Epoetin Alfa Hexal - alfaepoetiin

Mis on Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal on süstelahus. Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000 kuni 40 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) toimeainet alfaepoetiini alfa.

Epoetin Alfa Hexal on "bioloogiliselt sarnane" ravim, mis tähendab, et see on sarnane bioloogilise ravimiga, millele on juba antud luba Euroopa Liidus (EL) ja mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka "võrdlusravimiks"). Epoetin Alfa Hexali võrdlusravim on Eprex / Erypo. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate siin kättesaadavas dokumendis, mis sisaldab mitmeid teemasid ja vastuseid.

Milleks Epoetin Alfa Hexali kasutatakse?

Epoetin Alfa Hexali kasutatakse järgmistel juhtudel:

aneemia (punaste vereliblede väike arv) ravis, mis põhjustavad sümptomeid "kroonilise neerupuudulikkusega" patsientidel (neerude funktsionaalse suutlikkuse pikaajaline ja progresseeruv vähenemine) või muudel neerudega seotud probleemidel;
aneemia ravis täiskasvanud patsientidel, kes saavad teatud tüüpi vähi kemoteraapiat ja vähendavad vereülekannete vajadust;
suurendada vere kogust, mida võib võtta mõõduka aneemiaga täiskasvanud patsientidel, kes kavatsevad operatsiooni läbi viia ja annetada oma verd enne operatsiooni (autoloogne vereülekanne);
vähendada vereülekannete vajadust kerge aneemiaga täiskasvanutel, kes läbivad olulise ortopeedilise (luu) protseduuri, näiteks puusa. Seda kasutatakse normaalse rauasisaldusega patsientidel, kellel võib olla vereülekande all tüsistusi, kui nad ei saa enne operatsiooni verd annetada ja mille puhul on oodata 900-1 800 ml vere kadu.

Ravimit saab ainult retsepti alusel .

Kuidas Epoetin Alfa Hexali kasutatakse?

Ravi Epoetin Alfa Hexal'iga tuleb alustada arsti järelevalve all, kellel on kogemusi patsientide raviks, kellel on ravimi näidustused.

Neeruprobleemidega patsientidel ja patsientidel, kes kavatsevad verd anda, süstitakse Epoetin Alfa Hexali veeni. Kemoteraapiat läbivatel või ortopeedilistel operatsioonidel olevatel patsientidel tuleb süstida naha alla. Epoetin Alfa Hexali võib patsiendile või hooldajale süstida naha alla seni, kuni nad on nõuetekohaselt koolitatud. Annus, süstimissagedus ja ravi kestus sõltuvad sellest, miks Epoetin Alfa Hexali kasutatakse ja kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele. Kroonilise neerupuudulikkusega või keemiaravi saavatel patsientidel peab hemoglobiinisisaldus jääma soovitatud vahemikku (10-12 grammi täiskasvanutel ja 9, 5-11 g / dl lastel). Hemoglobiin on punaste vereliblede valk, mis kannab hapnikku kogu kehas. Nende patsientide puhul kasutage minimaalset annust, mis tagab piisava sümptomite kontrolli.

Enne ravi tuleb kõiki patsiente kontrollida, et vältida nende liiga madalat taset; kogu ravi vältel tuleb manustada rauapreparaate. Täieliku teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

Kuidas Epoetin Alfa Hexal toimib?

Hormoon, mida nimetatakse erütropoetiiniks, stimuleerib punaliblede teket luuüdis. Erütropoetiini toodab neerud. Keemiaravi või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemia põhjustada erütropoetiini puudulikkus või organismi ebapiisav reaktsioon looduslikult esinevale erütropoetiinile. Sellistel juhtudel kasutatakse erütropoetiini puuduva hormooni asendamiseks või punaste vereliblede arvu suurendamiseks. Erütropoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni punaste vereliblede arvu suurendamiseks ja verekaotuse mõju minimeerimiseks.

Epoetin Alfa Hexali toimeaine alfaepoetiin on inimese erütropoetiini koopia ja toimib täpselt nagu looduslik hormoon punaste vereliblede tootmisel. Epoetiin Alfa Hexalis saadavat alfaepoetiini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see on saadud rakust, milles on sisse viidud geen (DNA), mis võimaldab alfa-epoetiini toota.

