Mis on Jetrea Jetrea - Ocriplasmin ja milleks seda kasutatakse?
Jetrea on ravim, mis sisaldab toimeainet ocriplasmin. See on näidustatud täiskasvanutel vitreomakulaarse veojõu (VMT) raviks, mis võib põhjustada tõsiseid nägemishäireid.
Kuidas Jetrea - Ocriplasminit kasutatakse?
Jetrea on kontsentraat, mis valmistatakse silma süstimiseks. Ravimit saab ainult retsepti alusel ning seda peab valmistama ja manustama silmaarst (silmahaiguste spetsialist), kellel on kogemusi intravitreaalsete süstide tegemisel (klaaskeha süsti, silma taga asuv želatiinne mass). . Kontsentraat tuleb hoida sügavkülmas ja protseduur peab toimuma steriilsetes tingimustes.
Soovitatav annus on 0, 125 mg, manustatuna süstituna kahjustatud silma ainult ühekordse annusena. Teist silma ei tohi Jetreaga ravida vähemalt 7 päeva.
Silmaarst võib enne ja pärast ravi Jetrea'ga määrata antibiootilisi silmatilku, et vältida silmainfektsioone. Patsiente tuleb pärast süstimist jälgida, et välistada igasugune infektsioon või intraokulaarne rõhk.
Kuidas Jetrea - Ocriplasmin toimib?
Vitreomakulaarne veojõukontroll on tingitud klaaskehasest haardumisest (VMA), kusjuures klaaskeha jääb kinni ebanormaalse jõuga võrkkesta keskosale (silma kõige tundlikumale membraanile). Aastate jooksul on vähenenud klaaskeha suurus ja ebanormaalse kinnitusega piirkond võib võrkkestale tõmbuda, mis omakorda põhjustab võrkkesta paistetust ja selliseid sümptomeid nagu ähmane või moonutatud nägemine.
Jetrea toimeaine oktriplasmiin on sarnane inimese plasmiiniga, mis on silma looduslikult esinev ensüüm, mis võib lagundada klaaskeha ja võrkkesta adhesiooni eest vastutavad valgud, vähendades seeläbi turset ja parandades nägemist.
Jetrea-s sisalduv oktriplasmiin toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil tuntud meetodil, see tähendab, et see saadakse pärmirakkudest, kuhu on lisatud geen (DNA), mis võimaldab neil toota okriplasmiini.
Milles seisneb uuringute põhjal Jetrea - Ocriplasmini kasulikkus?
Uuringute käigus on näidatud, et Jetrea lahendab tõhusalt kleepuva keha ja võrkkesta vahelise adhesiooni, vähendades vajadust operatsiooni järele.
Kahes põhiuuringus, milles osales 652 täiskasvanut, kellel oli VMA ja nägemise kadu, anti patsientidele intravenoosse süstimise teel üks annus 0, 125 mg Jetrea't või platseebot (näiv ravim).
28 päeva pärast kõvendati adhesioone 25% ja 28% -l Jetrea süstega ravitud patsientidest (61 patsienti 219-st ja 62-st 245-st), võrreldes 13% -ga ja 6% -ga platseebot saanud patsientidest (14 patsienti 107-st). ja 5-st 81-st). VMA efektiivne ravi võib aidata lahendada VMT põhjustatud nägemishäireid ja ennetada edasist nägemishäiret, mis on seotud progresseeruva ja ravimata võrkkestaga.
Millised on Jetrea - Ocriplasminiga kaasnevad riskid?
Jetreaga täheldatud kõrvaltoimed mõjutavad silma. Jetrea kõige sagedasemad kõrvaltoimed on lendavad kärbsed (tumedad ja sageli ebaregulaarselt nägemispinnal kujutatud), silmavalu ja fotopsia (valguse tunne välkide nägemisväljas) ning konjunktivaalne verejooks (silmamuna katva membraani veritsus) ). Jetrea kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Jetrea't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuvastatud või kahtlustatav infektsioon silma või silma ümber. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Jetrea - Ocriplasmin heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Jetrea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Uuringud on näidanud, et Jetrea on efektiivne vitreomakulaarse adhesiooni ravis ja seetõttu eeldatakse, et ravim on efektiivne nägemishäirete episoodide ennetamiseks, mis võivad ilmneda töötlemata ja progresseeruva klaaskeha liikumise korral. Kuigi tagasihoidlik (VMA lahutus neljandikus patsientidest), on ravimi kasulikkust peetud oluliseks, kuna ravi Jetrea'ga võib parandada nägemist ja vältida operatsiooni. Mis puudutab ravimi ohutust, siis kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis on lühiajalised ja mida peetakse juhitavaks, on sageli sekundaarsed süstimisprotseduurile või on seotud haiguse iseärasusega. Raskemate kõrvaltoimete oht, nagu nägemise pöördumatu vähenemine, muud võrkkesta või kristalliliste tugistruktuuride funktsiooni muutused, tundub vähenenud.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Jetrea - Ocriplasmini ohutu ja tõhus kasutamine?
Jetrea kasutamisel võimalikult ohutult on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava kohaselt on Jetrea ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks peab Jetrea tootev ettevõte tagama, et kõik tervishoiutöötajad, kes võiksid kasutada Jetrea't, saavad infopaketi, mis sisaldab põhiteavet ravimi kasutamise kohta, samuti patsientidele edastatava infopaketi.
Lisateavet Jetrea - Ocriplasmin kohta
13. märtsil 2013 andis Euroopa Komisjon välja Jetrea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Jetrea-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või konsulteerige oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2013.
