Mis on Ecalta?
Ecalta on saadaval pulbrina infusioonilahuse valmistamiseks (veeni tilgutamiseks), mis on saadaval lahustiga või ilma selleta ja põhineb anidulafungiini toimeainel.
Milleks Ecalta't kasutatakse?
Ecalta't kasutatakse invasiivse kandidoosi (pärmseente, nimega Candida ) põhjustatud seeninfektsiooni raviks. Termin "invasiivne" näitab, et seen on levinud verre. Ecalta't kasutatakse ainult mitte-neutropeenilistel täiskasvanutel (kellel ei ole madalaid neutrofiilide tasemeid, valgeliblede tüüpi).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Ecalta't kasutatakse?
Ecalta-ravi peab alustama invasiivsete seeninfektsioonide ravis kogenud arst.
Ecalta't manustatakse esimesel päeval algannusena 200 mg, millele järgneb 100 mg päevas alates teisest päevast. Kõrvaltoimete vältimiseks tohib Ecalta't manustada ainult infusioonina maksimaalse annusega 1, 1 mg minutis: see algab umbes kolm tundi esialgse infusiooni puhul ja poolteist tundi järgnevateks infusioonideks. Ravi kestus sõltub patsiendi ravivastusest. Üldiselt tuleb ravi jätkata vähemalt kaks nädalat pärast viimast seeni avastamist patsiendi veres.
Kuidas Ecalta toimib?
Ecalta toimeaine anidulafungiin on seenevastane ravim, mis kuulub "ehinokandiinide" rühma. See toimib seene raku seina komponendi, mida nimetatakse 1, 3-β-D-glükaaniks, tootmiseks, mis on vajalik seene jätkamiseks ja kasvamiseks. Ecalta'ga ravitud seenrakkudel on puudulikud või defektsed rakuseinad, mis muudab need nõrgadeks ja ei suuda kasvada. Ecalta aktiivsete seente loetelu võib leida ravimi omaduste kokkuvõttest (mis on samuti lisatud EPAR-le).
Kuidas Ecalta't uuriti?
Ecalta't hinnati põhiuuringus, milles osales 261 invasiivse kandidoosiga patsienti. Ecalta toimet on võrreldud flukonasooli (teine seenevastane ravim) toimetega. Mõlemaid ravimeid manustati infusioonina 14 kuni 42 päeva jooksul. Efektiivsuse määramise peamiseks parameetriks oli nende patsientide arv, kes ravile reageerisid, avastati sama ravi lõpus. Vastus määratleti kui sümptomite oluline või täielik paranemine, ilma et oleks vaja täiendavat seenevastast ravi ja ilma Candida jälgedeta patsiendi proovides.
Milles seisneb uuringute põhjal Ecalta kasulikkus?
Invasiivse kandidoosi ravis oli Ecalta efektiivsem kui flukonasool. Ravi lõppedes vastas ravile 76% Ecalta'ga ravitud patsientidest (96-st 127-st), võrreldes 60% -ga flukonasooliga ravitud patsientidest (71 patsienti 118-st).
Millised on Ecaltaga kaasnevad riskid?
Ecalta puhul täheldatud kõige sagedamad kõrvalnähud (1-10 patsienti 100-st ravitud patsiendist) on koagulopaatia (verehüübimisprobleemid), krambid, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kreatiniini taseme tõus neeruprobleemid), vere lööve, sügelus, hüpokaleemia (madal vere kaaliumisisaldus), punetus (naha punetus) ja alaniini aminotransferaasi, leeliselise fosfataasi, aspartaadi aminotransferaasi, bilirubiini ja gamma-glutamüültransferaasi (markerid) veres suurenemine maksaprobleemid). Ecalta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ecalta't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) anidulafungiini, mõne muu komponendi või teiste ehinokandiini klassi kuuluvate ravimite suhtes.
Kui kasutatakse lahustiga jaotatud ravimi versiooni, sisaldab infusioon alkoholi koguses, mis on sarnane väikese veini või õlle omaga. Seda tuleb arvestada, kui ravimit manustatakse sellistele patsientidele nagu rasedad naised, alkohoolikud või maksahaigusega patsiendid. Kui Ecalta versiooni kasutatakse ilma lahustita, tuleb pulber vees lahustada ja saadud infusioon ei sisalda alkoholi.
Kuna Ecalta võib mõjutada maksa, tuleb patsiente, kellel esineb ravi ajal maksahäireid, hoolikalt jälgida.
Miks Ecalta heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Ecalta kasulikkus invasiivse kandidoosi ravimisel mitte-neutropeenilistel täiskasvanud patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Siiski märkis komisjon, et Ecalta põhiuuring hõlmas neutropeeniaga patsientide ebapiisavat arvu, et näidata ravimi efektiivsust selles rühmas. Ta märkis ka, et Ecalta't on uuritud peamiselt kandideemiaga patsientidel ( Candida esinemine veres) ja ainult piiratud arvul sügava kudede infektsioonide või abstsessidega patsientidel. Seetõttu soovitas komisjon Ecalta'le müügiloa.
Muu teave Ecalta kohta:
20. septembril 2007 andis Euroopa Komisjon Ecizerile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Pfizer Limited.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ecalta kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.
