Mis on Pandemrix?
Pandemrix on süstina manustatud vaktsiin. See sisaldab inaktiveeritud (surmatud) gripiviiruste fraktsioone. Pandemrix sisaldab gripiviirust nimega A / California / 7/2009 (H1N1) tüvi v tüvi (X-179A).
Milleks Pandemrixi kasutatakse?
Pandemrix on vaktsiin kaitseks "pandeemilise" gripi eest. Seda tuleks kasutada ainult A-gripi pandeemiliseks gripiks (H1N1), mille Maailma Terviseorganisatsioon ametlikult teatas 11. juunil 2009. Pandeemiline gripp esineb siis, kui gripiviiruse uus tüvi võib levida kergelt inimeselt inimesele sest te ei ole selle vastu immuniseeritud (kaitstud). Pandeemia võib mõjutada enamikku maailma riike ja piirkondi. Pandemrixi manustatakse ametlike soovituste alusel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Pandemrixit kasutatakse?
Pandemrixi manustatakse ühekordse annusena õla lihasesse süstimise teel. Pärast vähemalt kolme nädala möödumist võib anda teise annuse. Teine annus tuleb manustada lastele vanuses 6 kuud kuni 9 aastat.
Kuidas Pandemrix toimib?
Pandemrix on vaktsiin. Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsevõimet), kuidas end haiguse vastu kaitsta. Pandemrix sisaldab väikeses koguses viiruse A (H1N1) v hemaglutiniini (pinna valke), mis põhjustab praeguse pandeemia. Viirus inaktiveeriti esmalt nii, et see ei põhjustanud mingit haigust.
Kui inimene vaktsineeritakse, tunneb immuunsüsteem viiruse "võõrastena" ja tekitab selle viiruse vastaseid antikehi. Kui keha puutub uuesti viirusega kokku, suudab immuunsüsteem kiiremini antikehi toota. See aitab kaitsta organismi viiruse poolt põhjustatud haiguse eest.
Enne kasutamist valmistatakse vaktsiin segades suspensiooni, mis sisaldab viirusosakesi lahustiga. Saadud "emulsioon" süstitakse. Lahusti sisaldab immuunvastuse parandamiseks "adjuvanti" (õli sisaldav ühend).
Milliseid uuringuid on läbi viidud Pandemrixiga?
Algselt töötati Pandemrixi välja "prototüübi" vaktsiinina (makett), kasutades gripiviiruse H5N1 tüve nimega A / Vietnam / 1194/2004. Ettevõte uuris selle prototüübi vaktsiini võimet käivitada antikehade teke ("immunogeensus") selle gripiviiruse tüve vastu enne pandeemiat.
Pärast H1N1 pandeemia algust asendas ettevõte Pandemrixis esineva viirusetüve pandeemiat põhjustava H1N1 tüvega, esitades andmed selle asendamise kohta inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele (CHMP).
Ettevõte esitas kolme käimasoleva uuringu tulemused:
• Uuringus, milles osales 130 tervet täiskasvanut vanuses 18 kuni 60 aastat, võrreldakse Pandemrix H1N1 võimet (koos kahekordse annustamisskeemiga) immuunvastuse tekkeks viirusmaterjali kogust sisaldava eksperimentaalse vaktsiiniga. neli korda kõrgem ilma adjuvandita;
- Ühes uuringus võrreldakse Pandemrixi (kahe annuse skeemiga) võimet Pandemrixi ühekordse annusega, et käivitada immuunvastus 120 tervel vanemal, üle 60-aastastel vanematel isikutel;
- Tervetel lastel vanuses 6 kuud kuni 35 kuud võrreldi Pandemrixi efektiivsust "täisannusega" 0, 5 ml, kui "pooldoos" on 0, 25 ml.
Milles seisneb uuringute põhjal Pandemrixi kasulikkus?
On näidatud, et vaktsiini prototüüp indutseerib antikehade kaitsvat taset vähemalt 70% inimestest, kellele seda uuriti. Kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kehtestatud kriteeriumidega näitas see, et vaktsiin põhjustas piisava kaitsetaseme. Inimravimite komitee väljendas samuti rahulolu, et H1N1 tüve muutus ei mõjutanud vaktsiini omadusi.
Kõigis kolmes käimasolevas uuringus märkis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, kuidas esimene annus oli võimeline andma rahuldava immuunvastuse. Täiskasvanud uuringus, kus 61 isikule anti müügiluba saanud Pandemrix H1N1 ravimvorm, oli H1N1 viiruse neutraliseerimiseks piisavalt kõrge antikehade sisaldus (seroprotektsiooni määr) 100%. . Vanemate uuringute puhul oli see protsent 87% (120 patsiendi andmete põhjal) ja 100% -l lastel läbiviidud uuringust (uuringu esimese 51 patsiendi andmete põhjal).
Millised on Pandemrixiga kaasnevad riskid?
Pandemrixiga kaasnevad kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel kümnest vaktsiiniannusest) on pearinglus, liigesvalu (liigesevalu), müalgia (lihasvalu), süstekoha reaktsioonid (kõvenemine, turse, valu ja punetus), palavik ja väsimus (väsimus). Pandemrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Pandemrixi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini ükskõik millise abiaine või vaktsiini väga väikeste kontsentratsioonide suhtes, nagu kana- või munavalgud, ovalbumiin (munavalgedes leiduv valk), formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) ja naatriumdoksüoksolaat. Pandeemia korral võib vaktsiini manustada nendele patsientidele tingimusel, et on olemas elustamiseks vajalikud seadmed.
Miks Pandemrix heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et vaktsineerimisprototüübiga saadud teabe ja tüve muutumise kohta saadud teabe põhjal kaaluvad Pandemrixi kasulikkus gripi profülaktikast tulenevaid ohte ametlikult deklareeritud H1N1 pandeemia olukorras. Komitee soovitas anda Pandemrixile müügiloa.
Pandemrix on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et pandeemiavaktsiini kohta ei olnud võimalik saada täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal kättesaadavaks kõik uued andmed, ajakohastades seda kokkuvõtet vastavalt vajadusele.
Millist teavet Pandemrixi kohta veel oodatakse?
Pandemrixi tootja kogub teavet vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab need andmed inimravimite komiteele hindamiseks.
Milliseid meetmeid võetakse Pandemrixi ohutu kasutamise tagamiseks?
Pandemrixit tootev ettevõte kogub teavet vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamise ajal või teavet selle kõrvaltoimete ja ohutuse kohta lastel, eakatel, rasedatel, raskete haigustega patsientidel ja inimestel, kellel esineb \ t immuunsüsteemi probleemid.
Lisateave Pandemrixi kohta:
20. mail 2008 andis Euroopa Komisjon GlaxoSmithKline Biologicalsile müügiloa kogu Euroopa Liidus kehtiva prototüübi H5N1 Pandemrix vaktsiini jaoks. H1N1 vaktsiini müügiluba anti 29. septembril 2009.
Täieliku Pandemrixi EPARi kohta, mis sisaldab viimast teavet vaktsiini kasutamise kohta, klõpsake siin.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2009.
