MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD
Mis on Riprazo HCT?
Riprazo HCT on ravim, mis sisaldab toimeaineid aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi. Seda turustatakse ovaalsete tablettidena (valge: 150 mg aliskireeni ja 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi; kahvatukollane: 150 mg aliskireeni ja 25 mg hüdroklorotiasiidi; helepunane: 300 mg aliskireeni ja 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi; selge: 300 mg aliskireeni ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
See ravim on sarnane Rasilez HCT-ga, mis on Euroopa Liidus juba lubatud. Rasilez HCT tootja leidis, et sellega seotud teaduslikke andmeid võib kasutada ka Riprazo HCT puhul ("teadlik nõusolek").
Milleks Riprazo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidi kasutatakse?
Riprazo HCT on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks täiskasvanutel. Termin "oluline" osutab sellele, et hüpertensioonil pole selget põhjust.
Riprazo HCT-d kasutatakse patsientidel, kelle vererõhku ei saa aliskireeni või hüdroklorotiasiidi eraldi manustada. Seda võib kasutada ka patsientidel, kelle vererõhk on piisavalt kontrollitud aliskireeni ja hüdroklorotiasiidiga eraldi tablettidena, et asendada kahe toimeaine samad annused.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas kasutatakse Riprazo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidi?
Riprazo HCT soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas. Ravimit tuleb võtta koos kerge einega, soovitavalt iga päev samal ajal. Riprazo HCT't ei tohi võtta koos greipfruudimahlaga. Annus sõltub eelnevalt patsiendi poolt võetud aliskireeni ja / või hüdroklorotiasiidi annustest.
Patsientidel, kes varem kasutasid ainult aliskireeni või hüdroklorotiasiidi, võib osutuda vajalikuks võtta kaks ainet eraldi tablettidena ja kohandada annuseid enne Riprazo HCT-le üleminekut. Pärast Riprazo HCT võtmist kaks kuni neli nädalat võib see annus suureneda patsientidel, kelle vererõhk on kontrollimatu.
Riprazo HCT annus peab sisaldama samu aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi annuseid patsientidel, kellel on piisav kontroll kahe toimeainega.
Kuidas Riprazo HCT - aliskireen / hüdroklorotiasiid toimib?
Riprazo HCT sisaldab kahte toimeainet, aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi.
Aliskireen on reniini inhibiitor. See inhibeerib inimese ensüümi, nimelt reniini, mis osaleb organismis aine nimetuses angiotensiin I, aktiivsust. Angiotensiin I muundub hormooniks angiotensiin II, mis on võimas vasokonstriktor (aine, mis põhjustab ravimi kokkutõmbumist). veresooned). Kui angiotensiin I produktsioon on blokeeritud, väheneb angiotensiin I ja angiotensiin II tase. Selle tulemusena laevad laienevad (vasodilatatsioon) ja vererõhk langevad.
Hüdroklorotiasiid on diureetikum, teine ravim, mida kasutatakse hüpertensiooni raviks. See põhjustab uriinitootmise suurenemist ja seega ka vedelike koguse vähenemist veres ja vererõhku.
Kahe toimeaine kombinatsioon tekitab täiendava toime, mis on vähendada vererõhku rohkem kui kaks eraldi ravimit. Vererõhu alandamisega väheneb hüpertensiooni, näiteks insult, põhjustatud risk.
Kuidas Riprazo HCT-d uuriti?
Aliskireen on ainult Euroopa Liidus (EL) lubatud alates 2007. aasta augustist Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ja Riprazo. Ettevõte esitas aliskireeni hindamisel kasutatud teabe ja võttis välja avaldatud kirjandusest, mis toetas Riprazo HCT taotlust, samuti lisauuringutest saadud teavet.
Üldiselt esitas ettevõte üheksa põhiuuringu tulemused, milles osales ligikaudu 9000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti. Enamik uuringuid hõlmas kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsiente ja raske hüpertensiooniga patsientide uuringut. Uuringutes võrreldi aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni platseeboga (näiv ravim) koos aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga eraldi või koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega (valsartaan, irbesartaan, lisinopriil või amlodipiin). Uuringute kestus oli kaheksa nädalat kuni üks aasta ja efektiivsuse põhinäitaja oli vererõhu muutus südame löögifaasi ajal (diastoolne rõhk) või südameõõnde kontraktsiooni faasis (süstoolne rõhk). Kolm täiendavat uuringut viidi läbi, et näidata, et keha absorbeerib toimeained samal viisil, kui nad imendusid eraldi tablettidena ja Riprazo HCT kujul.
Milles seisneb uuringute põhjal Riprazo HCT kasulikkus?
Riprazo HCT vähendas vererõhku efektiivsemalt kui platseebo. Patsientidel, kelle vererõhku ei saanud aliskireeni või hüdroklorotiasiidi monoteraapiana piisava kontrolli all, põhjustas üleminek nende kombinatsioonile suuremat vererõhu langust võrreldes ainult toimeaine manustamisega.
Millised on Riprazo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidiga seotud riskid?
Riprazo HCT kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on kõhulahtisus. Riprazo HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Riprazo HCT't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla aliskireeni, hüdroklorotiasiidi või mõne muu komponendi või sulfoonamiidide suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aliskireeniga esinenud angioödeemi (subkutaanne turse), kellel on raske neeru- või maksaprobleem või kelle kaaliumisisaldus on liiga madal või kaltsiumisisaldus liiga kõrge. Riprazo HCT't ei tohi võtta koos tsüklosporiiniga (ravim, mis vähendab immuunsüsteemi aktiivsust), itrakonasooli (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), kinidiini (kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi raviks) või verapamiili (kasutatakse põie haiguse raviks). südameprobleemid). Seda ei tohi kasutada naistel, kes on olnud rasedad üle kolme kuu või rinnaga toitmise ajal. Ravimi kasutamist raseduse esimese kolme kuu jooksul ei soovitata.
Miks Riprazo HCT - aliskireen / hüdroklorotiasiid heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Yondelis'e kasulikkus ületab kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomiga patsientide ravimisel tekkinud riske pärast antratsükliini ja ifosfamiidi ravi ebaõnnestumist või kellel ei ole õigust ravi saada. saada selliseid aineid. Komitee märkis, et tõendid Yondelis'e toime kohta põhinevad peamiselt liposarkoomi ja leiomüarkarkoomi ravil. Komitee soovitas anda Yondelisele müügiloa.
Yondelisel lubati kasutada erandlikke asjaolusid. See tähendab, et kui haigus on haruldane, ei olnud Yondelis'e kohta võimalik saada täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue teabe ja vajaduse korral ajakohastab seda kokkuvõtet.
Millist teavet Riprazo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidi kohta veel oodatakse?
Inimravimite komitee otsustas, et Riprazo HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seetõttu müügiloa anda.
Lisateave Riprazo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidi kohta
13. aprillil 2011 andis Euroopa Komisjon müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Lisateavet Riprazo HCT-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2011.
