Milleks Truberzi ja Eluxadolina kasutatakse?
Truberzi on seedetrakti mõjutav ravim. Seda kasutatakse kõhulahtisusega ärritatud soole sündroomiga täiskasvanute raviks. Ärritatud soole sündroom on krooniline soolehäire, mida iseloomustab valu ja ebamugavustunne kõhu piirkonnas (kõht), turse ja muutunud soole harjumused.
Truberzi sisaldab toimeainet eluxadolina.
Kuidas Truberzi kasutatakse - Eluxadolina?
Truberzi saab ainult retsepti alusel. Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 75 mg ja 100 mg eluksadoliini. Soovitatav annus on 100 mg koos toiduga hommikul ja õhtul. Patsientidel, kellel tekib häiriv kõrvaltoime, võib annust vähendada 75 mg-ni hommikul ja õhtul.
Kuidas Truberzi - Eluxadolina töötab?
Truberzi toimeaine Eluxadolina on opioidiretseptori agonist. See tähendab, et see seondub opioidiretseptoritega ja toimib nagu keha loomulikud opioidid, rahustades kokkutõmbumislaineid seedesüsteemis. Sel viisil jääb toit pikemaks ajaks sooles, suurendades vedeliku imendumist ja vähendades seega kõhulahtisust. Kuna eluxadolina ei imendu veres ja ei levi kogu organismis, on selle toime enamasti soolestikus.
Milles seisneb uuringute põhjal Truberzi - Eluxadolina kasulikkus?
Truberzi on uuritud kahes põhiuuringus, mis viidi läbi rohkem kui 2400 patsiendil, kellel oli kõhulahtisusega ärritatud soole sündroom. Mõlemas uuringus võrreldi Truberzi platseeboga (näiv ravim) enam kui 26 ravinädala jooksul, mille jooksul patsiendid pidasid igapäevaselt oma ärritunud soole sündroomiga seotud sümptomeid. Efektiivsust mõõdeti kõhuvalu üle 30% paranemise ja väga pehmete väljaheite puudumise põhjal.
Esimeses uuringus tõestati efektiivsust 29% (125 426-st) patsientidest, kes said Truberzi't annuses 100 mg kaks korda päevas, võrreldes 19% -ga (81 patsiendil 427-st) platseebot saanud patsientidest. Teises uuringus paranesid sümptomid 33% -l (125% 382-st) patsientidest, kes said Truberzi't annuses 100 mg kaks korda päevas, võrreldes 20% -ga (77-st 382-st) platseebot saanud patsientidest.
Millised on Truberzi - Eluxadolina riskid?
Truberzi kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 5 inimest 100-st) on kõhukinnisus, iiveldus ja kõhuvalu. Tõsised kõrvaltoimed on pankreatiit (kõhunäärme põletik) ja Oddi sfinkteri spasm (valulik seisund, kus sapi ja seedetrakti mahlad blokeeritakse). Truberzi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Truberzi ei tohi kasutada maksapuudulikkusega patsientidel, pankreatiidi riskiga patsientidel (näiteks kellel on esinenud kõhunäärme probleeme või kes joovad liiga palju alkoholi), patsiente, kes on läbinud sapipõie kirurgilise eemaldamise või kes kannatavad sappide sekretsiooniga seotud häirete kohta sooles ja neile, kes on kannatanud raske või pikaajalise kõhukinnisuse või soolestiku ummistuse all. Truberzi ei tohi kasutada patsientidel, keda ravitakse ravimite klassiga, mida tuntakse tugevate OATP1B1 inhibiitoritena (nagu tsüklosporiin, ravim, mis mõjutab immuunsüsteemi). Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Truberzi - Eluxadolina heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Truberzi kasulikkus on tagasihoidlik, kuid kõhulahtisusega ärritatud soole sündroomi ravi ei ole rahuldatud. Kõrvaltoimed olid peamiselt seedetrakti ja enamasti kerged. Seetõttu otsustas komisjon, et Truberzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse Truberzi - Eluxadolina ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Truberzi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateavet Truberzi - Eluxadolina kohta
Truberzi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebisaidilt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Truberzi-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
