SAIZEN ® - Somatotropiin: kasvuhormoon

SAIZEN ® on inimese rekombinantse kasvuhormooni baasil põhinev ravim

TERAPEUTILINE RÜHM: Hüpofüüsi eesmise hobuse ja analoogide hormoonid

NäidustusedTegevusmehhanismUuringud ja kliiniline efektiivsus Kasutus- ja annustamisjuhisedHoiatused Rasedus ja imetamineInteraktsioonidKahjustusedKasutatavad kõrvaltoimed

Näidustused SAIZEN ® - Somatotropiin: kasvuhormoon

SAIZEN ® -i kasutatakse kliiniliselt, et ravida haigusi, mida iseloomustab kasvuhormooni puudulikkus lastel ja täiskasvanutel.

Täpsemalt lastel kasutatakse seda edukalt Turneri sündroomi ja kasvuhäirete ravis lühikestel lastel, kes on sündinud väikese rasedusajaga.

Täiskasvanutel aga kasutatakse seda asendusravis kaasasündinud kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel või hüpotalamuse või hüpofüüsi haiguste korral.

Toimemehhanism SAIZEN ® - Somatotropiin: kasvuhormoon

Kasvuhormoon (GH) on valgu iseloomuga hormoon, mis koosneb 191 aminohappest ja eritub adenohüpofüüsi järgi vastavalt konkreetsetele ööpäevarütmidele ja vastavalt organismi erinevatele vajadustele .

Selle tähtsus funktsionaalsest vaatenurgast on absoluutne, kuna see sekkub erinevate kudede metaboolse tegevuse reguleerimisse, soodustades anaboolset faasi ja neutraliseerides kataboolset toimet, avaldades seega intensiivset kasvu, mis on kasulik elundite ja süsteemide õigeks arenguks.

Eespool nimetatud aktiivsused, eriti lihas-, maksa-, lümfotsüütilise ja hematopoeetilise taseme puhul, näivad olevat läbi viidud molekulaarsest vaatenurgast bioloogilisest signaalist allavoolu oleva vahendaja kaudu, mida esindab IGF-1, tuntud kui somatomediinid, mis on võimeline ümber programmeerima. sihtrakkude geeniekspressiooni, toetades kasvufaasi.

Sünteetilisel viisil sekkub see hormoon:

Valgu sünteesiprotsess, mis toetab lihaste ja skeleti arengut;
Rasvhapete oksüdeerimine, parandades keha energiatarbimist, mis soodustab rasva massi kadu;
Süsivesikute ainevahetus, stimuleeriv hüperglükeemia;
Immuunsüsteem, immuunsüsteemi rakkude arvu ja pädevuse suurendamine;
Erütropoeesi parandab küpsete erütrotsüütide diferentseerumist.

Farmakoloogilisest vaatenurgast saadakse see hormoon rekombinantse DNA tehnoloogia abil, piirates sellega GH orgaanilise ekstraheerimisega seotud riske ja manustades parenteraalselt süstimise teel, arvestades seedetraktis esinevate proteaaside suurt vastuvõtlikkust.

Tehtud uuringud ja kliiniline efektiivsus

1. Geeniga TERAPIILISTE PEDIATRILISTE PATSIENTIDE KLIINILISED OMADUSED

Ameerika Ühendriikide ja Kanada vahel läbi viidud epidemioloogiline uuring, mis näitab, et ravi SAIZENiga on pediaatrilistele patsientidele tõhus ja ohutu. Neist umbes 70% olid mehed ja neil esines idiopaatiline kasvuhormooni puudus.

2. GH JA SOOLISE TÕHUSUS

Töö, mis näitab, kuidas GH asendusravi on hästi talutav täiskasvanud patsientidel, kellel on peamiselt veepeetusega seotud kõrvaltoimed. Keha koostisest saadav kasu oli meestel intensiivsem (umbes 3 kg tailiha suurenemine), samas kui südame funktsiooni paranemine oli kahe soo vahel peaaegu identne.

3. GH MÕJU MALNUTRILISELE PATIENIDELE

Madalad Gh annused 4 nädala jooksul osutusid alatoidetud eakate patsientide üldise tervisliku seisundi ja elukvaliteedi parandamiseks tõhusaks. Rasva massi suurenemine ja motoorse funktsiooni paranemine on olnud teravamalt rõhutatud kui need, mis saadi ainult toidu kaudu sekkumisel.

