Mis on Pemetrexed Actavis ja milleks seda kasutatakse?
Pemetrexed Actavis on vähktõve ravim, mida kasutatakse kahe kopsuvähi raviks:
- pahaloomuline pleura mesotelioom (kopsude limaskesta kasvaja, mis on tavaliselt tingitud asbestiga kokkupuutest), kus seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem saanud kemoteraapiat ja kelle kasvaja ei saa olla eemaldatakse operatsiooniga;
- kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis on tuntud kui "lameerne", milles seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga varem ravimata või monoteraapiaga patsientidel patsientidel, keda on eelnevalt ravitud. kasvajavastane. Seda võib kasutada ka säilitusravina patsientidel, kes on läbinud plaatinapõhise kemoteraapia.
Pemetrexed Actavis on "hübriidmeditsiin". See tähendab, et Pemetrexed Actavis on sarnane võrdlusravimiga, millele on Euroopa Liidus juba antud luba Alimta, kuid mis on saadaval erinevas vormis. Kuigi Alimta on saadaval pulbrina, mis tuleb lahustada infusioonilahuses (tilgutamiseks veeni), on Pemetrexed Actavis saadaval kontsentreeritud vedelikuna infusioonilahuse valmistamiseks.
Pemetrexed Actavis sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Kuidas Pemetrekseedi Actavist kasutatakse?
Pemetrexed Actavis on saadaval veenisisese infusioonilahuse kontsentraadina. Ravimit saab ainult retsepti alusel ja seda tohib manustada ainult vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalve all.
Soovitatav annus on 500 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehakaalu alusel), mida manustatakse 10-minutilise infusioonina üks kord iga kolme nädala järel. Kõrvaltoimete vähendamiseks peaksid patsiendid võtma kortikosteroidi (ravim, mis vähendab põletikku) ja foolhapet (vitamiinitüüpi) ning saavad Pemetrexed Actavis'e ravi ajal B12-vitamiini süstid. Kui Pemetrexed Actavis't manustatakse koos tsisplatiiniga, peavad patsiendid enne või pärast tsisplatiini annust võtma ka "antiemeetilisi" (oksendamise vältimiseks) ja vedelikku (dehüdratsiooni vältimiseks).
Ravi tuleb edasi lükata või peatada või vähendada annust patsientidel, kellel on vererakkude muutus või teatatud muudest kõrvaltoimetest. Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on kaasas EPARiga).
Kuidas Pemetrexed Actavis toimib?
Pemetrexed Actavis toimeaine pemetrekseed on tsütotoksiline ravim (ravim, mis tapab aktiivse jagunemise rakke, nagu vähirakud), mis kuulub "antimetaboliitide" rühma. Kehas konverteeritakse pemetrekseed aktiivseks vormiks, mis blokeerib "nukleotiidide" (DNA ja RNA, rakkude geneetilise materjali) tootmises osalevate ensüümide aktiivsust. Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA teket ning väldib rakkude jagunemist ja paljunemist. Pemetrekseedi konversioon aktiivseks vormiks toimub kasvajarakkudes kiiremini kui tavalistel; sel põhjusel on kasvajarakkudes kõrgemad kontsentratsioonid kui ravimi aktiivne vorm ja pikem toime. Vähirakkude jagunemine on seetõttu vähenenud, samas kui normaalsed rakud on ainult osaliselt mõjutatud.
Kuidas Pemetrekseedi Actavist uuriti?
Ettevõte esitas teadusliku kirjanduse andmed pemetrekseedi kohta. Täiendavaid uuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed Actavis on infusioonina manustatud hübriidravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Millised on Pemetrexed Actavise kasulikkus ja riskid?
Kuna Pemetrexed Actavis on infusioonina manustatud hübriidravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim, eeldatakse, et selle kasulikkus ja riskid on samad kui võrdlusravimil.
Miks Pemetrexed Actavis heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt ELi nõuetele on tõestatud, et Pemetrekseedi Actavis on võrreldav Alimta'ga. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Alimta puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas heaks kiita Pemetrekseedi Actavise kasutamise ELis.
Milliseid meetmeid võetakse Pemetrexed Actavise ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Pemetrekseedi Actavise võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Pemetrekseedi Actavise ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateave Pemetrexed Actavise kohta
Lisainformatsiooni Pemetrexed Actavis-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Võrdlusravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ka ameti veebilehelt.
