Mis on Triumeq - dolutegraviir, abakaviir, lamivudiin ja milleks seda kasutatakse?
Triumeq on viirusevastane ravim, mis on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni, omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava viiruse raviks. Seda kasutatakse üle 12-aastastel patsientidel, kelle kehakaal on vähemalt 40 kg. Triumeq sisaldab kolme toimeainet: dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini .
Kuidas kasutatakse Triumeq-dolutegraviiri, abakaviiri, lamivudiini?
Triumeq'i võib saada ainult retsepti alusel ja ravi peab määrama arst, kellel on kogemusi HIV-nakkuste ravis. Enne ravi alustamist Triumeqiga peavad kõik patsiendid läbima testi, et kontrollida geeni "HLA-B (tüüp 5701)" olemasolu. Selle geeniga patsientidel on abakaviiri suhtes kõrge allergilise reaktsiooni tekkimise risk ja seetõttu ei tohi Triumeq'i kasutada. Triumeq on saadaval tablettidena (50 mg dolutegraviiri / 600 mg abakaviiri / 300 mg lamivudiini); soovitatav annus on üks tablett päevas, mida tuleb võtta koos toiduga või ilma.
Kuidas Triumeq - dolutegraviir, abakaviir, lamivudiin toimib?
Üks Triumeqi toimeaine dolutegraviir on integraasi inhibiitor. See on viirusevastane ravim, mis blokeerib ensüümi, mida nimetatakse integraasiks, mida HIV-viirus vajab kehas uute koopiate tegemiseks. Ülejäänud kaks toimeainet, abakaviir ja lamivudiin, on nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI). Nad mõlemad toimivad sarnaselt, blokeerides pöördtranskriptaasi, HIVi poolt toodetud ensüümi aktiivsust, mis võimaldab viirusel rakke nakatada ja paljuneda. Triumeq vähendab HIVi sisaldust veres, hoides seda madalal tasemel. Triumeq ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustusi ja AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste teket. Kõik kolm Triumeqi toimeainet on Euroopa Liidus (EL) juba saadaval üheosaliste ravimitena: abakaviir on alates 1999. aastast saanud loa nimetusega Ziagen, lamivudiin alates 1996. aastast nimetusega Epivir ja dolutegraviir alates 2014. aasta jaanuarist nime all Tivicay . Abakaviiri ja lamivudiini kombinatsioon on lubatud nime all Kivexa alates 2004. aastast.
Milles seisneb uuringute käigus Triumeq - dolutegraviiri, abakaviiri, lamivudiini kasulikkus?
Dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini (esinenud Triumeqis) kombinatsiooni hinnati põhiuuringus, milles osales 833 patsienti, kes ei olnud eelnevalt ravitud. Selle uuringu käigus kogutud andmed olid juba kasutatud Tivicay autoriseerimistaotluses. Patsiente raviti Triumeqi või kolme ravimi erineva kombinatsiooniga (Atripla), mis ei sisaldanud integraasi inhibiitorit. Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, st nende patsientide osakaal, kelle puhul oli viiruse (viiruskoormuse) tase veres vähenenud vähem kui 50 HIV RNA eksemplari milliliitri kohta. 48 nädala pärast reageeris 88% patsientidest, keda raviti Triumeq kombinatsiooniga (364 414-st), võrreldes 81% -ga Atripla'ga ravitud patsientidest (338 patsienti 419-st). 96. nädalani kogutud andmed näitasid, et see toime püsis aja jooksul. Ettevõte uuris ka seda, kuidas Triumeq imendub organismis, võrreldes kahe erineva tabletiga (dolutegraviir ja abakaviir / lamivudiin), mis sisaldasid kolme ravimit sisaldavat toimeainet. Selle uuringu tulemused näitasid, et keha absorbeeris Triumeq samal viisil kui erinevad ravimid.
Mis risk on seotud Triumeq-dolutegraviiri, abakaviiri, lamivudiiniga?
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Triumeq'i puhul (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on unetus, peavalu, iiveldus, kõhulahtisus ja väsimus. Mõnedel tõsistel kõrvaltoimetel on täheldatud mõningaid Triumeq'i koostisosi, sealhulgas ülitundlikkust (allergiat). Triumeqi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Triumeq'i ei tohi kasutada koos dofetiliidiga - ravimiga, mida kasutatakse südame rütmihäirete (ebaregulaarne südamelöök) tõrjeks. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Triumeq - dolutegraviir, abakaviir, lamivudiin heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Triumeqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravim on eelnevalt ravimata patsientidel tõestanud oma efektiivsust ja et sarnased eelised on oodatud juba ravi saavatel patsientidel. Inimravimite komitee märkis ka, et dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini kombinatsiooni manustamine ühel tabletil kujutab endast täiendavat ravivõimalust HIV-infektsiooniga isikutele, kellel ei ole HLA-B geeni (tüüp 5701). Kombinatsiooni manustamine ravimite asemel vähendab individuaalselt kasutatavate tablettide arvu, hõlbustades ravirežiimi järgimist. Lisaks peab inimravimite komitee täiendavaks eeliseks teiste sarnaste ravimitega võrreldes, et Triumeq'i tuleb võtta ainult koos toiduga või ilma. Mis puutub Triumeqi ohutusprofiili, siis eeldatakse, et see sarnaneb üksikute koostisosade ohutusprofiiliga ja on võrreldav teiste HIV-infektsioonide raviks kasutatavate ravimitega.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Triumeq - dolutegraviiri, abakaviiri, lamivudiini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Riskijuhtimiskava on välja töötatud, et tagada Triumeqi võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Triumeqi ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks annab Triumeqi turustav ettevõte tervishoiutöötajatele, kes peaksid määrama ravimi õppematerjali, milles mainitakse abakaviiriga seotud ülitundlikkuse riski. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave Triumeq - dolutegraviiri, abakaviiri, lamivudiini kohta
1. septembril 2014 andis Euroopa Komisjon Triumeqile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateabe saamiseks Triumeq-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2014.
