Eporatio - teetaepoetiin

Mis on Eporatio?

Eporatio on süstelahus, mis on saadaval eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000 kuni 30 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) teetaepoetiini.

Milleks Eporatio't kasutatakse?

Eporatio't kasutatakse sümptomaatilise aneemia (punaste vereliblede või hemoglobiini madala taseme) raviks. Seda ravimit kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel (neerude talitlusvõime pikaajaline ja järkjärguline vähenemine) ning täiskasvanud patsientidel, kellel on müeloidne vähk (kasvaja, mis ei pärine luuüdist), tehakse keemiaravi .

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Eporatio't kasutatakse?

Ravi Eporatio'ga peab alustama kroonilise neerupuudulikkusega ja müeloidse vähiga patsientidel sümptomaatilise aneemia ravis kogenud kogemusega arst.

Neerupuudulikkusega patsientidel on "parandusfaasis" soovitatav algannus 20 RÜ / kg kehakaalu kohta kolm korda nädalas subkutaanse süstina või 40 RÜ / kg kehakaalu kohta intravenoosse süstena. Neid annuseid võib nelja nädala pärast kahekordistada, kui paranemine ei ole piisav ja seda saab suurendada igal kuul 25% võrra eelmisest annusest kuni õige hemoglobiinitasemeni (valk, mis esineb punalibledes, mis kannab hapnikku hapnikku). organismi). Kui aneemia on korrigeeritud, tuleb annust "säilitusfaasis" korrigeerida, et säilitada õige hemoglobiini tase. Eporatio'i iganädalane annus ei tohi mingil juhul ületada 700 RÜ / kg kehakaalu kohta.

Vähipatsientidel tuleb ravimit manustada subkutaanselt. Soovitatav algannus kõigile patsientidele on 20 000 RÜ, sõltumata kehakaalust, üks kord nädalas. Seda annust võib nelja nädala pärast kahekordistada, kui hemoglobiinisisaldus ei ole suurenenud vähemalt 1 g / dl võrra ja vajadusel on võimalik veel nelja nädala pärast veelgi suurendada kuni 60 000 RÜ. Eporatio'i iganädalane annus ei tohi ületada 60 000 RÜ. Vähktõvega patsiendid peavad jätkama ravi kuni neli nädalat pärast keemiaravi lõppu.

Patsiendid, kellele Eporatio't manustatakse nahaaluse süstina, võivad pärast asjakohaste juhiste saamist ise ennast süstida. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Eporatio toimib?

Eporatio toimeaine tetaepoetiin on koopia inimese hormoonist, mida nimetatakse erütropoetiiniks, mis stimuleerib punaliblede teket luuüdis. Erütropoetiini toodab neerud. Keemiaravi saavatel patsientidel või neerupuudulikkusega patsientidel võib aneemia olla põhjustatud erütropoetiini puudumisest või organismi ebapiisavast reageeringust looduslikult toodetud erütropoetiinile. Eporatioe sisaldav teetaepoetiin toimib organismis samal viisil kui looduslik hormoon, et stimuleerida punaste vereliblede tootmist. Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, st seda toodab rakk, kuhu on sisestatud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks teta epoetiini tootmiseks.

Millised uuringud on läbi viidud Eporatio'ga?

Eporatio toimeid katsetati kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel. Viidi läbi neli põhiuuringut, milles osales 842 kroonilise neerupuudulikkusega patsienti ja kolm põhiuuringut, milles osales 586 müeloidse vähi kemoteraapiaga patsienti.

Neerupuudulikkusega patsientide neljas uuringus raviti viimast ravimit vaheldumisi Eporatio'ga (subkutaanselt või intravenoosselt) või beeta epoetiiniga (teine ravim, mis toimib sarnaselt aneemia raviks kasutatavale erütropoetiinile). Nende kahe uuringu peamine efektiivsuse näitaja põhines hemoglobiinisisalduse võimalike paranemiste jälgimisel, mille põhjustas Eporatio annuse suurenemine 20 või 40 RÜ / kg kehakaalu kohta 120 RÜ / kg kehakaalu kohta. parandusetapi käigus. Kahes täiendavas uuringus võrreldi Eporatiat beetaepoetiiniga säilitusfaasi ajal. Efektiivsuse põhinäitaja oli hemoglobiinisisalduse keskmine muutus 15-26 nädala jooksul pärast ravi.

Vähipatsientidega läbiviidud uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kes teatasid hemoglobiini taseme tõusust 2 g / dl Eporatio't või platseebot (näiv ravim). 12-16 nädala kursus.

Milles seisneb uuringute põhjal Eporatio kasulikkus?

Eporatio oli efektiivne aneemia ravis kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ja mitte-müeloidse vähi kemoteraapiaga patsientidel.

Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on korrektsioonifaasis näidatud, et Eporatio algannuse suurendamisega paraneb hemoglobiini tase. Hemoglobiini tase tõusis keskmiselt nädalas 0, 73 ja 0, 58 g / dl patsientidel, kes said suurimat Eporatio annust, võrreldes patsientidel leitud 0, 20 ja 0, 26 g / dl suurenemisega. väiksema Eporatio annusega. Ülejäänud kaks uuringut neerupuudulikkusega patsientide kohta on säilitusfaasi ajal näidanud analoogsete hemoglobiinisisalduse muutusi Eporatio'ga või beetaepoetiiniga ravitud patsientidel.

Vähihaigetega läbi viidud uuringutes täheldati 64 ... 73% Eporatio-ravi saanud patsientidest hemoglobiinitaseme tõusu 2 g / dl võrreldes 20-26% platseebot saanud patsientidega.

Millised on Eporatio'ga kaasnevad riskid?

Eporatio'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100-st) on šunttromboosid (trombid, mis võivad moodustada dialüüsipatsientide veresooned, verepuhastusmeetod), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk). ), hüpertensiivne kriis (äkiline, ohtlik vererõhu tõus), nahareaktsioonid, liigesvalu (liigesevalu) ja gripitaoline haigus. Eporatio kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Eporatio't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla teta epoetiini või mõne teise epoetiini või nendest saadud ainete või Eporatio mõne koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi manustada kontrollimata hüpertensiooniga patsientidele.

Hüpertensiooni ohu tõttu on vaja jälgida ja täpselt jälgida patsientide vererõhku, et vältida selliseid tüsistusi nagu hüpertensiivsed kriisid.

Miks Eporatio heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Eporatio kasulikkus täiskasvanud patsientidel kroonilise neerupuudulikkusega seotud sümptomaatilise aneemia ja täiskasvanud vähihaigete sümptomaatilise aneemia ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. mitte müeloid kemoteraapias. Komitee soovitas anda Eporatio'le müügiloa.