Telzir - fosamprenaviir

Mis on Telzir?

Telzir on ravim, mis sisaldab toimeainena fosamprenaviiri. Seda turustatakse roosa, kapslikujulise tabletina (700 mg) ja suukaudse suspensioonina (50 mg / ml).

Milleks Telzirit kasutatakse?

Telzir on viirusevastane ravim. Seda kasutatakse kombinatsioonis ritonaviiriga (teise viirusevastase ravimiga) ja teiste viirusevastaste ravimitega, et ravida inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüüpi (HIV-1) nakkust põhjustava viirusega patsiente vanuses 6 aastat või rohkem omandatud immuunpuudulikkusest (AIDS). Patsiendid, kes on juba võtnud ravimit, mis kuulub samasse klassi kui Telzir (proteaasi inhibiitorid), peab Telzir määrama alles pärast seda, kui on hoolikalt kaalunud patsiendi varem võetud viirusevastaseid ravimeid ja võimalust, et viirus reageerib ravimile.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Telzirit kasutatakse?

Telzir-ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.

Telziri soovitatav annus täiskasvanutele (18-aastastele ja vanematele) ja lastele (vanuses 6–18), kes kaaluvad üle 39 kg, on 700 mg kaks korda päevas. 25–39 kg kaaluvatel lastel sõltub annus kehakaalust. Alla 25 kg kaaluvatele lastele ei ole soovitatav annus.

Telzir'i tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Täiskasvanud peavad suukaudset suspensiooni võtma ilma toiduta ja tühja kõhuga, kuid lapsed peaksid seda sööma, et katta nende maitse ja soodustada ravi järgimist. Täiskasvanutel tuleb iga Telzir'i annust manustada koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas. Lastel sõltub ritonaviiri annus kehakaalust.

Maksaprobleemidega täiskasvanud peavad võtma vähendatud annuse ja neid tuleb hoolikalt jälgida ohutuse ja ravivastuse suhtes. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Telzir toimib?

Telziri toimeaine fosamprenaviir on amprenaviiri proteaasi inhibiitori eelravim, mis tähendab, et see muutub organismis amprenaviiriks. Amprenaviir on

alates 2000. aasta oktoobrist Euroopa Liidus (EL) Agenerase nime all. Amprenaviir blokeerib HIV-i paljunemisega seotud ensüümi, mida nimetatakse proteaasiks. Kui ensüüm on blokeeritud, ei suuda viirus normaalselt paljuneda, mis aeglustab nakkuse levikut.

Ritonaviir on teine proteaasi inhibiitor, mida kasutatakse "võimendina" (st tugena teise ravimi tõhususe suurendamiseks). See aeglustab amprenaviiri omastamise kiirust, suurendades seeläbi selle kontsentratsiooni veres. See võimaldab sama viirusevastase toime saavutamiseks kasutada väiksemat Telziri kogust. Telzir, kombineeritult teiste viiruseravimitega, vähendab HIV kontsentratsiooni veres ja hoiab selle madalal tasemel. Telzir ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi, kuid see võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustusi ja AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste teket.

Kuidas Telziri uuriti?

Telzirit analüüsiti kolmes põhiuuringus, milles osales 1 862 HIV-infektsiooniga täiskasvanut. Esimeses uuringus võrreldi ritonaviiriga suurendatud Telzir'i nelfinaviiriga (teise proteaasi inhibiitoriga) varem ravi mittesaanud täiskasvanutel (st isikutel, kes olid varem saanud HIV-nakkuse ravi mitte rohkem kui neli nädalat). ). Ülejäänud kahes uuringus võrreldi Telzir'i koos lopinaviiriga (teise proteaasi inhibiitoriga), mis mõlemad suurendasid ritonaviiri. Ühes nendest uuringutest ei olnud patsiendid varem ravi saanud, samas kui teises liikmesriigis olid neid varem ravitud HIV-nakkuse raviks isegi proteaasi inhibiitoritega. Kõigis kolmes uuringus võtsid patsiendid ka kaks pöördtranskriptaasi inhibiitorit (teist tüüpi viirusevastane ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli HIVi sisaldus veres (viiruskoormus) esimese 48 ravinädala jooksul.

