Tysabri-natalisumab

Mis on Tysabri?

Tysabri kontsentraat, mis tuleb lahjendada infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) saamiseks. Sisaldab toimeainet natalisumabi.

Milleks Tysabri't kasutatakse?

Tysabri't kasutatakse hulgiskleroosi (MS) täiskasvanute raviks. See on näidustatud MS-i, mida nimetatakse "retsidiivseks remiteerimiseks", raviks, st kui patsiendil esineb neuroloogilisi rünnakuid (retsidiive), millele järgneb sümptomideta taastumisperioodid (remissioonid). Ravimit kasutatakse järgmistel juhtudel:

haiguse kõrge aktiivsus, hoolimata interferoon-beeta-ravist (teine MS-tüüpi ravim) või raskest ja kiiresti halvenevast haigusest.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Tysabri't kasutatakse?

Ravi Tysabri'ga peab alustama ja jälgima närvisüsteemi haiguste diagnoosimise ja ravi kogemustega arst, kellel on lihtne juurdepääs konkreetsele diagnostilisele seadmele: magnetresonantstomograafia (RM) seadmele. See seade võimaldab arstil jälgida MS-i või harvaesineva ajukahjustuse, mida nimetatakse progressiivseks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), põhjustatud aju muutusi. Tysabri't manustatakse infusioonina ühe tunni jooksul iga nelja nädala järel. Kuna infusioon võib põhjustada allergilist reaktsiooni, tuleb patsienti jälgida nii infusiooni kui ka järgmise tunni jooksul. Kui patsiendil ei ole pärast kuue kuu möödumist selgeid terapeutilise kasu märke, peab arst kaaluma ravi jätkamist. Tysabri'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, milles on kokkuvõte peamistest andmetest ravimi ohutuse kohta. Patsientidel peab olema oma partneri või hooldaja kaart hoiatuskaardilt ning teised arstid, kes neid ravivad, sest nad võivad täheldada SCI inimeste sümptomeid, mida patsiendid ei mõista, näiteks muutused meeleolu ja käitumine või sõna muutmine.

Kuidas Tysabri toimib?

Tysabri toimeaine natalisumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on loodud teatud organismi rakkudes esineva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) tuvastamiseks ja seondumiseks. Natalisumab loodi selleks, et seostuda integriini spetsiifilise osaga, nimega _4_1 integriin, mida võib leida enamiku leukotsüütide (põletikulises protsessis sekkuvad valgeverelibled) pinnal.

Sclerosis multiplex on närvihaigus, mille korral põletik hävitab närvirakke ümbritseva kaitsekesta. Integriini blokeerimisega takistab Natalizumab leukotsüütide jõudmist aju verega. Sel viisil väheneb põletik, samuti MS põhjustatud närvikahjustus.

Milliseid uuringuid on läbi viidud Tysabri kohta?

Enne inimestega uurimist testiti Tysabri toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites. Kaks uuringut, mõlemad kaks aastat kestnud, uurisid Tysabri efektiivsust MS ravis. Ühes uuringus võrreldi kasutatud Tysabri (monoteraapiat) platseeboga (näiv ravim) 942 patsiendil. Teises uuringus analüüsiti Tysabri kasutamisel koos interferoon beeta-1a-ga (teine ravim, mida kasutatakse MS ravis) 171 patsiendil. Efektiivsuse põhinäitajateks olid retsidiivide arvu vähenemine ja patsiendi puude taseme muutused, mida mõõdeti standardse skaala alusel (puude seisundi laiendatud skaala).

Milles seisneb uuringute põhjal Tysabri kasulikkus?

Monoteraapia uuringus oli Tysabri platseebost efektiivsem retsidiivide arvu vähendamisel. Ühe aasta pärast vähenes Tysabri'ga ravitud patsientidel MS-rünnakute arv ligikaudu kaks kolmandikku võrreldes platseebot saanud patsientidega. Tysabri oli ka platseebost efektiivsem MS-i puudulikkuse tõttu: kahe aasta jooksul vähenes invaliidsuse progresseerumise risk platseebogrupiga võrreldes 42%.

Beeta-1a-interferooniga täiendavas uuringus vähenes invaliidsuse ja retsidiivide arvu halvenemine. Kuid uuringu koostamise viis ei võimaldanud selgelt kindlaks teha, kas need tulemused olid tingitud ainult Tysabri või selle kombinatsioonist.

Millised on Tysabriga kaasnevad riskid?

Patsiendid, nende perekonnad ja arstid peavad teadma, et Tysabri võib põhjustada infektsioone, sealhulgas PMLi. PML-i sümptomid sarnanevad MS-i rünnakule ja põhjustavad tavaliselt rasket puude või surma. PML kahtluse korral peab arst ravi lõpetama, kuni ta leiab, et nakkus ei mõjuta patsienti. Tehtud uuringutes olid Tysabri kõige sagedamad kõrvaltoimed (avastatud 1-10 patsiendil 100-st) kuseteede infektsioonid (elundite infektsioonid, mille kaudu uriin voolab), nasofarüngiit (nina ja kurgu põletik), nõgestõbi. peavalu, pearinglus, oksendamine, iiveldus, liigesvalu (liigesevalu), külmavärinad, püreksia (palavik) ja väsimus. Tysabri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Umbes 6% uuringutes osalenud patsientidest tekkisid pikaajalised natalisumabi vastased antikehad, mille tagajärjeks oli ravimi efektiivsuse vähenemine.

Tysabri't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla natalisumabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi manustada patsientidele, kellel on PML või nakkusoht, kaasa arvatud nõrgestatud süsteemiga patsiendid.

immuunsus haiguse või teiste juba käimasolevate või juba lõpetatud ravimite osana. Lisaks ei tohi Tysabri't manustada koos interferoon beeta või glatirameeratsetaadiga (teised pikaajalised ravimid MS-le). Lõpuks tuleks vältida vähihaigetele (välja arvatud teatud nahavähk, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks) või alla 18-aastastele patsientidele. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Tysabri heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Tysabri efektiivsus MS ravis nii retsidiivide kui ka puudega seoses on selgelt tõendatud. Ravimi ohutusprofiili tõttu võib ravimit siiski kasutada ainult patsientidel, kes seda tegelikult vajavad. Komitee otsustas, et Tysabri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ühe haigust modifitseeriva ravina retsidiveeruval remiteerival hulgiskleroosil, mis on väga aktiivne patsientidel, kes ei reageeri beeta-interferoonravile või patsientidele, kelle haigus areneb kiiresti. Seetõttu soovitas komisjon anda müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse Tysabri ohutu kasutamise tagamiseks?

Tysabri tootja tagab, et kõik ravimi väljakirjutamise eest vastutavad arstid saavad hariduspaketi, mis sisaldab kogu teavet, mis on vajalik ravimi õige kasutamise tagamiseks ja et kõiki patsiente jälgitakse hoolikalt.