Silapo - epoetiin zeta

Mis on Silapo?

Silapo on süstelahus. Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000 kuni 40 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) toimeainet epoetiini zeta.

Silapo on "bioloogiliselt sarnane" ravim, mis tähendab, et see on sarnane bioloogilise ravimiga, millele on juba antud luba Euroopa Liidus (EL) ja mis sisaldab analoogset toimeainet (nimetatakse ka "võrdlusravimiks"). Silapo võrdlusravim on EPREX / ERYPO, mis sisaldab alfaepoetiini.

Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate siin kättesaadavas dokumendis, mis sisaldab mitmeid teemasid ja vastuseid.

Milleks Silapot kasutatakse?

Silapot kasutatakse punaste vereliblede tootmise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:

• kroonilise neerupuudulikkuse (neerude funktsionaalse võimekuse pikaajaline ja progresseeruv vähenemine) põhjustatud aneemia (punaste vereliblede väike arv) või muude neerudega seotud probleemide ravis;

• aneemia ravis ja vereülekannete vajaduse vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kes saavad kemoteraapiat teatud tüüpi vähi korral;

• suurendada vere kogust, mida mõõduka aneemiaga patsiendid võivad enne operatsiooni annetada, pidades silmas võimalikku autotransfusiooni operatsiooni ajal või pärast seda.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Silapot kasutatakse?

Ravi Silapoga tuleb alustada arstide järelevalve all, kellel on kogemusi patsientide ravimisel, kellel on ravimi näidustused. Neeruprobleemidega või peatselt kasutatavate patsientide puhul tuleb Silapot süstida intravenoosselt (veeni), samas kui keemiaravi saavatel patsientidel tuleb manustada subkutaanselt (naha alla). Annus, süstimissagedus ja ravi kestus sõltuvad sellest, miks Silapot kasutatakse ja kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele. Enne ravi alustamist tuleb kõiki patsiente kontrollida rauast, et välistada puudused; kogu ravi vältel tuleb manustada rauapreparaate. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Silapo toimib?

Hormoon, mida nimetatakse erütropoetiiniks ja mida toodetakse neerude poolt, stimuleerib punaliblede teket luuüdis.

Kemoteraapia või neeruprobleemidega patsientidel võib tekkida erütropoetiini puudulikkuse või keha erütropoetiini ebapiisava ravivastuse tõttu tekkiv aneemia. Sellistel juhtudel kasutatakse erütropoetiini puuduva hormooni asendamiseks või punaste vereliblede arvu suurendamiseks. Erütropoetiini võib kasutada ka enne operatsiooni, et suurendada punaste vereliblede arvu ja toetada patsiendi enesevigastamiseks rohkem verd.

Silapo toimeaine zeta epoetiin on inimese erütropoetiini koopia ja toimib täpselt nagu looduslik hormoon punaste vereliblede tootmisel. Silapo toimeaine, epoetiin zeta, on toodetud "rekombinantse DNA tehnoloogia" abil, see tähendab, et see saadakse rakust, kuhu on sisse viidud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks erütropoetiini tootmiseks.

Kuidas Silapot uuriti?

Uuringutega Silapo uuriti selle võrreldavust võrdlusravimiga EPREX / ERYPO eksperimentaalsetes mudelites ja inimestel.

Intravenoosselt süstitud Silapot võrreldi võrdlusravimiga kahes põhiuuringus, milles osales 922 kroonilise neerupuudulikkusega aneemiaga patsienti ja vajadus hemodialüüsi järele (vere puhastamise tehnika). Esimeses uuringus võrreldi Silapo ja EPREX / ERYPO toimeid punaste vereliblede arvu korrigeerimisel 609 patsiendil 24 nädala jooksul. Teises uuringus võrreldi Silapo ja EPREX / ERYPO toimeid punaste vereliblede arvu säilitamisel 313 patsiendil. Kõik teises uuringus osalenud patsiendid olid enne Silapo-ravi alustamist või EPREX / ERYPO-ravi jätkumist 12 nädala jooksul olnud EPREX / ERYPO-ga vähemalt kaks kuud, seejärel mõlemad rühmad teise ravimi peale veel 12 nädalat. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja hemoglobiini tase (punalibledes sisalduv valk, mis kannab kehas hapnikku), mõõdetuna ravi ajal ja manustatud epoetiini annusest.

Ettevõte esitas ka kemoteraapia ajal 261 vähipatsiendile subkutaanselt süstitud Silapo toime uuringu tulemused.

Milles seisneb uuringute põhjal Silapo kasulikkus?

Leiti, et punase vereliblede arvu korrigeerimisel ja säilitamisel on Silapo sama efektiivne kui EPREX / ERYPO. Korrektsiooniuuringus olid hemoglobiinitasemed uuringu viimase nelja nädala jooksul umbes 11, 6 g / dl, võrreldes ligikaudu 8, 0 g / dl eeltöötlusega. Epoetiiniga juba ravitud patsientide uuringus hoiti hemoglobiinisisaldust samal määral nii Silapo manustamisel kui ka EPREX / ERYPO manustamisel või umbes 11, 4 g / dl. Mõlemas uuringus oli manustatud epoetiini annus mõlema ravimi puhul sarnane.

Kemoteraapiat läbinud patsientide uuring näitas Silapo efektiivsust ka subkutaanse süstena, kusjuures hemoglobiinisisaldus paranes sarnaselt teiste epoetiinide kirjanduses avaldatule.

Millised on Silapoga kaasnevad riskid?

Nagu ka teiste epoetiini sisaldavate ravimite puhul, on Silapo kõige sagedasem kõrvaltoime vererõhu tõus, mis võib mõnikord põhjustada entsefalopaatia sümptomeid (ajuhäired), nagu äkilised ja rabandavad migreenitaolised peavalud ja segasus . Silapo võib põhjustada ka nahalööbe (lööve) ja gripi sümptomeid. Silapo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Silapot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla zeta epoetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka järgmistel patsientidel:

• patsiendid, kellel tekkis pärast erütropoetiinravi ravi puhas erüteoid aplaasia (redutseeritud või blokeeritud punaste vereliblede tootmine);

• hüpertensiooniga patsiendid (kõrge vererõhk), mida ei ole kontrollitud;

• patsiendid, kes peavad läbima operatsiooni tõsiste kardiovaskulaarsete probleemidega (st need, mis mõjutavad südant ja veresooni) ning hiljutise südameinfarkti või insultiga;

• patsiendid, keda ei saa ravida ravimitega, mis on tekkinud hüübimise vastu.

Silapo't ei soovitata neeruprobleemide raviks subkutaanseks süstimiseks, kuna on vaja täiendavaid uuringuid, et välistada, et see võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Miks Silapo heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Euroopa Liidu nõuete alusel on Silapo võrreldav EPREX / ERYPO omadustega kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse osas. Seetõttu leiab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu EPREX / ERYPO puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas seetõttu anda Silapole müügiloa.