MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD
Mis on Agenerase?
Agenerase on ravim, mis sisaldab toimeainena amprenaviiri. Seda turustatakse kreemikates kapslites (50 mg või 150 mg) ja suukaudses lahuses (15 mg / ml).
Milleks Agenerase't kasutatakse?
Agenerase on viirusevastane ravim, mida kasutatakse koos teiste viiruseravimitega täiskasvanud patsientide ja üle nelja-aastaste laste raviks, kes on nakatunud 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1), sündroomi põhjustava viirusega omandatud immuunpuudulikkusest (AIDS). Agenerase't tohib manustada ainult patsientidele, keda on eelnevalt ravitud sama tüüpi ravimiga nagu Agenerase (proteaasi inhibiitorid). Täiskasvanutel manustatakse Agenerase kapsleid tavaliselt ritonaviiri väikese annusega (teine viirusevastane ravim). Kuigi Agenerase on saadaval suukaudse lahusena patsientidele, kes ei suuda kapsleid alla neelata, ei saa seda ravimit manustada koos ritonaviiriga, kuna selle kombinatsiooni ohutust ei ole hinnatud.
Arstid peavad määrama Agenerase pärast hoolikalt kaalutud patsiendi varasemaid viirusevastaseid ravimeid ja võimalust, et viirus ravile reageerib.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Agenerase't kasutatakse?
Agenerase-ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Soovitatav annus üle 12-aastastele patsientidele on 600 mg kaks korda päevas, koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas ja teiste viiruseravimitega. Kui ritonaviiri ei kasutata, tuleb Agenerase't võtta suuremate annustega (1 200 mg kaks korda päevas). Lastel vanuses 4-12 aastat ja alla 50 kg kaaluvatel isikutel sõltub Agenerase soovitatav annus kehakaalust. Lastel tuleb vältida Agenerase kasutamist ritonaviiriga.
Agenerase't võib võtta koos toiduga või ilma. Maksaprobleemidega patsientidel tuleb vähendada Agenerase annust; lisaks tuleb raske maksaprobleemidega patsientidel manustada ravimit ilma ritonaviirita. Kuna amprenaviir suukaudses lahuses neeldub vähem kergesti kui kapslid, ei ole need kaks valemit milligrammi-milligrammi alusel vahetatavad.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Agenerase toimib?
Agenerase toimeaine amprenaviir on proteaasi inhibiitor. See blokeerib ensüümi, mida nimetatakse proteaasiks ja mis osaleb HIV paljunemises. Kui ensüüm on blokeeritud, ei suuda viirus normaalselt paljuneda ja nakkus aeglustub. Ritonaviir on teine proteaasi inhibiitor, mida kasutatakse "võimendina", st tugena teise ravimi tõhususe suurendamiseks. See aeglustab amprenaviiri omastamise kiirust, suurendades seeläbi selle kontsentratsiooni veres. See võimaldab sama efekti saavutamiseks kasutada väiksemat kogust amprenaviiri. Agenerase, mida kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, vähendab HIVi sisaldust veres ja hoiab seda madalal tasemel. Agenerase ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Millised uuringud on tehtud Agenerase'ga?
Agenerase't kombinatsioonis teiste viirusevastaste ravimitega, kuid ilma ritonaviirita, on uuritud kahes olulises uuringus, milles osales 736 täiskasvanud HIV-patsienti, keda ei olnud varem proteaasi inhibiitoritega ravitud. Nendes uuringutes võrreldi Agenerase't platseeboga (näiv ravim) ja invirase (teise proteaasi inhibiitoriga). Agenerase't on uuritud ka 268 HIV-infektsiooniga lapsel vanuses kuus kuud kuni 18 aastat. Kõiki lapsi oli varem HIV-nakkuse vastu ravitud ja neist 135 oli ravitud proteaasi inhibiitoritega.
Retronaviiri väikeste annustega suurendatud Agenerase'i võrreldi teiste proteaasi inhibiitoritega 206 täiskasvanul, kes olid varem kasutanud proteaasi inhibiitoreid. Neist 43 patsiendil oli HIV-resistentsus nelja teise proteaasi inhibiitori suhtes.
Efektiivsuse põhinäitajateks olid nende patsientide protsent, kelle HIV-i sisaldus veres oli tuvastamatu (viiruskoormus) või viiruskoormuse muutus pärast ravi.
Milles seisneb uuringute põhjal Agenerase kasulikkus?
