Milleks Orbactiv - oritavancin'i kasutatakse?
Orbactiv on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel naha ja naha struktuuri ägeda (lühiajalise) bakteriaalse infektsiooni (naha all olev kude) raviks, sealhulgas nakkuslik tselluliit (sügavate nahakude põletik), naha naha alla jäävad abstsessid ja nakatunud haavad. . See sisaldab toimeainet oritavanciini. Enne Orbactiv'i kasutamist peavad arstid kaaluma ametlikke juhiseid antibiootikumide õige kasutamise kohta.
Kuidas Orbactiv - oritavancini kasutatakse?
Orbactiv on saadaval pulbrina, mis valmistatakse veeni infusioonilahuseks (tilgutamiseks) ja seda saab ainult retsepti alusel. Soovitatav annus on 1 200 mg, manustatuna ühekordse intravenoosse infusioonina, mis kestab 3 tundi.
Kuidas Orbactiv - oritavancin toimib?
Orbactivi toimeaine oritavanciin on teatud tüüpi antibiootikum, mida nimetatakse glükopeptiidiks. See toimib, takistades teatud bakteritel oma raku seinte moodustumist, tappes need. On näidatud, et Orbactiv toimib bakterite (nagu metitsilliini suhtes resistentne Staphylococcus aureus (MRSA)) vastu, mille suhtes standardseid antibiootikume ei ole. Ravimi omaduste kokkuvõte (mis on samuti kaasatud EPAR-i) sisaldab loetelu bakteritest, millele Orbactiv on aktiivne.
Milles seisneb uuringute põhjal Orbactiv - oritavancini kasulikkus?
Ühekordse infusioonina manustatud Orbactivit võrreldi vankomütsiini (teise glükopeptiidi) 7-10-päevase raviga kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1 959 ägeda bakteriaalse nahainfektsiooni ja nahakonstruktsiooniga patsienti. sealhulgas nakkuslik tselluliit, naha abstsessid ja nakatunud haavad. MRSA põhjustatud seisundid olid samuti uuritud infektsioonide hulgas. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kes reageerisid esmasele ravile 3 päeva jooksul, näidates paranenud nakatunud piirkonna nahka ja palaviku kadumist, nii et puudus vajadus uue antibiootikumi manustada. . Uuringutes vaadeldi ka ravi lõpus nakatunud patsientide arvu. Orbaktiivi efektiivsus oli infektsiooni ravis vähemalt võrdne vankomütsiiniga: 80, 1% patsientidest, keda raviti esimeses uuringus Orbactiviga ja 82, 3% teises uuringus osalenud patsientidest, vastas ravile. 9% ja 78, 9% vankomütsiiniga ravitud isikutest. Lisaks leiti, et esimeses uuringus ravitud Orbactiviga ravitud patsientidest 82, 7% ja teises uuringus 79, 6% patsientidest paranesid infektsiooni korral, vastavalt 80, 5% ja 80, 0%. võrdlusravimiga ravitud patsientide kohta.
Mis riskid Orbactiv - oritavanciniga kaasnevad?
Orbactiv'i kõige sagedamad kõrvalnähud (5 patsiendil või rohkem kui 100) on iiveldus, ülitundlikkusreaktsioonid või reaktsioonid süstekohal ja peavalu. Ravi katkestamisega seotud kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid tselluliit ja osteomüeliit (luuinfektsioon). Orbactiv-ravi saavatel patsientidel ei tohi vähemalt 48 tundi pärast Orbactiv'i annust infusiooniks olla fraktsioneerimata hepariin (ravim, mida kasutatakse verehüüvete tekke vältimiseks). Orbactiviga kaasnevate kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Orbactiv - oritavancin heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Orbactivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee on arvamusel, et Orbactiv, mida võib manustada ühekordse annusena, võib olla sobiv alternatiivne terapeutiline võimalus naha ja naha struktuuri ägeda bakteriaalse infektsiooni korral. Kuigi Orbactiv'i ohutusprofiil on üldiselt sarnane teiste glükopeptiidide ohutusprofiiliga, märkis inimravimite komitee, et mõned kõrvaltoimed, sealhulgas abstsessid ja luuinfektsioonid, esinesid sagedamini. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on seisukohal, et need kõrvaltoimed on raviteabes käsitletavad ja adekvaatselt käsitletud.
Milliseid meetmeid võetakse Orbactiv - oritavancini ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Orbactivi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Orbactivi ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes
Lisateavet Orbactiv - oritavancin kohta
19. märtsil 2015 andis Euroopa Komisjon Orbactivile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateabe saamiseks Orbactiv-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015
