Mis on MIRCERA?
MIRCERA on süstelahus, mis sisaldab toimeainena beeta-metoksüpolüetüleenglükoolepoetiini, mis on saadaval viaalides ja eeltäidetud süstaldes erinevates annustes vahemikus 50 kuni 1000 mikrogrammi milliliitri kohta.
Milleks MIRCERAt kasutatakse?
MIRCERA on näidustatud aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine) raviks kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel (progresseeruv ja pikaajaline neerufunktsiooni langus).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas MIRCERAt kasutatakse?
Ravi MIRCERA'ga tuleb alustada neerupuudulikkusega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all. Algannus ja annuse sagedus sõltuvad MIRCERA kasutamisest teise ravimina, mida kasutatakse punaste vereliblede tootmise stimuleerimiseks. Patsiendid, kellele ei ole antud üht ravimit, peaksid alustama annusega 0, 6 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda kuus. Patsientidele, kellele manustatakse ühte neist ravimitest, tuleb MIRCERA't võtta üks kord kuus, annuses vahemikus 120 kuni 360 mikrogrammi. Üksikasjalikuma teabe saamiseks lugege EPARi ravimi omaduste kokkuvõtet. Igal juhul tuleb annuseid kohandada vastavalt hemoglobiini tasemele (punalibledes sisalduvale valgule, mis kannab organismis hapnikku), mida tuleb jälgida iga kahe nädala järel, kuni need on stabiilsed ja seejärel intervallidega. regulaarselt. MIRCERA on pikaajaline ravi.
MIRCERA't manustatakse subkutaanselt (naha alla) või intravenoosselt (veeni). Pärast asjakohaste juhiste saamist saavad patsiendid ravimi subkutaanselt või intravenoosselt süstida hemodialüüsi (väikese toru, mis viib veeni). Raske maksahaigusega patsientidel tuleb MIRCERAt kasutada ettevaatusega. Ravi MIRCERA'ga ei soovitata lastele, sest puudub teave toote ohutuse ja efektiivsuse kohta selles patsiendirühmas.
Kuidas MIRCERA toimib?
Hormoon, mida nimetatakse erütropoetiiniks, stimuleerib punaliblede teket luuüdis.
Erütropoetiini toodab neerud; kroonilise neeruhaigusega patsientidel on erütropoetiini puudus, mis põhjustab aneemia. MIRCERA toimeaine, metoksüpolüetüleenglükoolepoetiin beeta, võib stimuleerida punaste vereliblede tootmist sarnaselt erütropoetiiniga, sest see on võimeline seonduma samade retseptoritega nagu erütropoetiin. See, kuidas see retseptoriga interakteerub, erineb natuke erütropoetiinist, seega on selle toime pikem. Toimeaine eemaldatakse kehast ka kiiremini, nii et seda võib manustada harvemini kui teisi erütropoetiinist pärinevaid ravimeid.
MIRCERA toimeaine koosneb beeta epoetiinist, mis on seotud kemikaaliga, mida nimetatakse metoksüpolüetüleenglükooliks. Beetaepoetiin on "rekombinantse DNA tehnoloogiaga" toodetud aine, see tähendab, et see saadakse rakust, kuhu on sisestatud geen, mis on võimeline beeta epoetiini tootma.
Kuidas MIRCERAt uuriti?
MIRCERA toimet testiti kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel.
MIRCERAt on uuritud kuues põhiuuringus, milles osales kokku 2399 kroonilise neeruhaigusega seotud aneemiaga täiskasvanud patsienti ja seda on võrreldud teiste ravimitega, mida kasutatakse punaste vereliblede tootmiseks. Neist kahest uuringust viidi läbi patsiendid, kes alustasid aneemia ravi. Esimeses uuringus, milles osales 181 dialüüsi saanud patsienti (kroonilise neeruhaiguse edasijõudnud staadiumis kasutatud verepuhastustehnika), uuriti MIRCERA manustamist intravenoosselt iga kahe nädala järel 24 nädala jooksul, võrreldes ravimit epoetiin alfa või beeta. Teises uuringus, mis viidi läbi 324 patsiendil, kes ei saanud dialüüsi, uuriti 28 nädalat subkutaanselt manustatud MIRCERAt 28 nädala jooksul, võrreldes seda darbepoetiin alfaga.