Uuringutes, mis viidi läbi patsientidel, kes ei olnud varem proteaasi inhibiitoreid saanud, oli 48 nädala pärast alla 400 koopia / ml viiruskoormusega patsientide arv suurem kui Agenerase'ga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega. Agenerase oli siiski vähem efektiivne kui indinaviir. Lisaks vähendas Agenerase lastel viiruskoormust, kuigi väga piiratud arvul lapsi, keda raviti varem proteaasi inhibiitoritega, reageerisid ravile. Uuringutes osales väga väike arv alla nelja-aastaseid lapsi.
Täiskasvanute uuringust, kes olid varem võtnud proteaasi inhibiitoreid, selgus, et ritonaviiriga võimendatud Agenerase oli sama efektiivne kui teised proteaasi inhibiitorid viiruskoormuse vähendamisel pärast 16 ravinädalat: umbes kaks kolmandikku patsientidest mõlemas rühmas teatati viiruskoormus on alla 400 koopia / ml. Nelja teise proteaasi inhibiitori suhtes resistentsete HIV-infektsiooniga patsientide puhul täheldati Agenerase ja ritonaviiriga ravitud patsientidel viiruskoormuse vähenemist pärast nelja nädala möödumist rohkem kui need, kes olid jätkuvalt ravitud eelnevate proteaasi inhibiitoritega: pooltel patsientidest, kes kasutasid Agenerase't ritonaviiriga, oli viiruskoormus alla 400 koopia / ml, mida ei täheldatud ühelgi isikul, kes jätkas eelnevat ravi teiste proteaasi inhibiitoritega.
Mis riskid Agenerase'ga kaasnevad?
Kõrvaltoimed, mis võivad esineda sagedamini Agenerase'ga (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest), on peavalu, kõhulahtisus, kõhupuhitus (gaas), iiveldus, oksendamine, lööve ja väsimus. Agenerase kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Agenerase't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla amprenaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Agenerase't ei tohi kasutada naistepuna (depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat) või ravimite puhul, mis metaboliseeruvad samal viisil kui Agenerase ja mis on ohtlikud, kui nad saavutavad kõrge kontsentratsiooni veres. Nende ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ritonaviiriga stimuleeritud Agenerase't ei tohi kasutada raske maksaprobleemiga patsiendid või patsiendid, kes kasutavad rifampitsiini (tuberkuloosi raviks) või ravimeid, mis metaboliseeruvad samamoodi nagu ritonaviir, nagu flekainiid ja propafenoon (kasutatakse korrigeerimiseks). südame rütmihäired).
Agenerase kasutamisel koos teiste ravimitega tuleb olla ettevaatlik. Üksikasjaliku kirjelduse leiate pakendi infolehelt.
Nagu ka teiste HIV-vastaste ravimite puhul, võib Agenerase't kasutavatel patsientidel olla lipodüstroofia (keharasva jaotumise muutused), osteonekroosi (luukoe surm) või immuunreaktiivsuse sündroomi (süsteemi reaktivatsiooni põhjustatud põletikulised nähud ja sümptomid) risk. immuunsüsteemi). Maksaprobleemidega patsientidel võib Agenerase kasutamisel olla suurem risk maksakahjustuse tekkeks.
Miks Agenerase heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Agenerase kasulikkus koos teiste retroviirusevastaste ravimitega ületab sellega kaasnevad riskid HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientide ja üle nelja-aastaste laste ravimisel., mida on juba ravitud proteaasi inhibiitoritega. Ravimit võetakse tavaliselt koos ritonaviiri farmakokineetilise võimendiga; Komitee märkis siiski, et ritonaviiriga koostoodud Agenerase kasulikkust ei ole tõestatud patsientidel, kes ei ole varem proteaasi inhibiitoreid kasutanud. Komitee soovitas anda Agenerase'le müügiloa.
Agenerase'le anti algne luba erakorralistel asjaoludel, sest teaduslikel põhjustel olid heakskiitmise ajal kättesaadavad andmed piiratud. Kuna äriühing esitas nõutud lisateabe, eemaldati 10. märtsi 2004. aasta erandlike asjaoludega seotud tingimus.
Lisateave Agenerase kohta:
20. oktoobril 2000 väljastas Euroopa Komisjon Glaxo Group Limitedile kogu Euroopa Liidus kehtiva Agenerase müügiloa. Müügiluba pikendati 20. oktoobril 2005.
Agenerase Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2008
