Adrovancet

Mis on Adrovance?

Adrovance on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: naatriumalendronaattrihüdraati ja kolekaltsiferooli (vitamiin D3). Seda turustatakse valgete tablettidena (kapslikujulised: 70 mg alendronaadi naatriumtrihüdraati ja 2 800 rahvusvahelist ühikut [RÜ] kolekalsiferooli; ristkülikukujuline: 70 mg naatriumtendraadi alendronaati ja 5 600 RÜ kolekaltsiferooli).

Milleks kasutatakse Adrovance'i?

Adrovance'i (mis sisaldab 2 800 RÜ või 5 600 RÜ kolekaltsiferooli) kasutatakse osteoporoosi (luu haavatavaks muutev haigus) raviks menopausi perioodi läbinud naistel, kellel on D-vitamiini puudulikkuse oht. Patsientidel, kes ei kasuta D-vitamiini toidulisandeid, on näidustatud mg / 5 600 RÜ, mis vähendab selgroolülide ja puusamurdude riski.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Adrovance'i kasutatakse?

Adrovance'i soovitatav annus on üks tablett nädalas. Ravim on näidustatud pikaajaliseks raviks.

Tablett tuleb alla neelata koos klaasitäie veega (kuid mitte mineraalainetega) vähemalt 30 minutit enne toidu, joogi või muu ravimi (sh antatsiidid, kaltsiumilisandid ja vitamiinid) allaneelamist. Söögitoru ärrituse vältimiseks ei tohi patsient enne päeva esimese söögikorra lõppu lamada, mis peab toimuma vähemalt 30 minutit pärast tableti võtmist. Tablett tuleb tervelt alla neelata ja seda ei tohi suus purustada, närida ega lahustada.

Kui tavaline dieet ei taga piisavat kaltsiumi tarbimist, peab patsient võtma kaltsiumi toidulisandeid. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Adrovance toimib?

Osteoporoos tekib, kui laguneva luukoe liikumine on ebapiisav. Luud muutuvad järk-järgult õhemaks ja nõrgemaks, nii et nad on rohkem murdude suhtes. Osteoporoos on sagedasem naistel, kes on möödunud menopausi tõttu madalamate hormoonide, östrogeenide, mis võimaldavad kondid säilitada.

Adrovance sisaldab kahte toimeainet: alendronaati ja kolekaltsiferooli (vitamiin D3). Alendronaat on osteoporoosi raviks kasutatav bisfosfonaat alates 1990. aastate keskpaigast, mis pärsib osteoklastide, luukoe lagunemisel osalevate rakkude toimet. See inhibeeriv toime vähendab luukoe kadu. D3-vitamiin on mõnedes toitudes sisalduv toit, kuid seda toodab ka nahk päikesevalguse käes. D3-vitamiin ja teised D-vitamiini vormid on vajalikud kaltsiumi imendumiseks ja luukoe normaalseks moodustumiseks. Kuna üks osteoporoosi põhjuseid on päikesevalgusega kokkupuutuva D3-vitamiini ebapiisav tarbimine, sisaldab Adrovance vitamiini D3.

Milliseid uuringuid Adrovance'i kohta on tehtud?

Kuna alendronaati ja D3-vitamiini kasutatakse juba teistes Euroopa Liidus lubatud ravimites eraldi, on farmaatsiaettevõte esitanud varasematest uuringutest ja avaldatud andmetest saadud andmeid alendronaadi ja vitamiiniga ravitud postmenopausis naistel. D eraldi tablettidena.

Alendronaadi ja D3-vitamiini seotuse toetamiseks samas tabletis viis farmaatsiaettevõte läbi ka uuringu 717 osteoporoosiga patsiendi kohta, sealhulgas 682 osteoporoosi põdevat postmenopausaalset naist, et näidata Adrovance'i võimekust tõusta. Patsientidele manustati Adrovance'i 70 mg / 2 800 RÜ või ainult alendronaati üks kord nädalas. Efektiivsuse hindamise peamiseks parameetriks oli D-vitamiini puudulikkusega patsientide arvu vähenemine 15 nädala pärast. Uuringut pikendati veel 652 patsiendini veel 24 nädala jooksul, et võrrelda toimeid Adrovance 70 mg / 2 800 RÜ-ga jätkuva ravi kasutamisel üksikainena (eraldi) või lisades täiendavalt 2 800 RÜ D3-vitamiini (samaväärne Adrovance'i kasutamine 70 mg / 5 600 RÜ).

Milles seisneb uuringute põhjal Adrovance'i kasulikkus?

Ettevõtte poolt varasematest uuringutest ja avaldatud kirjandusest saadud teave näitas, et Adrovance'is sisalduv alendronaadi annus on sama, mis luu kadu vältimiseks vajalik.

Täiendavad uuringud on näidanud, et D3-vitamiini lisamine samas alendronaati sisaldavas tabletis võib suurendada D-vitamiini taset: 15 nädala pärast vähenesid patsiendid D-vitamiini madalast tasemest, kui neid raviti Adrovance'iga 70 mg / 2 800 RÜ ( 11%) võrreldes nendega, keda raviti ainult alendronaadiga (32%). Laiendusuuringus, kuigi sama arv patsiente, kes kasutasid Adrovance'i 70 mg / 2 800 RÜ ja Adrovance'i 70 mg / 5 600 RÜ, olid D-vitamiini madalal tasemel, näitasid Adrovance'i 70 mg / 5 600 RÜ kasutanud patsiendid suuremat suurenemist D-vitamiini sisaldus 24-nädalase uuringu kestuse ajal.

Mis riskid Adrovance'iga kaasnevad?

Adrovance'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100-st) on peavalu, kõhuvalu (kõhuvalu), düspepsia (seedehäired), kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, söögitoru haavandid, düsfaagia (raskused). neelamine), kõhuõõne (kõhuvalu), happe regurgitatsioon ja lihas-skeleti valu (luud, lihased, liigesed). Adrovance'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Adrovance'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alendronaadi, D3-vitamiini või mõne muu komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised). Adrovance'i ei tohi kasutada ka söögitoru kõrvalekallete korral, hüpokaltseemiaga patsientidel (kaltsiumi puudulikkus) ja patsientidel, kes ei suuda seista või istuda püstiasendis vähemalt 30 minutit.

Miks Adrovance heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et Adrovance'i kasulikkus on suurem kui D-vitamiini puudulikkuse riskiga postmenopausis naistel osteoporoosi ravis. Adrovance'i müügiluba.