Mis on Victrelis - boceprevir?
Victrelis on ravim, mis sisaldab toimeainena botsepreviiri, mis on saadaval kapslitena (200 mg).
Milleks Victrelis - boceprevir'i kasutatakse?
Victrelis on näidustatud kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks genotüübist 1 (C-hepatiidi viirusest põhjustatud maksainfektsioon) kombinatsioonis kahe teise ravimiga: alfa-peginterferoon ja ribaviriin.
Victrelis't tuleb kasutada kompenseeritud maksahaigusega patsientidel, keda ei ole varem ravitud või kes ei ole varem ravile reageerinud. Kompenseeritud maksahaigus esineb siis, kui maks on kahjustatud, kuid toimib normaalselt.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Victrelis - boceprevir'i kasutatakse?
Victrelis-ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst.
Soovitatav annus on neli kapslit kolm korda päevas (kokku 12 kapslit päevas). Ravimit tuleb võtta koos toiduga (eine või kerge suupiste). Manustamine ilma toiduta võib põhjustada ravimi efektiivsuse kadu.
Patsiendid peaksid peginterferooni alfa ja ribaviriini võtma neli nädalat ja seejärel täiendama Victrelis-ravi mitte kauem kui 44 nädalat; ravi kestus sõltub mitmest tegurist, nagu eelmise ravi manustamine ja vereanalüüside tulemused ravi ajal. Lisateavet Victrelis'e kasutamise kohta, kaasa arvatud kombinatsioon alfa-peginterferooniga ja ribaviriiniga, ning ravi kestust vt ravimi omaduste kokkuvõttest (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Kuidas Victrelis - boceprevir toimib?
Victrelis toimeaine botsepreviir on proteaasi inhibiitor. See blokeerib ensüümi HCV NS3 proteaasi, mis leidub hepatiit C viirusest genotüübist 1 ja on seotud viiruse dubleerimisega. Kui ensüüm on blokeeritud, ei suuda viirus normaalselt paljuneda ja dubleerimise kiirus aeglustub, soodustades viiruse eliminatsiooni.
Kuidas Victrelis - boceprevir'i uuriti?
Victrelis'e toimeid katsetati kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel.
Viidi läbi kaks olulist uuringut, mis hõlmasid 1099 varem ravimata isikut ja 404 patsienti, kes olid eelnevalt läbinud kroonilise genotüübi 1 hepatiit C ja kompenseeritud maksahaiguse. Mõlemas uuringus võrreldi Victrelis't platseeboga (aine, mis ei mõjutanud organismi). Kõiki patsiente raviti samaaegselt alfa-peginterferooniga ja ribaviriiniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende subjektide arv, kus pärast 24 nädalat pärast ravi lõppu ei leitud vereproovil viirusinfektsiooni jälgi ja seetõttu võib seda pidada kõvastavaks.
Milles seisneb uuringute põhjal Victrelis - bocepreviri kasulikkus?
On tõestatud, et Victrelis on efektiivne kroonilise genotüübi 1 hepatiit C patsientide ravis kombinatsioonis alfa-peginterferooniga ja ribaviriinraviga. Varem ravitud patsientide uuringus täheldati ravimist 66% patsientidest, kes said Victrelis't 44 nädala jooksul (242 patsiendil 366-st), võrreldes 38% -ga platseebot saanud patsientidest (137 patsienti 363-st).
Teises uuringus, mis viidi läbi patsientidel, kes ei olnud eelnevale ravile reageerinud, oli ravi kestus 67% (107 patsiendil 161-st) Victrelis'ga ravitud patsientidest 44 nädala jooksul, võrreldes 21% -ga (17-st 80-st). kellel oli platseebot saanud.
Victrelis oli efektiivne ka mõnedel patsientidel, kelle ravi katkestati varakult vereanalüüside tulemusel.
Mis riskid Victrelis - bocepreviriga kaasnevad?
Victrelis võib esile kutsuda rohkem aneemia juhtumeid (punaste vereliblede arvu vähenemine veres) võrreldes ainult peginterferooni ja ribaviriiniga. Victrelis'e teised kõige sagedasemad kõrvaltoimed on väsimus, iiveldus, peavalu ja düsgeusia (maitsetundlikkuse häired). Victrelis'e kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Victrelis't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla botsepreviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei saa kasutada autoimmuunse hepatiidiga (immuunsüsteemi häire põhjustatud hepatiit) või rasedatel. Victrelis võib aeglustada mõnede ravimite metabolismi maksas. Need ravimid võivad olla kahjulikud, kui neid esineb suurel määral veres; seetõttu on oluline vältida nende ravimite samaaegset manustamist Victrelis'ega. Nende ravimite täieliku loetelu leiate ravimi omaduste kokkuvõttest, mis on samuti kaasatud EPAR-i.
Miks Victrelis - boceprevir heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et Victrelis koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga põhjustab krooniliste C-hepatiidiga patsientide taastumiste arvu märkimisväärse suurenemise. See tulemus näitab olulist paranemist võrreldes alfa-peginterferooni ja ribaviriinravi tulemustega. Victrelis'e lisamisel ravile täheldatud kõrvaltoimete peamine suurenemine oli aneemia. Sellest hoolimata otsustas komitee, et ravimi kasulikkus kaalub üles selle riskid ja soovitas anda Victrelisele müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Victrelis - bocepreviri ohutu kasutamise tagamiseks?
Victrelis tootev ettevõte tagab, et kõik arstid, kes võivad seda ravimit välja kirjutada, saavad infopaketi, mis sisaldab üksikasjalikku teavet ravimi kohta, sealhulgas teavet aneemia ja teiste kõrvaltoimete riski kohta.
Muu teave Victrelis - bocepreviri kohta
18. juulil 2011 andis Euroopa Komisjon Victrelisele müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisateabe saamiseks Victrelis-ravi kohta lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2011.
