Mis on Trobalt - retigabiin?
Trobalt on ravim, mis sisaldab toimeainena retigabiini. Seda turustatakse tablettidena (ümmargune lilla: 50 mg; ümmargused rohelised: 100 mg; piklikud kollased: 200 mg; piklikud rohelised: 300 mg; piklik lilla: 400 mg).
Milleks kasutatakse Trobalt - retigabiini?
Trobaltit kasutatakse osaliste krampide (krampide) raviks täiskasvanutel sekundaarse generaliseerumisega või ilma. See on teatud tüüpi epilepsia, kus liigne elektriline aktiivsus ühes ajuosas põhjustab selliseid sümptomeid nagu kehaosa äkilised spasmilised liikumised, kuulmis-, lõhna- või nägemisprobleemid, tuimus või äkilised hirmunimed. Sekundaarne üldistamine toimub siis, kui liigne elektriline aktiivsus jõuab seejärel kogu aju. Trobalt'i tohib kasutada ainult teiste epilepsiavastaste ravimite lisandina.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Trobaltit retigabiini kasutatakse?
Ravi Trobaltiga algab ühe 100 mg tabletiga kolm korda päevas nädalas; seejärel suurendatakse annust 50 mg iga kord nädalas, vastavalt patsiendi ravivastusele. Soovitatav säilitusannus on 600 mg päevas kuni maksimaalselt 1 200 mg päevas.
Vanematele patsientidele ja keskmise või raske maksa- või neeruprobleemidega patsientidele tuleb anda väiksemaid annuseid. Lisateavet Trobalt'i kasutamise kohta, kaasa arvatud üksikasjalikud soovitused erinevatele patsientide rühmadele, leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (kaasas EPARiga).
Kuidas Trobalt - retigabiin toimib?
Trobalti toimeaine retigabiin on epilepsiavastane ravim. Epilepsiat põhjustab aju närvirakkudes liigne elektriline aktiivsus. Trobalt mõjutab nendes rakkudes asuvaid kaaliumikanaleid. Need kanalid on poorid, mis võimaldavad kaaliumil siseneda rakkudesse ja väljuda neist ning mängivad rolli elektriliste impulsside lõpetamisel. Trobalt töötab, hoides kaaliumikanaleid avatud; sel viisil katkestab see elektriliste impulsside edasise ülekande ja takistab seega epilepsiahoogude tekkimist.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Trobalt-retigabiiniga?
Enne inimestega uurimist testiti Trobalt'i toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Trobaltit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1 244 patsienti, kellel ei olnud teiste epilepsiavastaste ravimitega piisavat kontrolli. Trobaltiga säilitusannuses 600, 900 või 1 200 mg päevas või platseebot võeti 8 nädala jooksul esimeses uuringus ja 12 nädalat ülejäänud kahes uuringus. Esimeses uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja krampide arvu muutus kuus. Teistes kahes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle krampide arv oli vähemalt poole võrra väiksem.
Milles seisneb uuringute põhjal Trobalt - retigabiini kasulikkus?
Krampide arvu vähendamisel oli Trobalt platseebost efektiivsem. Esimeses uuringus oli Trobalt 900 mg ja 1 200 mg ööpäevas efektiivsem kui platseebo ja vähendas krampide arvu vastavalt 29% ja 35% võrra. Seevastu platseeborühmas vähenes 13%. Uuring ei andnud otsustavaid tulemusi Trobalt'i toime kohta 600 mg päevas. Teises uuringus vähendati kriise vähemalt poole võrra Trobaltiga ravitud patsientidel 39% -ga (61 patsiendil 158-st), kellele manustati 600 mg päevas, ja 47% -lt (70-st 149-st) nendest, kes said 900 mg päevas, võrreldes teiste ravimitega. Platseebogrupis 19% (31 patsiendil 164-st). Kolmandas uuringus vähendati kriise vähemalt poole võrra 56% -ga (66-st 119-st) patsientidest, kes võtsid Trobalt'i 1 200 mg ööpäevas, võrreldes 23% -ga (31-st 137-st) platseebot saanud patsientidest.
Millised on Trobalt-retigabiiniga seotud riskid?
Trobalti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on pearinglus, uimasus ja väsimus. Trobalti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Trobalt'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla retigabiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Trobalt - retigabiin heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Trobalt'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Trobalt-retigabina ohutu kasutamise tagamiseks?
Trobaltit tootev ettevõte peab tagama, et arstid, kes peaksid seda määrama, saaksid paketi, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet, sealhulgas teavet mõnede harvemate ravimi kõrvaltoimete kohta, nagu näiteks uriini eritumisega seotud probleemid, pikaajaline QT-intervall (a südame elektrilise aktiivsuse muutus) ja nägemis- või kuulmishübutsinatsioonid.
Rohkem infot Trobalt - retigabina kohta
28. märtsil 2011 väljastas Euroopa Komisjon Glaxo Group Limitedile kogu Euroopa Liidus kehtiva Trobalt'i müügiloa. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Lisateabe saamiseks ravi kohta Trobaltiga lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2011.