Telziri efektiivsust kombinatsioonis teiste viiruseravimitega on hinnatud ka ühes põhiuuringus, milles osales 57 HIV-nakatunud last vanuses 2–18 aastat.

Milles seisneb uuringute põhjal Telziri kasulikkus?

Enne ravi mittesaanud täiskasvanutel läbiviidud uuringutes oli ritonaviiriga suurendatud Telzir sama efektiivne kui võrdlusravimid, kuid selle efektiivsus oli madalam täiskasvanutel, keda on eelnevalt ravitud. 48 nädala möödudes 69% varem ravimata täiskasvanutest, kes said Telzir'i koos ritonaviiriga (221 patsienti 322-st), ja 68% nelfinaviiri kasutavatest (221 patsienti 322-st) teatasid viiruskoormusest alla 400 koopia / ml. Sarnaseid tulemusi täheldati uuringus, milles Telzirit võrreldi lopinaviiriga, kus umbes kolm neljandikku patsientidest mõlemas rühmas teatas viiruskoormusest alla 400 koopia / ml. Varem ravitud patsientide uuringus näitasid lopinaviiriga ravitud patsiendid viiruskoormuse vähenemist esimese 48 nädala jooksul.

Sarnast kasu täheldati ka Telzir'iga ravitud lastel. Samas oli alla 6-aastaste laste arv Telziri kasutamise õigustamiseks selles vanuserühmas liiga madal.

Millised on Telziriga kaasnevad riskid?

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed täiskasvanutel, keda raviti Telzir'iga (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on kõhulahtisus ja triglütseriidide (rasva tüüp) kontsentratsiooni suurenemine veres. Sarnaseid kõrvaltoimeid on täheldatud lastel. Telziri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Telzir'i ei tohi kasutada patsiendid, kes on fosamprenaviiri, amprenaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või ritonaviiri suhtes ülitundlikud (allergilised). Telzir'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad rifampitsiini (tuberkuloosi raviks), naistepuna (depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat) või ravimeid, mis metaboliseeruvad samal viisil kui Telzir või ritonaviir ja mis on ohtlikud, kui: nad saavutavad kõrge kontsentratsiooni veres. Nende ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Kuna Telzir muudetakse organismis amprenaviiriks, ei tohi seda manustada samaaegselt teiste amprenaviiri sisaldavate ravimitega. Samuti tuleb olla ettevaatlik, kui Telzir'i kasutatakse patsientidel, kes samaaegselt kasutavad teisi ravimeid. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Nagu ka teiste HIV-vastaste ravimite puhul, võivad Telzir'i saavatel patsientidel olla lipodüstroofia (keharasva jaotumise muutused), osteonekroosi (luukoe surm) või immuunreaktiivsuse sündroomi (immuunsüsteemi taasaktiveerumisest põhjustatud infektsiooninähud) risk. ). Maksaprobleemidega patsientidel (sealhulgas B- või C-hepatiidi infektsioon) võib Telzir-ravi ajal olla suurem maksakahjustuse oht.

Miks Telzir heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et amprenaviiri eelravimit sisaldav Telzir on patsientidele kasulik, kuna see vähendab nende tablettide arvu, mida nad vajavad, võrreldes Agenerase kapslite arvuga amprenaviiri sama annusega. Komisjon otsustas, et Telziri kasulikkus ületab HIV-1 infektsiooni ravis täiskasvanutel ja 6-aastastel või vanematel lastel koos teiste retroviirusevastaste ravimitega. Komitee märkis, et viirusevastaste ravimitega HIV-nakkuse ravis piiratud kogemustega täiskasvanutel ei olnud ritonaviiriga suurendatud Telzir sama efektiivne kui ritonaviiriga võimendatud lopinaviir. Raskelt eeltöödeldud patsientidel ei ole piisavalt uuritud ritonaviiriga ravitud Telzir'i kasutamist. Lisaks ei ole lastega võrreldavaid uuringuid läbi viidud. Komitee soovitas anda Telzirile müügiloa.