Avastin - bevatsisumab

Mis on Avastin?

Avastin on kontsentraat, mis valmistatakse infusioonilahuseks (veeni tilgutamiseks). See sisaldab toimeainena bevatsisumabi.

Milleks Avastini kasutatakse?

Avastini kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, et ravida:

metastaatiline käärsoole (jämesoole) või pärasoole kartsinoom, kombineeritult "fluoropürimidiini" sisaldava kemoteraapiaga (kasvaja raviks kasutatavad ravimid) (nt fluorouratsiil-5). Termin "metastaatiline" näitab, et kasvaja on levinud keha teistesse osadesse;
metastaatiline rinnavähk koos paklitakseeli või dotsetakseeliga;
kaugelearenenud, metastaatiline või retsidiivne kopsuvähk, mitteväikeserakuline, mis ei ole eemaldatav (st mida ei saa eemaldada ainult operatsiooniga) patsientidel, kelle vähirakud ei ole "skaleeritud", koos kemoteraapiaga, sealhulgas ravimiga "plaatina alus"; "arenenud" tähendab, et kasvaja on hakanud levima ja "retsidiivis" näitab, et kasvaja on pärast eelmist ravi kordunud;
kaugelearenenud või metastaatiline neerurakk-kartsinoom koos interferoon alfa2a-ga.

Ravimit saab ainult retsepti alusel .

Kuidas Avastinit kasutatakse?

Avastini tuleb manustada vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalve all.

Esimene Avastini infusioon peaks kestma 90 minutit, kuid järgnevaid infusioone võib anda lühema aja jooksul, kui esimene oli hästi talutav. Annus on vahemikus 5 kuni 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta iga kahe või kolme nädala järel, sõltuvalt ravitava vähi liigist. Soovitatav on ravi jätkata kuni haiguse süvenemiseni. Arst võib otsustada ravi katkestada või lõpetada, kui patsiendil tekivad teatavad kõrvaltoimed. Üksikasjalikuma teabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis sisaldub ka EPAR-is).

Kuidas Avastin toimib?

Avastini toimeaine Bevacizumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on mõeldud spetsiifilise struktuuri tuvastamiseks ja seondumiseks

(antigeen) keha teatud rakkudes või veres. Bevatsisumab kinnitati veresoones ringleva ja veresoonte arengut soodustava valgu endoteeli kasvufaktori (VEGF) külge. Kui Avastin seondub VEGF-iga, takistab see seda töötamast. Seetõttu ei ole kasvajarakud enam võimelised tootma uusi veresooni ja surevad hapniku ja toitumise puudumise tõttu, mis aeglustab kasvaja kasvu.

Kuidas Avastini uuriti?

Seoses käärsoole ja rektaalse kartsinoomiga on kolmes põhiuuringus täheldatud Avastini lisamist fluoropürimidiini sisaldavate vähivastaste ravimite kombinatsioonidele. Esimeses kahes uuringus osalesid patsiendid, kelle haigus oli tekkinud metastaasides ja kes said ravi esimest korda (esimene rida ravi): esimeses uuringus (923 patsienti) võrreldi kemoteraapiat koos ja ilma Avastin. Teises uuringus (1 401 patsienti) võrreldi Avastini lisamist platseeboga (näiv ravim). Kolmandas uuringus osales 829 patsienti, kes ei reageerinud eelnevale ravile, sealhulgas fluoropürimidiin ja irinotekaan (teine vähivastane ravim).

Rinnavähi korral on Avastini uuritud kahes põhiuuringus. Esimeses uuringus võrreldi 722 patsiendiga Avastin'i lisamist paklitakseeli ja paklitakseeli omaga. Teine märkis Avastini või platseebo lisamise efektiivsust dotsetakseelile 736 patsiendil.

Seoses kopsuvähiga uuriti Avastini 878 patsiendil. Avastini ja plaatinapõhise kemoteraapia kombinatsiooni efektiivsust ainult kemoteraapiaga võrreldi uuringu ajal.

