Mis on Olumiant ja milleks seda kasutatakse?
Olumiant on ravim, mida kasutatakse reumatoidartriidi (liigeste põletikku põhjustav haigus) raviks.
Seda kasutatakse mõõduka kuni raske artriidiga patsientidel, kui tavaline ravi reumavastaste ravimitega - haiguse muutmine (tuntud ka kui "DMARD") ei ole piisavalt hästi toiminud või kui patsiendid ei talu neid. Olumiantit võib kasutada üksinda või koos metotreksaadiga, mis on haigust modifitseeriv ravim.
Olumiant sisaldab toimeainet baritsinibiibi.
Kuidas Olumiant - Baricitinibi kasutatakse?
Olumiant-ravi peab alustama reumatoidartriidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst. Seda turustatakse tablettidena, mis võetakse suukaudselt. Tavaline annus on 4 mg üks kord päevas, kuid haiguse kontrolli all võib seda vähendada 2 mg-ni üks kord päevas. Neerufunktsiooni kahjustusega või infektsioonide suurenenud riskiga patsientidel ja üle 75-aastastel patsientidel, kes kasutavad teisi ravimeid, võib olla vajalik annust vähendada.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Olumiant - Baricitinib toimib?
Olumiant'i toimeaine baricitinib on immunosupressant (ravim, mis vähendab immuunsüsteemi aktiivsust), mis blokeerib Janus kinaaside tuntud ensüümide toime. Nendel ensüümidel on oluline roll reumatoidartriidi põletiku ja liigesekahjustuste protsessis. Ensüümide blokeerimisega vähendab baricitinib põletikku ja teisi haiguse sümptomeid.
Milles seisneb uuringute põhjal Olumiant - Baricitinibi kasulikkus?
Kolm uuringut umbes 2500 patsiendiga näitasid, et Olumiant parandab sümptomeid nagu liigeste hellus ja paistetus patsientidel, kus varasemad haigust modifitseerivad ravimid ei toiminud piisavalt hästi. Nendes uuringutes põhjustas Olumiant (üksinda või koos haigust modifitseerivate ravimitega nagu metotreksaat ja adalimumab) rohkem kui 20% -lise standardse sümptomite arvu (ACR 20) paranemist rohkemel patsientidel kui võrdlusravimil ja platseeboga. Kolme uuringu tulemused pärast 12-nädalast ravi on järgmised:
- eelnevalt metotreksaadiga ravitud patsientidel saavutas 70% patsientidest (339 patsienti 487-st), kes said Olumiant'i, sümptomite arvu vähemalt 20% võrra, võrreldes 61% -ga adalimumabiga ravitud patsientidest (202-st 330-st) ja 40% -l patsientidest; Platseebot saanud patsientidest (196 patsienti 488-st);
- patsientidel, keda varem raviti tavapäraste haigust modifitseerivate ravimitega, saavutas 62% patsientidest (140 patsienti 227), kes said Olumiant'i, paranemist vähemalt 20% võrreldes 40% -ga platseeboga ravitud patsientidest (90 patsienti 228-st);
- patsientidel, keda varem raviti haigust modifitseerivate ravimite klassiga, mida nimetatakse TNF inhibiitoriteks, saavutasid 55% patsientidest (98 patsienti 177-st), kes said Olumiant'i, paranemist vähemalt 20% võrreldes 27% -ga patsientidest (48-st 176-st). ravitud platseeboga.
Olumiant'i on uuritud ka patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravinud. Uuringus, milles osales 584 patsienti, oli Olumiant efektiivsem kui metotreksaat. Kuid pikaajalised ohutusandmed ei ole kättesaadavad ja seetõttu ei ole need tulemused üksi piisavad, et toetada Olumiant'i kasutamist varem ravimata patsientidel.
Millised on Olumiant-Baricitinibiga kaasnevad riskid?
Olumiant'i kõige sagedamad kõrvalnähud, mida kasutati üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga, olid vere kolesterooli-, nina- ja kõriinfektsioonide ja iivelduse suurenemine (võib esineda 2 või enam inimest 100-st). Olumiant-ravi käigus teatatud infektsioonid hõlmasid ka vöötohatisi (vöötohatis). Olumiant'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Olumiant'i ei tohi võtta raseduse ajal. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Olumiant - Baricitinib heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Olumiant'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Inimravimite komitee leidis, et Olumiant on osutunud efektiivseks reumatoidartriidi sümptomite parandamisel patsientidel, kellele eelnev ravi haigust modifitseerivate ravimitega ei olnud rahuldav või patsientidel, kes ei talunud neid. Inimravimite komitee võttis samuti arvesse nende patsientide ravivõimaluste puudumist ja asjaolu, et Olumiant on patsientidele kasulik, sest seda võib manustada suu kaudu. Ohutuse seisukohast ei ole Olumiant suukaudsel manustamisel sama ohtu kui teised DMARDid, mida manustatakse süstimise teel, näiteks allergilise reaktsiooni, mis on seotud ravimi manustamisega. Üldiselt peetakse selle kõrvaltoimeid juhitavaks ja on rakendatud mitmeid meetmeid selle ravimiga, eriti infektsioonidega seotud riskide minimeerimiseks.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Olumiant-Baricitinibi ohutu ja tõhus kasutamine?
Olumiantit turustav ettevõte tagab, et arstid, kes peavad seda ravimit välja kirjutama, saavad infopaketi Olumiantiga seotud riskide kohta, eelkõige nakkuse ohu kohta, ning jälgimise kohta, millele patsiendid peavad alluma. Patsientidele antakse spetsiaalne hoiatuskaart, mis sisaldab kokkuvõtet ravimi ohutuse kohta.
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud ka soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima, et neid ohutult ja tõhusalt kasutada.
Muu teave Olumiant - Baricitinibi kohta
Olumianti Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Olumiant-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
