Mis on Emtriva?
Emtriva on ravim, mis sisaldab toimeainena emtritsitabiini. Seda turustatakse valgetes ja sinistes kapslites (200 mg) ja suukaudses lahuses (10 mg / ml).
Milleks Emtriva't kasutatakse?
Emtriva on viirusevastane ravim, mis on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastaste ravimitega, et ravida I tüüpi immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanuid ja lapsi, kes põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Patsientide puhul, kes on varem HIV-nakkuse raviks tarvitanud teisi ravimeid ja kes ei ole ravile reageerinud, peavad arstid välja kirjutama Emtriva alles pärast patsiendi eelneva viirusevastase ravi hoolikat uurimist ja võimaliku viiruse vastuse hindamist mis tahes uute ettenähtud ravimeetoditega.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Emtriva't kasutatakse?
Emtriva-ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Emtriva soovitatav annus vähemalt 33 kg kaaluvatele patsientidele on üks kapsel üks kord päevas. Suukaudset lahust tuleb kasutada alla 33 kg kaaluvatel patsientidel ja isikutel, kes ei suuda kapsleid alla neelata. Suukaudse lahuse soovitatav annus on 6 mg kehakaalu kilogrammi kohta kuni maksimaalselt 240 mg (24 ml) üks kord päevas. Neeruprobleemidega patsientidel on vaja annust kohandada. Emtriva't võib võtta koos toiduga või ilma. Kuna ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta alla nelja kuu vanustel lastel on vähe teavet, ei ole Emtriva kasutamine selles patsientide rühmas soovitatav. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Emtriva toimib?
Emtriva toimeaine emtritsitabiin on nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI). See blokeerib pöördtranskriptaasi, mis on HIV viiruse poolt toodetud ensüümi, mis võimaldab tal nakatada rakke ja paljuneda. Emtriva, mida kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, vähendab HIVi sisaldust veres ja hoiab seda madalal tasemel. Emtriva ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ja AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste teket edasi lükata.
Kuidas Emtriva't uuriti?
Emtriva't on uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales rohkem kui 1 488 HIV-infektsiooniga täiskasvanut. Esimeses uuringus võrreldi Emtriva't stavudiiniga (teine viirusevastane ravim) 571 varem ravimata täiskasvanud patsiendil, st varem ei ravitud HIV-nakkuse raviks. Mõlemad ravimid võeti kombinatsioonis didanosiini ja efavirensiga (teised viirusevastased ravimid). Teises uuringus võrreldi Emtriva't lamivudiiniga (teine viirusevastane ravim) 468 varem ravimata täiskasvanud patsiendil kombinatsioonis stavudiini ja efavirensi või nevirapiiniga (teised viirusevastased ravimid). Kolmandas uuringus osales 459 patsienti, kes võtsid vähemalt 12 nädalat kolm viirusevastast ravimit (kaasa arvatud lamivudiin) ja vähesel määral HIV-i sisaldust veres. Uuringus võrreldi lamivudiini asendamise mõju Emtrivaga võrreldes käimasolevate viirusevastaste ravimite kombinatsiooni säilitamisega. Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse peamine näitaja patsientide arv, kellel oli väga väike HIV sisaldus veres (viiruskoormus).
Emtriva efektiivsust kombinatsioonis teiste viiruseravimitega hinnati ka kahes uuringus, milles osales 120 HIV-infektsiooniga patsienti vanuses 4 kuud kuni 18 aastat.
Milles seisneb uuringute põhjal Emtriva kasulikkus?
Emtriva koos teiste viiruseravimitega vähendas viiruskoormust HIV-infektsiooniga patsientidel. Esimeses uuringus, milles osalesid varem ravimata täiskasvanud patsiendid, oli Emtriva'ga ravitud rühmas rohkem kui 50 koopiat / ml viiruskoormusega patsientide arv pärast 24 nädalat kõrgem kui stavudiiniga ravitud rühmas (vastavalt 81% ja 70%). See erinevus jäi nii pärast 48-nädalast ravi (73% ja 56%). Teises uuringus oli Emtriva sama efektiivne kui lamivudiin: 48 nädala pärast oli umbes kahel kolmandikul patsientidest viiruskoormus alla 400 koopia / ml, samas kui veidi madalamal arvul subjektidel oli viiruskoormus alla 50 koopia / ml. Patsientidel, keda raviti juba üksikisikute arvuga, kellest lamivudiin asendati Emtrivaga, kes näitasid, et viiruskoormus alla 400 koopia / ml oli 48 nädala pärast sarnane lamivudiini võtnud patsientide arvule. (Vastavalt 73% ja 82%).
Sarnaseid tulemusi täheldati kahes uuringus Emtriva'ga ravitud lastel ja noorukitel koos teiste viiruseravimitega.
Millised on Emtriva'ga kaasnevad riskid?
Kõige sagedasemad Emtriva kasutamisel esinevad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja kreatiinkinaasi taseme tõus veres (lihastes leiduv ensüüm). Nahavärvimise muutused on ka lastel väga levinud. Emtriva kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Emtriva't ei tohi kasutada patsiendid, kes on emtritsitabiini või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Nagu ka teiste HIV-vastaste ravimite puhul, võivad Emtriva't saavatel patsientidel olla lipodüstroofia (keharasva jaotumise muutused), osteonekroosi (luukoe surm) või immuunreaktiivsuse sündroomi (süsteemi reaktivatsiooni põhjustatud põletikulised nähud ja sümptomid) risk. immuunsüsteemi). Maksaprobleemidega patsientidel (sh B- või C-hepatiit) võib Emtriva-ravi ajal olla suurem risk maksakahjustuse tekkeks. Nagu kõik teised NRTId, võib Emtriva põhjustada ka laktatsidoosi (piimhappe kuhjumine organismis) seisundit ja raseduse ajal ravitud emade lastel mitokondriaalset düsfunktsiooni (energia tekitavaid rakuliste koostisosade vigastusi, mis võivad põhjustada probleeme \ t veri).
Miks Emtriva heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Emtriva kasulikkus HIV-1 infektsiooni ravis täiskasvanutel ja lastel kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komisjon märkis, et see näidustus põhineb uuringutel, mis on läbi viidud patsientidel, kes ei olnud varem HIV-nakkusega ravitud või kelle viirust viirusevastaste ravimitega juba piisavalt kontrolliti. Emtriva kasutamise kohta ei olnud kogemusi patsientidel, kelle HIV-ravi oli ebaefektiivne. Seetõttu soovitas komitee Emtrivale anda müügiloa.
Muu teave Emtriva kohta:
Euroopa Komisjon andis Emtriva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Gilead Sciences International Limited 24. oktoobril 2003. Müügiluba pikendati 24. oktoobril 2008.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Emtriva kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2008
