Mis on Ferriprox?
Ferriprox on ravim, mis sisaldab toimeainena deferiprooni. Seda turustatakse valgete kapslikujuliste tablettidena (500 mg) ja suukaudse lahusena (100 mg / ml).
Milleks Ferriproxi kasutatakse?
Ferriprox on näidustatud raua akumulatsiooni (liigse raua sisalduse organismis) raviks talassemiaga patsientidel. See on pärilik haigus, mille puhul patsiendid ei suuda toota kehasse hapnikku kandvaid punaseid vereliblesid sisaldavat piisavat kogust hemoglobiini. Ferriproxi kasutatakse juhul, kui deferoksamiinravi (raua kogunemise standardravi) on vastunäidustatud või ebapiisav.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Ferriproxi kasutatakse?
Ferriprox-ravi peab alustama ja hooldama talassemiaga patsientide ravis kogenud arst.
Ferriproxi ööpäevane koguannus on 75-100 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mis jaguneb kolmeks eraldi annuseks. Tablettide kasutamisel tuleb tablettide arv arvutada ümardatuna poole tabletini. Suukaudse lahuse kasutamisel tuleb annus ümardada 2, 5 ml-ni. Näiteks peab 70 kg kaaluv patsient võtma kolm ja pool tabletti või 17, 5 ml suukaudset lahust kolm korda päevas. Kõrvaltoimete võimaliku suurenenud riski tõttu ei soovitata annuseid üle 100 mg / kg päevas.
Ferriproxi või nende hooldajaid kasutavatele patsientidele tuleb anda memorandum, mis tuletab patsiendile meelde, kuidas ravimit ohutult võtta.
Kuidas Ferriprox toimib?
Talassiemiaga patsiendid peavad läbima sagedase vereülekande. Kui patsiendid saavad korduvaid vereülekandeid, toovad transfekteeritud punased vererakud raua kehasse, kuid sellel ei ole loomulikku viisi liigse raua eemaldamiseks, mis kipub seega kogunema. Aja jooksul võib liigne raud kahjustada selliseid olulisi organeid nagu süda või maks. Ferriproxi toimeaine deferipron on raua kelaatija. See seondub kehas oleva rauaga, moodustades ühendi, mis võib organismi kaudu erituda peamiselt uriini kaudu ja vähemal määral väljaheitega. See aitab parandada raua ülekoormust ja vältida liigse rauda kahjustusi.
Kuidas Ferriproxi uuriti?
Ferriproxi uuriti esialgu kolmes uuringus, milles osales 247 üle 10-aastast patsienti, kellel oli talassemia suur. Põhiuuringus võrreldi Ferriproxi efektiivsust kahe aasta jooksul deferoksamiini omaga 71 patsiendil. Uuring oli "avatud", mis tähendab, et arst ja patsiendid teadsid, millist ravimit nad kasutavad, kuna Ferriproxi võetakse suu kaudu, samal ajal kui deferoksamiini manustatakse subkutaanse infusioonina (süsti tehakse väga aeglaselt naha alla) kogu öö jooksul. Järgmises uuringus võrreldi Ferriproxi ja deferoksamiini alternatiivset kasutamist (iga nädal Ferriproxi manustati viis päeva ja deferoksamiini kaks päeva) 60 patsiendil, kes said pidevat ravi deferoksamiini monoteraapiaga (ainult). 12 kuud.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ferritiini sisalduse muutus veres. Ferritiin on valk, mis säilitab raua organismis. Ferritiini tase veres näitab kehasse kogunenud raua kogust.
Milles seisneb uuringute põhjal Ferriproxi kasulikkus?
Esimeses uuringus, milles võrreldi Ferriproxi ja deferoksamiini, oli keskmine seerumi ferritiinisisaldus kahes ravitud rühmas sarnane. Ferriproxiga ravitud patsientide keskmine rauakontsentratsioon maksas näitas, et see suureneb rohkem kui deferoksamiiniga ravitud patsientidel.
Alternatiivses raviuuringus näitas annustamisskeem, mis sisaldas Ferriproxi kombineerimist viie päeva jooksul deferoksamiiniga, samal ajal vähenenud deferoksamiini monoteraapia vere ferritiinisisaldus. Siiski oli uuringus osalenud patsientide arv liiga väike, et näidata, kas see raviskeem on sama efektiivne kui deferoksamiinravi või mitte.
Millised on Ferriproxiga kaasnevad riskid?
Ferriproxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on punakas / pruun uriin (märk, et raud eritub), iiveldus, kõhuvalu (kõhuvalu) ja oksendamine. Aeg-ajalt, kuid tõsine kõrvaltoime on agranulotsütoos (granulotsüütide väga madal kontsentratsioon, valgeliblede tüüp).
Ferriproxi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla deferiprooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ferriproxi ei tohi kasutada inimesed, kellel on esinenud korduvaid neutropeenia episoode (neutrofiilide arvu vähenemine, valgete vereliblede tüüp) või kellel on tekkinud agranulotsütoos. Ferriproxi ei tohi võtta ka koos ravimitega, mis võivad põhjustada neutropeeniat või agranulotsütoosi. Ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal ega rinnaga toitmise ajal.
Miks Ferriprox heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on otsustanud, et Ferriproxi kasulikkus talassemiaga patsientidel, kellel on suur deferoksamiinravi on vastunäidustatud või ebapiisav, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Ferriproxi müügiloa andmise kohta.
Ferriproxile anti algne luba erakorralistel asjaoludel, sest harvaesineva haiguse raviks oli müügiloa andmise ajal saadaval puudulik teave ravimi kohta. Kuna farmaatsiaettevõte esitas nõutud lisateabe, eemaldati 12. aprillil 2002 tingimus, mis viitab "erandlikele asjaoludele".
Muu teave Ferriproxi kohta:
25. augustil 1999 andis Euroopa Komisjon välja Ferriproxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 25. augustil 2004 ja 25. augustil 2009. Müügiloa hoidja on Apotex Europe BV
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ferriproxi kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009.
