Mis on Velcade?
Velcade on süstelahuse pulber, mis sisaldab toimeainena bortesomiibi.
Milleks Velcade kasutatakse?
Velcade on vähivastane ravim. See on näidustatud hulgimüeloomiga täiskasvanute, luuüdi plasma rakkude vähi raviks. Velcade'i kasutatakse järgmistes rühmades:
- patsiendid, kes ei ole juba saanud ravi ja kes ei saa läbida luuüdi siirdamisega seotud suurte annustega kemoteraapiat. Nendel patsientidel kasutatakse Velcade'i kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga (teised müeloomi ravimid);
- progresseeruva haigusega patsiendid (mis süvenevad), kes ei ole reageerinud ühelegi teisele ravile ja kes on juba läbinud või ei saa läbi viia luuüdi siirdamist. Velcade'i kasutatakse selles patsientide grupis üksi.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Velcadet kasutatakse?
Ravi Velcade'iga tohib alustada ja anda ainult vähiravis kasutatavate kemoteraapia ravimite kasutamisel kogenud arsti järelevalve all. Velcade'i soovitatav algannus on 1, 3 mg / m2 kehapinna kohta (arvutatakse vastavalt patsiendi kõrgusele ja kaalule). Lahust manustatakse veenisüstiga, mis kestab kolm kuni viis sekundit, kasutades kateetrit (steriilne toru).
Kui kasutatakse kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga, manustatakse Velcade'i kaks korda nädalas kuuenädalase ravitsükli 1., 2., 4. ja 5. nädalal. Nimetatud tsüklit tuleb korrata veel kolm korda, millele järgneb viis süstimistsüklit üks kord nädalas. Ainuüksi Velcade'i tuleb manustada kaks korda nädalas kolmenädalase tsükli 1. ja 2. nädalal. Patsientidele, kes on ravile täielikult reageerinud, soovitatakse saada kaks täiendavat tsüklit, samas kui ravile reageerivad patsiendid tuleks osaliselt manustada kuni kaheksa tsüklit. Kui pärast ravitsüklit ilmnevad tõsised kõrvaltoimed, tuleb ravi peatada ja annust muuta.
Kuidas Velcade toimib?
Velcade toimeaine bortezomib on proteasoomi inhibiitor. See tähendab, et see blokeerib proteosoomi aktiivsuse, mis on rakus, mis vastutab organismi lagunemise eest vastutavate rakkude eest. Kui vähirakkudes sisalduvad valgud, kaasa arvatud rakkude kasvu kontrollivad valgud, ei lagune, kannatavad ja surevad rakud.
Millised uuringud on tehtud Velcade'iga?
Velcade efektiivsust on uuritud neljas põhiuuringus.
Esimeses uuringus osales 682 patsienti, kes ei olnud juba saanud ravi ja keda ei saanud ravida luuüdi siirdamisega seotud suure annusega kemoteraapiaga. Uuringus võrreldi Velcade'i lisamist melfalaanile ja prednisoonile ainult melfalaani ja prednisooni omaga.
Ülejäänud kolmes uuringus vaadeldi patsiente, kes olid juba läbinud vähemalt ühe ravi ja kus nende haigus oli viimase ravikuuri ajal halvenenud. 669 patsiendiga läbiviidud uuringus võrreldi Velcade'i efektiivsust deksametasooni suure annusega (teine ravim hulgimüeloomi raviks). Ülejäänud kahes uuringus ei võrreldud Velcade'i kokku 256 patsiendist teiste ravimitega.
Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kes reageerisid ravile, ja aeg, mis kulus enne haiguse progresseerumist.
Milles seisneb uuringute põhjal Velcade kasulikkus?
Patsientidel, keda ei ole varem ravitud, suurendas Velcade lisamine melfalaanile ja prednisoonile aega, mis kulus enne haiguse progresseerumist: Velcade-ravi saanud patsientidel kulus keskmiselt 20, 7 kuud ja 15, 0 kuud. patsientidel, keda raviti ainult melfalaani ja prednisooniga.
Varem ravitud patsientidel oli võrdlusuuringus Velcade'iga keskmiselt 6, 2 kuud kulunud aeg ja deksametasooniga 3, 5 kuud. Ülejäänud kahes uuringus täheldati umbes 34% juhtudest osalist või täielikku ravivastust Velcade-ravile.
Mis riskid Velcadega kaasnevad?
Velcade kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on herpes zoster (vöötohatis), trombotsütopeenia (vereliistakute vähenemine), aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine veres), neutropeenia (organismi kaitsmise eest vastutavate valgeliblede arvu vähenemine infektsioonide korral), söögiisu vähenemine, paresteesiaga perifeerne neuropaatia (kihelus või tuimus ja kihelustunne), peavalu, düspnoe (hingamisraskused), iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, lööve, lihasvalu, väsimus ja püreksia (palavik). Velcade kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Velcade'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla bortesomiibi, boori või mõne muu komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised). Velcade'i ei tohi kasutada raske maksahaigusega patsientidel, "ägeda difuusse infiltratiivse pneumopaatia" (tõsine kopsuhaigus) või perikardihaigusega (mis mõjutab südame sisaldavat kiulist kihti).
Miks Velcade heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Velcade'i kasulikkus hulgimüeloomi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seetõttu anda ravimi müügiloa.
Velcade'ile on antud luba "erandlikel asjaoludel", sest teaduslikel põhjustel ei ole võimalik saada täielikku teavet ravimi kohta. Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal ravimiga seotud uue teabe üle ja vajadusel ajakohastab seda kokkuvõtet.
Millist teavet Velcade kohta veel oodatakse?
Velcade'i valmistav ettevõte viib läbi täiendavaid uuringuid, et uurida eelkõige Velcade jaotumist organismis (eriti korduvate annuste korral) ja riski, et patsientidel tekib amüloidoos (st teatud tüüpi valgu kogunemine, mida nimetatakse amüloidiks). kehas) või viimane halveneb.
Lisateave Velcade kohta:
26. aprillil 2004 väljastas Euroopa Komisjon Velcade müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiloa omanik on Janssen-Cilag International NV. Müügiluba pikendati 26. aprillil 2009.
Velcade'i Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.