Kuidas Epoetin Alfa Hexali uuriti?

Epoetin Alfa Hexali uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Eprex / Erypo. Veeni süstitud Epoetin Alfa Hexali võrreldi võrdlusravimiga ühes põhiuuringus, milles osales 479 neeruprobleemide põhjustatud aneemiaga patsienti. Kõiki patsiente raviti eelnevalt Eprex / Erypo'ga intravenoosselt vähemalt kaheksa nädalat enne Epoetin Alfa Hexali kasutamise alustamist või jätkuvat ravi Eprex / Erypo'ga. Efektiivsuse põhinäitaja oli hemoglobiinisisalduse muutus uuringu alguse ja hindamisperioodi vahel nädalate 25 ja 29 vahel. Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, mis võrdlesid mõju. Epoetin Alfa Hexal'i manustamisel naha alla Eprex / Erypo toimel 114 vähipatsiendil kemoteraapia ajal.

Milles seisneb uuringute põhjal Epoetin Alfa Hexali kasulikkus?

Leiti, et punaste vereliblede arvu tõstmisel ja säilitamisel on Epoetin Alfa Hexal sama efektiivne kui Eprex / Erypo. Neeruprobleemidest tingitud aneemiaga patsientide uuringus jäi hemoglobiinisisaldus Epoetin Alfa Hexali kasutusele võtnud patsientidele samaks nagu patsientidel, kes jätkasid Eprexi / Erypo võtmist. Kemoteraapiaga patsientidel läbi viidud uuring näitas ka, et Epoetin Alfa Hexal on sama efektiivne kui Eprex / Erypo, kui seda manustatakse nahaaluse süstena.

Millised on Epoetin Alfa Hexaliga kaasnevad riskid?

Epoetin Alfa Hexali kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus. Vähipatsientidel täheldati peavalu ja püreksiat (palavikku) rohkem kui 1 patsiendil 10-st, kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel täheldati rohkem kui ühel patsiendil artralgia (liigesevalu) ja gripitaolist haigust. 10. Epoetin Alfa Hexali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Epoetin Alfa Hexali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfaepoetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohiks kasutada järgmistes rühmades:

patsiendid, kellel tekkis pärast erütropoetiinravi ravi puhas erüteoid aplaasia (redutseeritud või blokeeritud punaste vereliblede produktsioon);
kontrollimata kõrgenenud vererõhuga patsiendid;
patsientidel, keda ei saa ravida hüübimisvormidega.

Epoetin Alfa Hexal'i ei tohi kasutada patsientidel, kes kavatsevad verd anda, kui neil on viimase kuu jooksul esinenud insult või südameatakk, patsientidel, kellel on stenokardia (raske valu rinnus) või kellel on sügava veenitromboosi oht ( DVT: verehüüvete teke keha sügavates veenides, tavaliselt jalgades. Epoetin Alfa Hexali ei tohi kasutada patsientidel, kes peavad läbima suuri ortopeedilisi operatsioone, kui neil on tõsised kardiovaskulaarsed probleemid (st need, mis mõjutavad südame ja veresooni), kaasa arvatud hiljutised südameinfarktid või insultid.

Epoetin Alfa Hexali ei soovitata neeruprobleemide raviks naha alla süstida, kuna on vaja täiendavaid uuringuid, et välistada, et see võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Miks Epoetin Alfa Hexal heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt ELi eeskirjadele on Epoetin Alfa Hexal võrreldav Eprex / Erypo omadustega kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse osas. Seetõttu leiab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Eprex / Erypo puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas seetõttu ravimi müügiloa anda.

Milliseid meetmeid võetakse Epoetin Alfa Hexali ohutu kasutamise tagamiseks?

Epoetin Alfa Hexali tootja varustab tervishoiutöötajaid kõigis liikmesriikides teabematerjaliga, mis sisaldab juhiseid ravimi ohutuse kohta. Ettevõte pakub patsientidele ka soojusmahutid, millele on lisatud illustratsioone selle kohta, kuidas ravimit kasutada.