Kasutamise meetod ja annus

SAIZEN ®

Pulber ja lahusti 8 mg somatotropiini süstelahuse jaoks:

spetsiifilise annuse määratlus on pädeva arsti poolt pärast patsiendi füsioloogiliste patoloogiliste omaduste hindamist, kliinilise pildi tõsidust ja sellega seotud terapeutilisi eesmärke.

Annustamisskeem, mis peaks järgima erinevaid faase, mida iseloomustab annuse järkjärguline suurendamine, peab tingimata kaasnema hematokeemiliste analüüsidega, mis on kasulikud patsiendi tervisliku seisundi ja ravi bioloogilise efektiivsuse hindamiseks.

Põhimõtteliselt on maksimaalne annus alati piiratud 1 mg GH-ga päevas.

Hoiatused SAIZEN ® - Somatotropiin: kasvuhormoon

GH-ravi bioloogiline keerukus nõuab spetsialisti arsti järelevalvet nii annuse määratlemise faasis kui ka kogu raviprotsessi vältel, et vältida tõsiste kõrvaltoimete ilmnemist ja samal ajal hinnata ravimi kliinilist efektiivsust. ravi.

Kogu raviperiood tuleb kombineerida perioodiliste meditsiiniliste uuringutega ja kilpnäärme funktsiooni, glükoosi metabolismi, neerufunktsiooni, leukotsüütide valemiga ja neuroloogilise funktsiooniga.

Esimeste kõrvaltoimete ilmnemisel peaks arst hindama võimalikku vajadust ravi peatada, et vältida kliinilise pildi süvenemist.

Kasvuhormooni eksogeenset manustamist võib mõnel juhul seostada somatotropiinivastaste antikehade ilmumisega, mis võivad oluliselt vähendada terapeutilist efektiivsust ja kahjustada tulemusi.

Et vältida ebameeldivaid kõrvaltoimeid süstekohal, sealhulgas lipodüstroofia, oleks ideaalne pöörata vastavalt arsti näidustusele hormooni inokuleerimise koht.

VASTUTUS JA RIKKUMINE

Uuringute puudumine, mis võimaldavad iseloomustada GH ohutusprofiili loote tervisele raseduse ajal või järgneval rinnaga toitmise perioodil, ei võimalda selle hormooni kasutamist nendel perioodidel.

interaktsioonid

Somatotropiini aktiivsust võib kahjustada või pärssida samaaegne glükokortikoidide tarbimine, samal ajal kui see võib samaaegselt indutseerida tsütokroom p450 aktiivsust, mille tulemuseks on erinevate toimeainete, nende ensüümide substraatide metabolismi suurenemine, mistõttu nende toime väheneb. terapeutiline.

Vastunäidustused SAIZEN ® - Somatotropiin: kasvuhormoon

SAIZEN ®'i kasutamine on vastunäidustatud pahaloomuliste neoplastiliste haiguste, hiljutiste suuremate operatsioonide, raskete neeruhaiguste ja neerutransplantaatide korral ning ülitundlikkuse suhtes toimeaine või mõne selle abiaine suhtes.

Kõrvaltoimed - kõrvaltoimed

SAIZEN® kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed hõlmavad erinevaid elundeid ja süsteeme, millel on mitmekesine kliiniline suund, mis kipub sageduse ja ulatuse suhtes halvenema, kui selle hormooni manustamine eirab dopingupraktikas tõelisi meditsiinilisi vajadusi.

Täpsemalt on vee retentsioon, perifeersed tursed, artralgia, müalgia, paresteesia ja koljusisene hüpertensioon kõige sagedamini dokumenteeritud kõrvaltoimed koos naha ilmingutega manustamisel.

Peavalu, reieluu epifüüsi libisemine nekroosiga, insuliiniresistentsus, hüpotüreoidism ja suurenenud leukeemiaoht, nagu on dokumenteeritud mõned uuringud, on võimalikud kõrvaltoimed, mis on meditsiinilisest seisukohast suurema murega.