Valtropin - somatropiin

MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD

Ravimi omadused

Valtropin on valge pulbri kujul, mis sisaldub süstelis sisalduvas viaalis ja lahustis, millest saadakse süstelahus. Valtropin sisaldab toimeainena somatropiini.

Valtropin on "biosimile produkt", st see on sarnane bioloogilise ravimiga, mis on juba ELis lubatud ja sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka "võrdlusravimiks"). Valtropini on võrreldud võrdlusravimiga (Humatrope) ja see on kvaliteedi (st tootmismeetodite), ohutuse (näiteks kõrvaltoimed, mis võivad esineda ravi ajal) sarnasus ja efektiivsus.

Terapeutilised näidustused

Valtropini kasutatakse laste raviks järgmistel juhtudel:

• lapsed, kes ei kasva piisavalt kasvuhormooni puudumise tõttu (asendusravi);

• lapsed, kelle lühiajaline kasv on tingitud Turneri sündroomist (haruldane geneetiline probleem, mis mõjutab naisi), mida kinnitab kromosoomianalüüs (DNA test);

• lapsed enne puberteeti, mille kasvu puudumine on tingitud pikaajalisest neeruhaigusest (krooniline neerupuudulikkus).

Valtropini kasutatakse täiskasvanute raviks järgmistel juhtudel:

• täiskasvanud patsiendid, kellel on märkimisväärne kasvuhormooni puudulikkus (mida saab alustada nii lapsepõlves kui ka täiskasvanueas ja mida tuleb enne ravi alustamist kinnitada spetsiifiliste testidega) (asendusravi).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kasutamismeetod

Ravi Valtropiniga peab toimuma kasvuprobleemidega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all. Valtropini manustatakse nahaaluse süstena (naha alla) üks kord päevas. Patsient või hooldaja võib Valtropini otse süstida pärast arsti või õe asjakohaste juhiste saamist. Arst arvutab individuaalse patsiendi annuse kehakaalu ja probleemi põhjal; see annus võib osutuda vajalikuks aja jooksul korrigeerida, lähtudes kehakaalu muutustest ja reaktsioonist. Nahaprobleemide (lipoatroofia) vältimiseks tuleb süstekohta sageli muuta. Valtropini sisaldav lahusti sisaldab metakresooli; metakresooli allergilised (ülitundlikud) patsiendid peavad valmistama lahuse süstevees.

Toimemehhanismid

Kasvuhormoon on aju eritatav aine (aju põhjas paiknev nääre). See aine stimuleerib kasvu lapsepõlves ja noorukieas, mõjutades ka seda, kuidas organism kasutab valke, rasvu ja süsivesikuid. Valtropini toimeaine Somatropin on identne inimese kasvuhormooniga ja seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see hormoon saadakse pärmist, milles on sisse viidud geen (DNA), mis on sisse viidud. võimaldab tal seda hormooni toota. Valtropin asendab looduslikku hormooni.

Tehtud uuringud

Valtropin on läbi viidud uuringuid, mille eesmärk on näidata selle sarnasust võrdluspreparaadiga Humatrope. Valtropini on võrreldud Humatrope'iga 149 lapsel, kelle kasvuhormooni puudulikkus ei ole kunagi varem ravitud. Uuring kestis 12 kuud; laste kõrgust mõõdeti uuringu alguses ja lõpus ning uuringu ajal mõõdeti kasvukiirust.

Uuringute järel leitud kasu

Pärast 12-kuulist ravi põhjustasid Valtropin ja Humatrope samasuguse kasvu ja kasvukiiruse (kiirus vastavalt +11, 4 ja +10, 5 cm aastas). On tõestatud, et Valtropin on sama tõhus kui Humatrope.

Seotud riskid

Valtropini manustamisel täheldatud kõrvaltoimed olid sarnased tüübi ja raskusastmega võrreldes võrdluspreparaadi Humatrope manustamisel täheldatuga. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud 1-10 patsiendil 100-st) on: lastel kerge turse (vedeliku akumulatsioon), mööduvad nahareaktsioonid, madal kilpnäärme hormoonide tase; täiskasvanutel, peavalu, turse, tuimus, kihelus, liigesevalu ja -häired ning lihasvalu. Lisaks võib Valtropin, nagu kõik valguravimid, põhjustada mõnedel patsientidel antikehade (ravimile vastuseks toodetud valkude) teket. Kuid neil antikehadel ei ole kasvu pärssivat toimet.

Valtropini kasutamisel teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Valtropini ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla somatropiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) (Valtropini kasutatav lahusti sisaldab metakresooli). Valtropini ei tohi kasutada aktiivse kasvaja või potentsiaalselt surmava haiguse juuresolekul. Valtropini ei tohiks kasutada keevitatud epifüüsidega laste kasvu soodustamiseks (jõuab pika luudega nende kasvu lõpus). Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Somatropiin võib mõjutada organismi insuliini kasutamist. Ravi ajal on vaja jälgida veresuhkru taset, alustades mõnikord insuliinravi või vajadusel seda parandada.

Tüübikinnituse põhjused

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et vastavalt Euroopa Liidu määrustele näitas Valtropin kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusomadusi, mis on sarnased Humatrope omadustele. Seetõttu on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus, et nagu Humatrope'i puhul, ületavad kasulikkused tuvastatud riskid.

Valtropini ohutu kasutamise tagamiseks võetud meetmed

Valtropini ohutu kasutamise tagamiseks võetud meetmed on tihedalt seotud põhjustega, miks ravimit kasutatakse. Valtropini tootja otsustas uurida ravimi kõrvaltoimeid üksikasjalikumalt (diabeedi võimalik areng, vähenenud kilpnäärme aktiivsus ja antikehade arengu võimalikud mõjud).