Mis on Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi. Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (60 mg).
Raloxifene Teva on geneeriline ravim. See tähendab, et Raloxifene Teva on sarnane võrdlusravimiga Evista, mis on Euroopa Liidus juba lubatud.
Milleks Raloxifene Teva't kasutatakse?
Raloxifene Teva't kasutatakse osteoporoosi (luu nõrkust põhjustav haigus) raviks ja ennetamiseks menopausi järel. On tõestatud, et Raloxifene Teva vähendab oluliselt lülisamba murdu (selgroo), kuid mitte puusaliigeseid.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Raloxifene Teva't kasutatakse?
Soovitatav annus täiskasvanud naistele ja vanematele naistele on üks tablett päevas koos söögiga või söögikorra vahel. Patsientidele võib anda kaltsiumi- ja D-vitamiini toidulisandeid, kui toitumine on ebapiisav. Raloxifene Teva on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Kuidas Raloxifene Teva toimib?
Osteoporoos tekib siis, kui uut luu ei toodeta piisavas koguses, et asendada looduslikult tarbitavat. Luud muutuvad järk-järgult õhukesteks ja habrasteks ning kalduvad purunema (luumurrud). Osteoporoos on sagedamini postmenopausis naistel, kui östrogeeni hormooni sisaldus naistel väheneb: östrogeen aeglustab luu lagunemist ja muudab selle vähem hajutavaks.
Raloxifene Teva toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeniretseptori modulaator (SERM). Raloksifeen toimib östrogeeniretseptori (östrogeeni retseptorit stimuleeriva aine) agonistina teatud keha kudedes. Raloksifeenil on luudel sama mõju kui östrogeenil, kuid see ei avalda mõju rinnale või emakale.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Raloxifene Teva'ga?
Patsiendiuuringud piirdusid testidega, et teha kindlaks, et see on bioekvivalentseks võrdlusravimiga Evista. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainet.
Millised on Raloxifene Teva kasulikkus ja riskid?
Kuna Raloxifene Teva on geneeriline ravim, loetakse selle kasulikkus ja riskid samadeks kui võrdlusravimil.
Miks Raloxifene Teva heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt ELi nõuetele on näidatud, et Raloxifene Teva on Evistaga võrreldava kvaliteediga ja bioekvivalentne. Seetõttu on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus, et nagu Evista puhul, ületavad kasulikkused tuvastatud riskid. Komitee soovitas anda Raloxifene Teva müügiloa.
Lisateavet Raloxifene Teva kohta
29. aprillil 2010 andis Euroopa Komisjon Teva Pharma BV-le müügiloa kogu Euroopa Liidus kehtiva Raloxifene Teva kohta. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Raloxifene Teva kohta leiate siit. Lisateavet Raloxifene Teva-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Referentravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ka ameti veebilehelt.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2010.