Ülejäänud neljas uuringus (milles osales 1 894 patsienti) osalesid dialüüsipatsiendid, kes olid juba ravi saanud punaste vereliblede tootmise stimuleerimiseks. Nendes uuringutes jätkasid patsiendid ravimiravimit või alustasid intravenoosselt manustatud MIRCERAt iga kahe või nelja nädala järel; Eesmärk oli võrrelda kahe ravivõimaluse efektiivsust. Uuringud kestsid 36 nädalat.
Kõigis kuues uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja hemoglobiinisisalduse muutus veres. Enamik patsiente võttis ka raua, et vältida rauapuuduse kogunemist uuringute ajal.
Milles seisneb uuringute põhjal MIRCERA kasulikkus?
Hemoglobiini taseme korrigeerimisel ja stabiliseerimisel oli MIRCERA sama efektiivne kui võrdlusravim. Esimest korda alustatud patsientide uuringutes registreeriti MIRCERAga ravitud patsientide seas aneemia ravi kliiniliselt olulise hemoglobiinitaseme tõusu uuringute alguses ja lõppedes 126 patsiendil (93 patsienti). %) esimeses uuringus 135-st ja teises uuringus 162-st 158-st (98%). Sarnaseid ravivastuse näitajaid täheldati võrdlusravimeid kasutanud patsientidel. Teises uuringus täheldati, et MIRCERA't ja darbepoetiin alfat saanud patsientidel suurenes hemoglobiini tase sarnaselt (ligikaudu 2 g / dl).
Uuringutes, mis viidi läbi patsientidel, kes juba ravivad ravimit, et stimuleerida punaste vereliblede tootmist, säilitasid MIRCERA-ravi alustanud patsiendid võrdse efektiivsusega hemoglobiinitaseme patsientidel, kes jätkasid jätkuvat ravi. Nende uuringute ajal ei esinenud hemoglobiini üldist muutust kummagi raviga.
Millised on MIRCERAga kaasnevad riskid?
MIRCERA kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1 ... 10 patsiendil 100st) oli hüpertensioon (vererõhu tõus). MIRCERA kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
MIRCERA't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla metoksüpolüetüleenglükoolepoetiini beeta või teiste ravimi ainete suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi manustada ka kontrollimata hüpertensiooniga patsientidele.
Miks MIRCERA heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et MIRCERA on kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel korrigeerinud ja stabiliseerinud hemoglobiini taset ning et selle toime on võrreldav teiste epoetiinide toimega. Inimravimite komitee otsustas, et MIRCERA kasulikkus ületab kroonilise neerupuudulikkusega seotud aneemia ravis esinevad riskid, ning soovitas seetõttu müügiloa anda.
Milliseid meetmeid võetakse MIRCERA ohutu kasutamise tagamiseks?
MIRCERAt tootev ettevõte esitab arstidele infopaketi, mis sisaldab selgitusi ravimi ohutuse, võimalike MIRCERA võimaliku ebaefektiivsuse põhjuste kohta teatud patsientidel ja juhiseid kõrvaltoimete teatamise kohta. Ettevõte esitab arstidele taotluse korral ka tasuta testid erütropoetiinivastaste antikehade taseme kindlakstegemiseks (neid antikehi saab valmistada ravi ajal ja vähendada nende efektiivsust).
Lisateavet MIRCERA kohta
20. juulil 2007 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Roche Registration Limited müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, MIRCERA müügiloa.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti MIRCERA kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2007.
