Mis on Rezolsta - darunaviir, kobitsistaat ja milleks seda kasutatakse?
Rezolsta on viirusevastane ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega, et ravida 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanud patsiente, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS). Rezolsta sisaldab toimeaineid darunaviiri ja kobitsistaati . Ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult patsientidel, keda ei ole varem HIV-ravi saanud või varem ravitud, kui eeldatakse, et infektsioon ei ole resistentne darunaviirravile ja patsiendid on head tervishoiunõuded, mille HIV tase on alla teatava läve.
Kuidas kasutatakse Rezolsta-darunaviiri?
Rezolsta võib saada ainult retsepti alusel ja ravi tohib alustada ainult HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Rezolsta on saadaval tablettidena, mis sisaldavad 800 mg darunaviiri ja 150 mg kobitsistaati. Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas koos toiduga. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Rezolsta - darunaviir, kobitsistaat toimib?
Rezolsta sisaldab kahte toimeainet. Darunaviir on proteaasi inhibiitor, mis tähendab, et see blokeerib ensüümi, mida nimetatakse proteaasiks, mida HIV viirus peab ise endale tegema. Kui ensüüm on blokeeritud, viirus ei taastu normaalselt ja selle kasv ja levik aeglustuvad. Cobicistat toimib "tugevdajana" darunaviiri toime tugevdamiseks, pikendades selle toime kestust organismis. Rezolsta, mida kasutatakse koos teiste HIV-vastaste ravimitega, vähendab HIVi sisaldust veres ja hoiab seda madalal tasemel. Rezolsta ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi, kuid võib immuunsüsteemi kahjustusi ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekke edasi lükata või muuta. Darunaviir on praegu lubatud nimetusega Prezista ja cobicistat nime all Tybost.
Milles seisneb uuringute põhjal Rezolsta - darunaviiri, kobitsistaadi kasulikkus?
Kuna darunaviiri ja kobitsistaadi efektiivsust on varem tõestatud ja kaks toimeainet on lubatud HIV-infektsiooni raviks, on uuringud läbi viidud peamiselt selleks, et näidata, et Rezolsta põhjustab darunaviiri toimet veres. sarnane kahe eraldi manustatava toimeainega täheldatud toimeainetega ja darunaviiriga koos ritonaviiriga, teise ravimiga, mis toimib "võimendina" (konsolideeritud kombinatsioon). Peale selle viidi läbi peamine uuring, et uurida darunaviiri ja kobitsistaadi ohutust ja efektiivsust koos kahe teise HIV-vastase ravimiga 313 HIV-infektsiooniga täiskasvanud patsiendil, keda ei olnud varem ravitud või kes olid olnud ravitud ja kus nakkus ei olnud tõenäoliselt resistentne darunaviiri suhtes. Efektiivsust mõõdeti viiruskoormuse (HIV-1 viiruse kogus veres) vähenemisega alla 50 koopia / ml. Üldiselt näitas 258 patsienti (82%) sellist vastust pärast 24 ravinädalat ja 253 patsienti (81%) 48 nädala pärast; need andmed on sarnased eelnevalt darunaviiri ja ritonaviiriga täheldatud tulemustega.
Millised on Rezolsta - darunaviiri, kobitsistaadi kasutamisega kaasnevad riskid?
Rezolsta kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on kõhulahtisus, iiveldus ja lööve. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on lööve, diabeet, ülitundlikkus (allergilised) reaktsioonid, oksendamine ja "põletikuline immuunsuse taastamise sündroom". Immuunsuse taastamise põletikuline sündroom esineb siis, kui patsiendi immuunsüsteem hakkab uuesti toimima ja võitlema käimasolevate infektsioonidega, põhjustades põletikku infektsiooni kohas. Rezolsta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Rezolsta't ei tohi manustada raske maksakahjustusega patsientidele. Lisaks sellele ei tohi seda kasutada koos teiste ravimitega, millega ta võib koostoimeid vähendada ravi tõhusust või suurendada kõrvaltoimete ohtu. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Rezolsta - darunaviir, kobitsistaat heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Rezolsta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Mõlemad toimeained on juba osutunud efektiivseks ja patsiendi jaoks peeti praktilisemaks, et nad kombineeriti ühes tabletis kui eraldi tarbimine, kuna see vähendab vigade riski. Veelgi enam, puuduvad tõendid ootamatute probleemide kohta turvalisuse osas.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Rezolsta - darunaviiri, kobitsistaadi ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada Rezolsta võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Rezolsta ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes esitatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Rezolsta - darunaviiri, kobitsistaadi kohta
19. novembril 2014 andis Euroopa Komisjon Rezolsta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisainformatsiooni Rezolsta-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2014.
