väljalangemine). ) ja sügelus. Mõnedel Zelborafiga ravitud patsientidel tekib mõni muu nahavähk, mida nimetatakse "lamerakuline nahavähk", mida saab efektiivselt ravida kohaliku operatsiooniga. Zelborafi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Zelborafi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vemurafeniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Zelboraf - Vemurafenib heaks kiideti?
Inimravimite komitee märkis, et Zelborafi efektiivsus üldise elulemuse parandamisel ja laialt levinud või mittetöötava "BRAF V600 mutatsiooni positiivse" melanoomi edasilükkamisel oli veenvalt tõestatud. Riskide osas tekkis umbes poolel Zelborafiga ravitud patsientidel tõsine kõrvaltoime ja umbes üks viiendik arenenud naha lamerakk-kartsinoom. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et kõrvaltoimed on juhitavad ja sisaldasid soovitusi arstidele, et aidata vähendada riske ravimiteabes. Komitee jõudis järeldusele, et Zelborafi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateavet Zelboraf - Vemurafenibi kohta
17. veebruaril 2012 andis Euroopa Komisjon Zelborafile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Zelboraf-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2012.
