Mis on Onglyza?
Onglyza on ravim, mis sisaldab toimeainena saksagliptiini. Seda turustatakse roosa ümmarguste tablettidena (5 mg).
Milleks Onglyzat kasutatakse?
Onglyzat kasutatakse täiskasvanutel, kellel on II tüüpi diabeet (insuliinsõltumatu diabeet), et parandada veresuhkru taseme kontrolli. Onglyzat kasutatakse koos teiste diabeediravimitega järgmistel juhtudel:
• kombinatsioonis metformiiniga patsientidel, kellel metformiin ei anna piisavat kontrolli glükoosisisalduse üle dieedi ja füüsilise koormusega;
• kombinatsioonis sulfonüüluureaga patsientidel, kellel sulfonüüluurea ei anna piisavat kontrolli glükoosisisalduse üle dieedi ja füüsilise koormusega ning kus metformiinravi ei peeta sobivaks;
• kombinatsioonis tiasolidiindiooniga patsientidel, kelle tiasolidiindioon ei taga piisavat glükoosisisaldust dieedi ja füüsilise koormusega.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
.
Kuidas Onglyzad'i kasutatakse?
Onglyza soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas. Onglyzat võib võtta ükskõik millisel kellaajal, olenemata toidu tarbimisest.
Kuidas Onglyza toimib?
2. tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust või kus organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Onglyza toimeaine saksagliptiin on dipeptidüül-peptidaas 4 (DPP-4) inhibiitor. See toimib pärssides "inkretiini" hormoonide lagunemist organismis. Need hormoonid, mis vabanevad pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootmiseks. Suurendades vere inkretiini taset, stimuleerib saksagliptiin kõhunääret tootma rohkem insuliini, kui veresuhkru tase on kõrge. Saksagliptiin ei ole efektiivne, kui veresuhkru kontsentratsioon on madal.
Saksagliptiin vähendab ka maksa poolt toodetud glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades glükagooni hormooni taset. Need protsessid koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad kaasa II tüüpi diabeedi kontrollile.
Kuidas Onglyzat uuriti?
Enne inimestega uurimist katsetati Onglyza toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites. Onglyzat uuriti kuues põhiuuringus, milles osales 4 148 täiskasvanut, kellel oli II tüüpi diabeet.
Kolm neist uuringutest võrdlesid Onglyzat platseeboga, kui metformiini, tiasolidiindiooni või sulfonüüluureat lisati kokku 2076 patsiendile, kelle eelnev ravi ei toiminud.
Esialgses uuringus võrreldi Onglyza ja metformiini kombinatsiooni ainult Onglyza või metformiiniga (patsientidel), kes ei olnud varem saanud olulist ravi diabeediravimitega. Tootja esitas kaks uuringut, milles võrreldi Onglyza monoteraapiat platseeboga, kuid ei kohaldatud monoteraapiana Onglyzale.
Peamine efektiivsuse indeks oli veres sisalduva aine taseme muutus, mida nimetatakse glükosüülitud hemoglobiiniks (HbA1c), mis näitab vere glükoosisisalduse kontrolli efektiivsuse taset. HbA1c tase mõõdeti 24 nädala pärast.
Milles seisneb uuringute põhjal Onglyza kasulikkus?
Onglyza oli veresuhkru kontrollimisel efektiivsem kui platseebo, seda täiendava ravina patsientidel, kes ei reageerinud eelnevale ravile. Patsientidel, kes kasutavad Onglyzat kombinatsioonis metformiiniga, langesid HbA1c tasemed 24 nädala pärast umbes 0, 7% (umbes 8, 1% -lt umbes 7, 4% -le), samas kui suurenemine oli umbes 0, 1%. platseebot saanud patsientidel. Patsientidel, kes said Onglyzat kombinatsioonis sulfonüüluurea ja tiasolidiindiooniga, vähenesid HbA1c tasemed vastavalt umbes 0, 6% ja 0, 9%, võrreldes ligikaudu 0, 1% ja langusega ligikaudu 0, 3. platseebot saanud patsientidel.
Esialgse assotsiatsiooniuuringu tulemusi ei peetud kliiniliselt olulisteks ja tootja võttis tagasi müügiloa taotluse Onglyza kasutamiseks esialgse seotuse ravimina patsientidel, keda ei ole varem ravitud.
Mis riskid Onglyzaga kaasnevad?
Onglyza kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nohu), kuseteede infektsioon (uriini läbipääsud), gastroenteriit (mao põletik ja Südamepõletik (paranasaalse siinuse põletik), peavalu, oksendamine ja kerge kuni mõõdukas perifeersed tursed (eriti pahkluude ja jalgade turse) patsientidel, kes kasutavad Onglyzat tiasolidiindiooniga. Onglyza kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Onglyzat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla saksagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Onglyza heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et Onglyza kasulikkus II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanute ravimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
glükeemiline kontroll, kui seda kasutatakse kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea või tiasolidiindiooniga. Seetõttu soovitas komitee Onglyzale anda müügiloa.
Lisateave Onglyza kohta:
1. oktoobril 2009 andis Euroopa Komisjon Onglyzale müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Onglyza kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.
