Milleks Procysbi-Mercaptamiini kasutatakse?
Procysbi on ravim, mis sisaldab toimeainena merkaptamiini (tuntud ka kui tsüsteamiin) ja seda kasutatakse nefropaatilise (neerupealise) tsüstinoosiga patsientidel. Tsüstinoos on pärilik haigus, mille puhul rakkudes, eriti neerudes ja silmis, koguneb liigne kogus tsüstiini, mis on organismis looduslikult esinev aminohape, kahjustades neid. Kuna tsüstinoosipatsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Procysbi nimetati harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 20. septembril 2010. Procysbi on "hübriidmeditsiin", mis tähendab, et see on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Procysbi on saadaval ravimvormis, mis võimaldab toimeaine viivitatud vabanemist organismis. Procysbi võrdlusravim on Cystagon.
Kuidas Procysbi-Mercaptamiini kasutatakse?
Procysbi võib saada ainult retsepti alusel ja ravi tuleb alustada tsüstinoosi ravis kogenud arsti järelevalve all. Procysbi on saadaval gastroresistentsete kapslitena (25 ja 75 mg). Gastroresistent tähendab seda, et kapslite sisu läbib mao ilma, et see jaguneks kuni sooleni jõudmiseni. Soovitatav ööpäevane annus arvutatakse kehapinna põhjal, mõõdetuna 1, 30 g / m2, jagatuna kaheks annuseks, mida manustatakse iga 12 tunni järel. Valgete vereliblede tsüsteiinisisaldust (mida mõõdetakse hemolüsiini nmol-i valgu sisalduse kohta valgelibledes) või alternatiivselt merkaptamiini kontsentratsiooni veres tuleb jälgida ja kasutada annuse reguleerimiseks, mis ei tohi ületada 1 \ t 95 g / m2 päevas. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Procysbi - Mercaptamine toimib?
Procysbi toimeaine merkaptamiin reageerib tsüstiiniga, moodustades teise aminohappe, mida nimetatakse tsüsteiiniks, ja ühendit, mida nimetatakse tsüsteiin-tsüsteamiini soolaks. Keha suudab selle soola rakkudest eemaldada. Seetõttu väheneb tsüstiini kogus elundites ja see piirab nende organite kahjustusi.
Milles seisneb uuringute põhjal Procysbi-Mercaptamiini kasulikkus?
On näidatud, et Procysbi manustatakse iga 12 tunni järel vähemalt siis, kui Cystagon'i manustatakse iga 6 tunni järel, et hoida tsüstiini kogust valgete vereliblede juures vastuvõetaval tasemel (vähem kui 1 nmol hemitsistiini ühe valgu kohta valgelibledes). Ühes põhiuuringus, milles osales 43 nefropaatilise tsüstinoosiga patsienti, ei esinenud kahe raviga 3-nädalase ravi ajal valgetes verelibledes olulist erinevust tsüstiini keskmise taseme vahel. Tasemed olid 0, 51 nmol / mg koos Procysbi'ga, võrreldes 0, 44 nmol / mg Cystagoniga.
Millised on Procysbi-Mercaptamiiniga kaasnevad riskid?
Procysbi kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on söögiisu kaotus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne), kõhulahtisus, letargia (energiapuudus) ja püreksia (palavik). Procysbi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Procysbi't ei tohi kasutada patsiendid, kes on mis tahes merkaptamiini mis tahes muu koostisaine või penitsilamiini suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada rinnaga toitvatel naistel.
Miks Procysbi - Mercaptamine heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Procysbi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et on tõestatud, et Procysbi on vähemalt sama efektiivne kui Cystagon, säilitades tsüstiini koguse valgeverelibledes vastuvõetava tasemeni. Samuti leidis komitee, et gastroresistentne ravimvorm, mis on tingitud harvemast manustamisest, suurendab tõenäoliselt ravile vastavust ja tsüstinoosiga patsientide elukvaliteeti. Ohutuse osas leidis inimravimite komitee, et merkaptamiini ohutusprofiil on hästi teada ja et Procysbi puhul on oodata võrdlusravimiga sarnast ohutust.
Milliseid meetmeid võetakse Procysbi-Mercaptamiini ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada Procysbi võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava kohaselt on ravimi omaduste kokkuvõttes ja Procysbi pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks pakub Procysbi turustav ettevõte koolitusmaterjale kõigile ravimi võimalikele väljakirjutajatele, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet, sealhulgas riski, et ravim on kahjulik sündimata lapsele.
Lisateavet Procysbi - Mercaptamine kohta
06.09.2013 väljastas Euroopa Komisjon Procysbi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Procysbi kohta leiate ameti veebilehelt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisainformatsiooni saamiseks Procysbi-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Procysbi kohta on kättesaadav ameti veebilehel: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus. Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2013.
