Mis on Sprycel?
Sprycel on ravim, mis sisaldab toimeainena dasatiniibi. Seda leidub valgete tablettidena (ümmargused: 20 ja 70 mg; ovaalsed: 50 ja 100 mg).
Milleks Sprycelit kasutatakse?
Sprycel on vähivastane ravim. See on näidustatud leukeemia (valgeliblede vähk) täiskasvanute raviks:
- seda kasutatakse kroonilise müeloidse leukeemia (CML) puhul, mis on teatud tüüpi leukeemia, kus granulotsüüdid (valgeliblede liik) paljunevad kontrollimata kõigis haiguse etappides (krooniline, kiirendatud ja plahvatav). Sprycelit kasutatakse patsientidel, kellel on talumatus või resistentsus teiste ravimite, sealhulgas imatiniibi (teine vähivastane ravim) suhtes;
- seda kasutatakse ka akuutse lümfoblastse leukeemia (ALL) puhul, mis on leukeemia tüüp, milles lümfotsüüdid (teine valgeliblede liik) paljunevad liiga kiiresti või CML-i plahvatuse faasis, kui patsiendid on "Philadelphia positiivne kromosoom" (Ph + ). See tähendab, et mõned nende geenid on ümber korraldanud spetsiaalse kromosoomi, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks. See kromosoom tekitab ensüümi, mis viib leukeemia tekkeni. Sprycelit kasutatakse siis, kui patsiendid on talumatud või kui nende haigus ei reageeri teistele ravimeetoditele.
Kuna nende kahe leukeemia vormiga patsientide arv on väike, loetakse haigused haruldaseks ja 23. detsembril 2005 määrati Sprycelile harva kasutatav ravim (haruldaste haiguste ravim).
Ravimit saab ainult retsepti alusel .
Kuidas Sprycelit kasutatakse?
Sprycel-ravi peab alustama leukeemia diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Sprycel'i tuleb võtta üks kord päevas, regulaarselt hommikul või õhtul. Kroonilise faasi CML korral on algannus 100 mg. Kaugelearenenud faasi CML (kiirendatud või blast) ja Ph + LLA puhul on see 140 mg. Annust võib suurendada või vähendada, lähtudes patsiendi ravivastusest. Ravi tuleb jätkata kuni haiguse süvenemiseni või patsiendi ravimi talumatuse suhtes. Ravi ajal tuleb patsiente jälgida vereliistakute (hüübimist soodustavate verekomponentide) ja neutrofiilide (valgete vereliblede) sisalduse kontrollimiseks.
võitluses). Kui need väärtused muutuvad või esineb mõningaid kõrvaltoimeid, võivad arstid soovitada väiksemat annust või ravi katkestamist. Sprycelit võib võtta koos toiduga või ilma, kuid tabletid tuleb tervelt alla neelata. Täpsema teabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti kaasatud EPAR-i).
Kuidas Sprycel toimib?
Spryceli toimeaine dasatiniib kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse "proteiinkinaasi inhibiitoriteks". Need ühendid inhibeerivad valgu kinaasidena tuntud ensüümide klassi. Dasatiniib toimib peamiselt valgu kinaasi "BCR-ABL" kinaasi inhibeerimise teel. Seda ensüümi toodavad leukeemilised rakud ja põhjustavad nende kontrollimatut proliferatsiooni. Sprycel aitab leukeemiarakkude paljunemist kontrollida, inhibeerides koos teiste kinaasidega BCR-ABL kinaasi.
Millised uuringud on tehtud Spryceliga?
Viis peamist uuringut Spryceliga, mis võeti kaks korda päevas, hõlmasid 515 patsienti, kellest igaüks oli eelnevalt läbinud imatiniibiga ravi, mis ei olnud töötanud või millele neil oli tekkinud resistentsus. Üheski neist uuringutest ei olnud Sprycel'i ja teise oodatava ravimi vaheline võrdlus. Kaks uuringut viidi läbi kroonilise faasi CML (198 ja 36 patsienti), üks kiirendatud faasi CML (120 patsienti), üks müeloidse blastfaasi CML (80 patsienti) ja üks CML-i lümfoblastse faasi ja Ph + ALL korral. (81 patsienti).
Kahes täiendavas uuringus võrreldi Sprycel'i võtmist üks või kaks korda päevas, üks 670 kroonilise faasi CML-ga patsiendist ja teine 611 kaugelearenenud faasi CML-i või Ph + ALL-ga patsiendil.
Kõik need uuringud hindasid patsientide reaktsioone, mõõtes valgete vereliblede ja vereliistakute arvu, et näha, kas nad naasevad normaalsele tasemele ja mõõdavad Philadelphia kromosoomi sisaldavate valgete vereliblede arvu, et näha, kas see vähenes.
Milles seisneb uuringute põhjal Spryceli kasulikkus?
Kroonilise faasi CML-i patsientide suurimas põhiuuringus reageeris ravile 90% patsientidest, vereliistakute ja valgete vereliblede sisaldus veres normaliseerus eelnevalt kindlaksmääratud väärtusteks. CML-i teiste staadiumitega patsientidel (kiirendatud, müeloidne löök ja lümfoidne blast) ja ALL-is täheldati täielikku ravivastust protsentides patsientidest ühe kvartali ja ühe kolmandiku vahel. Lisaks näitas viie põhiuuringu puhul üks kolmandik kuni kaks kolmandikku patsientidest Philadelphia kromosoomi sisaldavate valgeliblede arvu vähenemist. Edasistes uuringutes näitas Sprycel'i üks või kaks korda päevas sama efektiivsuse määra, kuid päevane annus tekitas vähem kõrvaltoimeid.
Millised on Spryceliga kaasnevad riskid?
Uuringute käigus olid Sprycel'i kohta teatatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud enam kui ühel patsiendil kümnest): infektsioon, peavalu, verejooks, pleuraefusioon (kopsude ümber vedelik), düspnoe (hingamisraskused), köha, kõhulahtisus oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, lööve, luu- ja lihaskonna valu (liiges- ja lihasvalu), vedelikupeetus, väsimus, pealiskaudne turse (turse), püreksia (palavik), neutropeenia (neutrofiilide väike arv) ), trombotsütopeenia (madal trombotsüütide arv) ja aneemia (punaste vereliblede väike arv). Spryceli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Sprycelit ei tohi kasutada patsiendid, kes on dasatiniibi või mõne muu selle komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Sprycel heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et Sprycel'i kasulikkus kroonilise, kiirendatud või plahvatuse faasis täiskasvanutel ja Ph + ALL ja lümfoidse CML-i resistentsete täiskasvanute ravimisel ületab selle resistentsuse eelnevate ravimeetodite suhtes. Seetõttu soovitas komisjon Sprycelile müügiloa.
Lisateave Spryceli kohta:
20. novembril 2006 andis Euroopa Komisjon Sprycelile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuste kokkuvõtteid Sprycelist leiate siit (CML) ja siin (LLA).
Spryceli Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.
