määratlus
Märgistamata ravimid on ravimid, mida kasutatakse kliinilises praktikas haiguste ja häirete raviks, mis ei kuulu ravimi omaduste kokkuvõttesse (tervishoiuministeeriumi poolt lubatud dokument, mis annab tervishoiutöötajatele teavet selle kohta, kuidas ravimit kasutada) ohutult ja tõhusalt).
Seetõttu on märgistamata ravimid juba registreeritud ja heaks kiidetud, kuid erinevad terapeutilised näidustused kui need, mille jaoks need on ette nähtud.
Märgistamata ravimeid võib kasutada nii täiskasvanutel kui ka lastel ning neid kasutatakse erinevates meditsiinivaldkondades. Sellised valdkonnad nagu onkoloogia, psühhiaatria, neuroloogia, hematoloogia, siirdamine ja reumatoloogia on aga valdkonnad, kus neid enamasti kasutatakse.
AIFA (Itaalia ravimiamet) koostab ja ajakohastab pidevalt nimekirju, mis sisaldavad kõiki neid ravimeid, mille jaoks on ette nähtud ka märgistuseta kasutamine. Neid nimekirju saab tutvuda otse AIFA veebilehel ja järgmisel lingil:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
avaldus
Narkootikumide välist kasutamist võib teha ainult teatavatel juhtudel ja ainult väga spetsiifiliste eeskirjade järgimise teel.
Siiani antud ja praegu kehtivad seadused lubavad arstil määrata teatud ravimeid erinevaks kasutuseks kui see, mille jaoks ravim on heaks kiidetud, kuid ainult dokumenteeritud teaduslike tõendite alusel ja ainult juhul, kui ravivõimalused ei ole kättesaadavad. parim.
Tegelikult ei ole olemas tõelist seadust, mis selgelt ja täielikult reguleeriks off-label-i ravimite väljakirjutamist ja kasutamist. Siiski on mõned seadused ja mõned määrused, mis annavad selle kohta juhiseid. Need seadused ja määrused on:
- Seadus 648/1996;
- Seadus nr 94/1998 uimastite erikasutuse kohta (tuntud ka kui "Legge Di Bella");
- Ministrite dekreet 18. mai 2001;
- Ministri 8. mai 2003. aasta määrus.
Arsti vastutus
Nagu mainitud, lubab seadus arstil määrata otsese vastutuse all ravimit, mis ei ole märgistatud.
Kuna aga tegemist on ravimitega, mis ei ole ametlikult heaks kiidetud kliiniliste seisundite jaoks, on arstil kohustus patsienti teavitada (kellelt peab ta seadusega talle nõusoleku saama), andes märku selle kohta, miks nad narkootikume kasutavad. märgistusega ja nendega seotud võimalike riskidega.
riske
Kuigi teaduslike tõendusmaterjalidega toetatakse, on märgistamata ravimite kasutamine seotud võimaliku riskiga patsiendile, kes seda võtab. Tegelikult on nende toimeainete kasutamise efektiivsust ja ohutust uuritud ja testitud patsientide populatsioonides erinevates tingimustes kui need, mille jaoks on märgistamata ravim ette nähtud.
Seetõttu võivad patsiendid ootamatult reageerida ravile, mis ei ole märgistatud, ja võib tekkida ka uusi avastamata kõrvaltoimeid.
Kahjuks ei saa arst siiski mõnel juhul käituda erinevalt ja ainus ravistrateegia, mida on võimalik kasutada, on ravimite kasutamine väljaspool märgist.
Vale kasutamine
Nagu oleme näinud, võib mõnede ravimite puhul kasutada nn off-label kasutamist, kuid ainult järgides kehtivaid eeskirju ja ainult siis, kui nende retseptid ja nende manustamine toimub arsti otsese kontrolli all.
Siiski võib juhtuda, et ravimite mittemärgistatud kasutamine on valesti läbi viidud (mõnikord patsientide algatusel), isegi kui selle tegemise tingimused ei ole täidetud.
Märgistamata, reguleerimata ja heakskiitmata ravimite mittetunnustatud kasutamine toimub sageli ja vabatahtlikult, et säästa ravimite endi kulusid.
Selle kontseptsiooni selgitamiseks saame anda lihtsa näite: mõned patsiendid säästavad Propecia® (ravim, mis sisaldab toimeainet finasteriidi kontsentratsiooniga 1 mg ja mida kasutatakse androgeense alopeetsia ravis) kulusid selle ravimi ostmise asemel. 5 mg finasteriidi tabletid (mille näidustused puudutavad healoomulise eesnäärme hüpertroofia ravi ja mitte androgeense alopeetsia ravi) ja jagavad need seejärel 4 või 5 osaks, võttes üks kord päevas.
See vale protseduur on põhimõtteliselt tehtud raha säästmiseks, kuna 5 mg finasteriidi on nüüd saadaval ka geneerilise ravimina - seega maksab propecia®-ga võrreldes vähem - ja kuna arst võib selle välja kirjutada riikliku tervishoiusüsteemi vastu ( kuigi seda ei tohiks teha, kuna kõnealust patsienti mõjutavad androgeense alopeetsia ja mitte healoomulise eesnäärme hüpertroofia, on see patoloogia, mille asemel ravimit võib väljastada NHS kulul.
Minu isiklikul ja professionaalsel arvamusel on see harjumus tugevalt takistatud ja seda tuleks vältida. Tegelikult ei ole võimalik tableti viie osaga jagamisel teada, milline on toimeaine täpne kogus, mistõttu on võimalik riskida kas liiga väikese ravimiannuse võtmisega (koos võimaliku terapeutilise ebaõnnestumise võimalusega), ning võtma ülemääraseid ravimi annuseid, mis võivad põhjustada kõrvaltoimete suurenemist, mille tagajärjed võivad olla ettearvamatud ja isegi väga tõsised.
Tegelikult ei ole alati võimalik jaotada tablette mistahes tüüpi teraapiale, hoolimata võimalikest kokkuhoiust, välja arvatud juhul, kui arst ei anna talle nõu, kuna turul ei ole piisavat annust omavaid farmatseutilisi preparaate, mis on igal juhul nähtus. tänapäeval on see üsna haruldane.
