Mis on Velphoro-sucroferrico oxyhydrroxide?
Velphoro on ravim, mida kasutatakse vere fosforisisalduse kontrollimiseks pikaajalise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse hemodialüüs või peritoneaaldialüüs, et kõrvaldada vere jäätmed. Velphorot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, sealhulgas kaltsiumilisanditega või D-vitamiiniga, mis aitavad kontrollida neerupuudulikkuse ja suure fosforitasemega seotud luuhaigusi. Selle ravimi toimeaineks on sukroobriline oksühüdroksiid (tuntud ka kui polünukleaarse raua (III) oksühüdroksiidi, sahharoosi (suhkru) ja tärkliste segu).
Kuidas kasutatakse Velphoro-sucroferric oxyhydrroxide?
Velphoro on saadaval närimistablettidena (sisaldab 500 mg rauda). Soovitatav algannus on 1 500 mg (3 tabletti) päevas, jagatuna päevase söögikorra ajal. Velphoro annust tuleb kohandada iga 2-4 nädala järel, kuni saavutatakse vastuvõetav fosforisisaldus veres, mida tuleb seejärel jälgida. Maksimaalne annus on 3000 mg (6 tabletti) päevas. Patsiendid peaksid järgima ettenähtud madala fosforisisaldusega dieeti. Tabletid tuleb närida ja neid ei tohi tervelt alla neelata. Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas toimib Velphoro-sukroferric oxyhydrroxide?
Raske neerupuudulikkusega patsiendid ei suuda organismist fosforit eemaldada. Selle tagajärjeks on hüperfosfateemia (kõrge fosfaatide tase veres), mis pikemas perspektiivis võib põhjustada komplikatsioone, nagu südamehaigused ja luuhaigused. Velphoro toimeaine, sukroferne oksühüdroksiid, on fosfaatsideaine. Toitlustes seostub Velphoro sisalduv rauas soolestikus läbitungivas toidu fosfaat, mis takistab selle imendumist kehasse ja aitab seeläbi hoida vere fosfaadi taset madalal.
Milles seisneb uuringute käigus Velphoro-sucroferric oxyhydrroxide kasulikkus?
Velphorot uuriti põhiuuringus, mis hõlmas kroonilise neerupuudulikkuse ja hüperfosfateemiaga 1 509 täiskasvanut. Kõik patsiendid said dialüüsi ja neid raviti 6 kuud Velphoro või sevelameeriga, teise fosfaat sideainega. 6 kuu möödudes võis enam kui pooled patsiendid sama ravi jätkata maksimaalselt ühe aasta jooksul, samas kui väiksem grupp sai Velphorot väiksema annusega ainult kolmeks nädalaks. Uuringus uuriti fosfaatide sisalduse muutusi veres, mõõdetuna mmol / L. ühikutes. Velphoro oli sama efektiivne kui sevelameer, vähendades fosfaatide taset patsientide veres ja säilitades selle aja jooksul. Pärast 3-kuulist ravi vähenesid fosfaatide tasemed Velphoroga keskmiselt 0, 7 mmol / l võrreldes sevelameeri 0, 8 mmol / l-ga, kuid 6-kuulise ravi järel 53% -l patsientidest, keda raviti Velphoro näitas normaalseid fosfaaditasemeid (vahemikus 1, 13 kuni 1, 78 mmol / l), võrreldes 54% sevelameeriga ravitud patsientidega. Patsientidel, kelle Velphoro annus hiljem vähenes, suurenes vere fosfaadisisaldus 3 nädala pärast, samas kui neil, kes võtavad sama annust kuni aastani, püsisid tasemed stabiilsena.
Millised on Velphoro-sukroferricooksühüdroksiidiga seotud riskid?
Velphoro kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on kõhulahtisus ja hüpokroomsed väljaheited, mis võivad ravi jätkamisel harvemini esineda. Velphorot ei tohi kasutada patsientidel, kellel on rauakumulatsioon, näiteks hemokromatoos. Velphoro kõrvaltoimete ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel
Miks on Velphoro-sucroferric Bone Hydroxide heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Velphoro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas, et see oleks ELis kasutamiseks heaks kiidetud. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Velphoro näitas fosfaatide sisalduse vähendamisel selget kasulikku mõju. Ohutuse olulisi aspekte ei ilmnenud ja kuigi talutavus on sevelameerist veidi väiksem, oli üldine ohutusprofiil vastuvõetav. Raudade ebanormaalse akumulatsiooni riski on peetud piiratuks, kuid seda tuleb pärast loa saamist kontrollida.
Milliseid meetmeid võetakse Velphoro-sucroferrico oxyhydrroxide ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Velphoro võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava kohaselt on Velphoro ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Täiendav teave Velphoro-sucroferric oxyhydrroxide kohta
26. augustil 2014 andis Euroopa Komisjon Velphorole müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Velphoro-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2014.