Neerukartsinoomi osas on Avastini uuritud 649 kaugelearenenud või metastaatilise vähiga patsiendil. Uuringus võrreldi Avastini ja platseebot, mõlemaid koos alfa-interferooniga.

Kõigis uuringutes oli efektiivsuse peamine näitaja nii üldine elulemus kui ka haiguse progresseerumise aeg (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta).

Milles seisneb uuringute põhjal Avastini kasulikkus?

Avastini lisamine käärsoole- või pärasoolevähi raviks on pikendanud elulemuse ja progressioonivaba elulemuse perioodi, kui see lisati fluoropürimidiini sisaldavale kemoteraapiale. Esimeses varem ravimata patsientide uuringus oli keskmine elulemus Avastini lisamisel ravitud patsientidel 20, 3 kuud ja ainult keemiaravi saanud patsientidel 15, 6 kuud. Teises uuringus oli Avastini saanud patsientidel progresseerumiseta elulemus 9, 4 kuud ja platseebot saanud patsientidel 8, 0 kuud. Varem ravitud patsientidel oli üldine elulemus 13, 0 kuud Avastin'i lisamisega ja 10, 8 kuud ainult keemiaraviga.

Rinnanäärmevähi korral suurendas Avastin'i lisamine ka progressioonivaba elulemust. Paclixateli lisamisel oli keskmine progresseerumiseta elulemus 11, 4 kuud, võrreldes ainult 5, 8 kuuga patsientidel, kes said ainult paklitakseeli. Avastini lisamisel dotsetakseelile oli see aeg 10, 1 kuud võrreldes 8, 2 kuuga, lisades platseebot.

Kopsuvähi puhul oli keskmine elulemus 12, 3 kuud patsientidel, kes võtsid Avastini koos paklitakseeli ja karboplatiiniga ning 10, 3 kuud patsientidel, kes võtsid ainult paklitakseeli ja karboplatiini.

Neeruvähi korral oli Avastini saanud patsientidel keskmine progresseerumisvaba elulemus 10, 2 kuud ja platseebot saanud patsientidel 5, 4 kuud.

Mis riskid Avastiniga kaasnevad?

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida täheldati Avastini kasutamisel kemoteraapiaga või ilma selleta (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest), on: palavik neutropeenia (madal valgeliblede arv), leukopeenia (madal vererakkude arv), trombotsütopeenia ( vereliistakute taseme langus), neutropeenia (neutrofiilide arvu vähenemine, vere valgeliblede tüüp), perifeerne sensoorne neuropaatia (mis mõjutab närvisüsteemi \ t

käed ja jalad), hüpertensioon (suurenenud vererõhk), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, asteenia (nõrkus), väsimus, düsgeusia (muutunud maitse tundlikkus), peavalu, silmahaigused, suurenenud rebimine, düspnoe (hingamisraskused) ), ninaverejooks (ninavere kadu), nohu (nohu), kõhukinnisus, stomatiit (suuõõne limaskesta põletik), rektaalne verejooks (pärasoole verejooks), eksfoliatiivne dermatiit (kuivamine), kuiv nahk, värvuse muutus. naha, liigesvalu (liigesevalu), proteinuuria (uriiniproteiin), püreksia (palavik) ja limaskesta valu ja põletik (keha märgade pindade põletik). Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on seedetrakti perforatsioon, fistulid (elundite patoloogilise päritolu kanalid), verejooks ja arteriaalne trombemboolia (arterite oklusioon verehüüvete tõttu). Avastini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Avastin'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla bevatsisumabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), Hiina hamstri munasarjarakkude või muude rekombinantsete antikehade toodetele. Seda ei tohi manustada rasedatele naistele.

Miks Avastin heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega ületab Avastin'i kasulikkus käärsoole või pärasoole metastaatilise vähiga patsientide ravis ja nende ravis. metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide esimene rida, metastaatiline kaugelearenenud mitteväikerakuline kopsuvähk või retsidiiv, mille puhul esineb peamiselt mitte-lamerakkude histoloogia ja kaugelearenenud ja / või metastaatiline neerurakk-kartsinoom. Komitee soovitas anda Avastinile müügiloa.