Milleks on Tafinlar - dabrafenib?
Tafinlar on vähiravim, mis sisaldab toimeainet dabrafenibi . Seda kasutatakse melanoomi (nahavähi tüüpi) täiskasvanute raviks, kes on levinud keha teistesse osadesse või on kasutamatud. Tafinlar on näidustatud ainult patsientidele, kellel on testiga kindlaks tehtud melanoomi kasvajarakkude esinemine spetsiifilise mutatsiooni (variatsioon) nimega "BRAF V600".
Kuidas Tafinlarit kasutatakse - dabrafenib?
Tafinlar-ravi peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemustega arst. Ravimit saab ainult retsepti alusel. Tafinlar on saadaval kapslitena (50 mg ja 75 mg). Seda manustatakse soovitatava annusega 150 mg kaks korda päevas, vähemalt üks tund enne sööki või vähemalt kaks tundi pärast sööki. Ravi tuleb jätkata nii kaua kui võimalik, kuni haigus süveneb või kuni kõrvaltoimed muutuvad liiga raskeks. Kui patsient kaebab mõningate kõrvaltoimete üle, võib osutuda vajalikuks ravi peatamine või peatamine või annuse vähendamine. Lisateabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Kuidas Tafinlar - dabrafenib toimib?
Tafinlari toimeaine dabrafenib blokeerib BRAF-i, mis on seotud rakkude jagunemise stimuleerimisega. BRAF V600 mutatsiooni melanoomides on BRAF-i ebanormaalne vorm, mis soodustab tuumori arengut, võimaldades kasvajarakkude kontrollimatut jagunemist. Blokeerides ebanormaalse BRAF valgu toime, aitab Tafinlar aeglustada kasvaja kasvu ja levikut. Tafinlar'i manustatakse ainult BRAF V600 mutatsiooni põhjustatud melanoomidega patsientidele.
Milles seisneb uuringute põhjal Tafinlar - dabrafenibi kasulikkus?
Tafinlarit uuriti põhiuuringus, milles osales 250 patsienti melanoomiga, mis sisaldas BRAF V600 mutatsiooni, levinud keha teistesse osadesse või kasutamata. Tafinlarit võrreldi vähivastase ravimiga dakarbasiiniga; efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide eluiga kuni haiguse süvenemiseni (progressioonivaba elulemus). Selles uuringus oli Tafinlar haiguse tõrjumisel efektiivsem kui dakarbasiin: Tafinlariga ravitud patsientidel kulus keskmiselt 6, 9 kuud enne haiguse süvenemist võrreldes 2, 7 kuuga dakarbasiiniga ravitud isikutel.
Millised on Tafinlar - dabrafenibiga kaasnevad riskid?
Tafinlari kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on papilloom (tüükad), söögiisu vähenemine, peavalu, köha, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, hüperkeratoos (naha paksenemine ja kõvenemine), alopeetsia (juuste väljalangemine), lööve, käte-jalgade sündroom (nahareaktsioon ja käte ja jalgade palmide tuimus), liigesvalu ja müalgia (liigesed ja lihased mõjutavad valu), jäsemete valu, palavik, külmavärinad, väsimus ja asteenia (nõrkuse tunne). Tafinlari kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt
Miks Tafinlar - dabrafenib heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Tafinlari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Komisjon leidis, et Tafinlar oli veenvalt näidanud, et pakub BRAF V600 mutatsiooni-positiivse melanoomi patsientidele kliiniliselt olulist kasu, mis levib keha teistesse osadesse või ei toimi. Kõrvaltoimeid peetakse sobivate meetmetega vastuvõetavaks ja juhitavaks.
Milliseid meetmeid võetakse Tafinlar - dabrafenibi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud tagamaks, et Tafinlarit kasutatakse võimalikult ohutult. Selle plaani põhjal on ohutusalane teave lisatud ravimi omaduste kokkuvõttele ja Tafinlari teabelehtele, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateavet Tafinlar - dabrafenibi kohta
26. augustil 2013 väljastas Euroopa Komisjon Tafinlari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisainformatsiooni Tafinlar-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.
