Mis on Bondenza?
Bondenza on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet. Seda leidub valged piklikud tabletid (150 mg) ja süstelahus (3 mg).
Milleks Bondenzat kasutatakse?
Bondenza on näidustatud osteoporoosi (luu haavatavaks muutev haigus) raviks postmenopausis naistel, kellel on luumurdude oht. Kuigi mõnedes uuringutes on näidatud ravimi efektiivsust selgroo (kolonni) luumurdude riski vähendamisel, on selle efektiivsus reieluu kaela luumurdude riski osas kindlaks tehtud.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Bondenzat kasutatakse?
Bondenza't võib manustada kas suu kaudu tablettidena või intravenoosselt. Esimesel juhul on annus üks tablett kuus. Tablett tuleb alati võtta pärast tühja kõhuga, tund aega enne mis tahes toidu või joogi võtmist, välja arvatud vesi, ja klaasi naturaalse veega. Tableti võtmise ajal ei tohi patsient jääda pikali. Süstimiseks on annus 3 mg üks kord kolme kuu jooksul.
Bondenza'ga ravitud patsiendid peavad toidutarbimise ebapiisavuse korral täiendama oma dieeti D-vitamiini ja kaltsiumiga. Bondenza't ei soovitata raske neeruprobleemidega patsientidele.
Kuidas Bondenza toimib?
Osteoporoos tekib siis, kui uut luu ei toodeta piisavas koguses, et asendada looduslikult tarbitavat. Luud muutuvad järk-järgult õhukesteks ja habrasteks ning kalduvad murduma. Osteoporoos on sagedamini postmenopausis naistel, kui naiste östrogeenhormooni tase langeb. Bondenza toimeaine Ibandroonhape on bisfosfonaat. Inhibeerib luukoe lagunemise eest vastutavate organismi rakkude osteoklastide toimet, vähendades seega luukoe kadu.
Kuidas Bondenzat uuriti?
Bondenzat on uuritud osteoporoosiga naistel kolmes põhiuuringus. Esimeses uuringus võrreldi Bondenza 2, 5 mg tablette üks kord päevas platseeboga (näiv ravim) umbes 3000 naisel ja täheldati patsientide poolt kolme aasta jooksul teatatud luumurrude arvu.
Ülejäänud kahes uuringus võrreldi igakuiseid 150 mg tablette (1609 patsiendil) ja süste (1 395 patsiendil) 2, 5 mg ööpäevas tablettidega. Uuringud on uurinud luu tiheduse muutust selgroos ja puusas kahe aasta jooksul.
Tuleb märkida, et uuringutes kasutatavad 2, 5 mg ööpäevas tabletid ei ole enam lubatud.
Milles seisneb uuringute põhjal Bondenza kasulikkus?
Esimeses uuringus vähendas Bondenza 2, 5 mg ööpäevane tablettravi lülisambamurdude riski 62% platseeboga võrreldes.
Ülejäänud kaks uuringut näitasid, et 150 mg suurused tabletid ja süstid on efektiivsemad kui 2, 5 mg päevas tabletid luu tiheduse suurendamiseks selgroo- ja puusaliiges. Kahe aasta jooksul suurenes lülisamba tihedus igakuiste tablettide puhul 7% ja süstide puhul 6%, võrreldes päevaste tablettidega 5%. Luude tihedus suureneb igakuiste tablettide puhul 4% ja süstide puhul 3%, päevaste tablettide puhul 2%.
Millised on Bondenzaga kaasnevad riskid?
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud 1-10 patsiendil 100-st) on gastriit (mao põletik), kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia (seedehäired), iiveldus, gripitaolised sümptomid, väsimus, luu- ja lihaskonna valu (lihasvalu ja luudele), liigesvalu (liigesevalu), müalgia (lihasvalu) ja lihas-skeleti jäikus. Süstimise korral on 1-10 patsiendil 100-st täheldatud kõhukinnisust, peavalu ja seljavalu. Bondenza kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Bondenzat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ibandroonhappe või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Ravimit ei tohi manustada hüpokaltseemilistele inimestele (madala vere kaltsiumisisaldusega).
Bondenza ravi võib seostada lõualuu osteonekroosiga (luu kokkuvarisemine lõualuu sees).
Patsientide puhul, kellel on käimas hambaravi, on vaja ravimi manustamisel olla ettevaatlik.
Miks Bondenza heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Bondenza kasulikkus osteoporoosi ravis postmenopausis naistel, kellel on suurenenud luumurdude oht, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Bondenzale müügiloa.
Lisateavet Bondenza kohta
23. veebruaril 2004 andis Euroopa Komisjon Roche Registration Limitedile müügiloa kogu Euroopa Liidus kehtivale Ibandronic Acid Roche'ile. 18. augustil 2004 muudeti ravimi nimi Bondenzaks. Müügiluba pikendati 23. veebruaril 2009.
Bondenza EPARi täieliku versiooni leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2009.
