Mis on NovoNorm?
NovoNorm on ravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi. See on ümmarguste tablettide kujul (valge: 0, 5 mg; kollane: 1 mg; virsiku värvus: 2 mg).
Milleks NovoNormit kasutatakse?
NovoNorm'i kasutatakse II tüüpi diabeediga (insuliinisõltumatu diabeet) patsientidel. NovoNorm'i kasutatakse koos toiduvaliku ja kehalise koormusega, et alandada veresuhkru taset patsientidel, kelle hüperglükeemia (kõrge veresuhkru tase) ei ole enam dieedi, kehakaalu languse ja füüsilise koormuse abil kontrollitav. NovoNorm'i võib kasutada ka kombinatsioonis metformiiniga (teine antidiabeetik) 2. tüüpi diabeedihaigetel, keda ei ole ainult metformiiniga piisavalt ravitud.
Kuidas NovoNormit kasutatakse?
NovoNorm'i manustatakse enne sööki, tavaliselt kuni 15 minutit enne iga söögikorda. Parima tulemuse saavutamiseks kohandatakse patsiendile annuseid. Väikseima efektiivse annuse leidmiseks peab raviarst regulaarselt mõõtma patsiendi veresuhkru taset. NovoNorm võib olla näidustatud ka 2. tüüpi diabeedihaigetele, keda tavaliselt dieedi kaudu hästi kontrollitakse, kuid ei ole ajutiselt võimelised reguleerima vere glükoosisisaldust.
Soovitatav algannus on 0, 5 mg. Võib osutuda vajalikuks seda annust ühe või kahe nädala pärast suurendada. Kui patsiendid lülituvad NovoNormile, kui nad juba kasutavad teist diabeedivastast ravimit, on soovitatav algannus 1 mg.
NovoNorm'i ei soovitata alla 18-aastastele patsientidele, sest puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanuserühmas.
Kuidas NovoNorm toimib?
2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mida põhjustab kõhunäärme ebapiisav insuliinitoode veresuhkru taseme kontrollimiseks või kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. NovoNorm aitab kõhunäärmel toita söögi ajal rohkem insuliini ja seda kasutatakse II tüüpi diabeedi tõrjeks.
Kuidas NovoNormit uuriti?
NovoNormit on testitud 45 kliinilises farmakoloogilises uuringus (mille eesmärk on uurida ravimi toimimist organismis) ja 16 kliinilist uuringut (mille eesmärk on uurida selle mõju II tüüpi diabeedi ravis). Nende uuringute ajal võttis ravimi kokku 2156 patsienti. Kõige olulisemates uuringutes võrreldi NovoNorm'i teiste 2. tüüpi diabeedi ravimitega (glibenklamiid, glipisiid või gliklasiid), samas kui teises uuringus täheldati NovoNorm'i kasutamist koos metformiiniga. Uuringutes on mõõdetud glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) nimetus veres, mis näitab veresuhkru kontrolli tõhusust.
Milles seisneb uuringute põhjal NovoNormi kasulikkus?
Kõigis uuringutes vähendas NovoNorm HbA1c taset, mis näitab, et vere glükoosisisalduse reguleerimise efektiivsus oli sarnane teiste võrdlusravimite efektiivsusega. Uuringus, mis hõlmas NovoNorm'i kasutamist koos metformiiniga, osutusid kahe ravimi toimed vähemalt lisaaineteks (võrdväärsed kahe kooskasutatava ravimi toimega).
NovoNorm andis hea söögi poolt põhjustatud insuliinivastuse 30 minuti jooksul pärast 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele manustamist, mille tulemuseks oli veresuhkru vähenemine kogu söögi ajal. Insuliini tase (ravimi poolt suurenenud) normaliseerus pärast sööki.
Millised on NovoNormiga kaasnevad riskid?
NovoNorm'iga täheldatud kõige sagedamad kõrvalnähud (1 ... 10 patsienti 100-st) on hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase), kõhuvalu ja kõhulahtisus. NovoNorm'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
NovoNorm'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla repagliniidi või teiste ravimi komponentide suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada I tüüpi (insuliinsõltuv) diabeediga patsientidel, kellel ei ole nende veres ühtegi "peptiidi C" (1. tüüpi diabeedi marker). NovoNorm'i ei tohi kasutada diabeetilise ketoatsidoosiga patsientidel (kõrge ketoonide sisaldus veres), raske maksaprobleemiga patsientidel või patsientidel, kes kasutavad ka gemfibrosiili (ravim, mida kasutatakse rasvade vähendamiseks veres). NovoNorm'i annust võib osutuda vajalikuks kohandada, kui ravimit manustatakse koos mõnede kardiofarmatseutiliste preparaatide, valuvaigistite, astma tapmiste ja teiste seisundite puhul kasutatavate ravimitega. Täielik loetelu on pakendi infolehel.
Miks NovoNorm heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et NovoNorm'i kasulikkus II tüüpi diabeedi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateavet NovoNorm kohta
17. augustil 1998 andis Euroopa Komisjon NovoNormile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A / S. See luba uuendati 17. augustil 2003 ja 17. augustil 2008.
NovoNorm'i Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07 - 2008
