Mis on Extavia?
Extavia on süstelahuse pulber ja lahusti. Sisaldab 250 mikrogrammi (8 miljonit rahvusvahelist ühikut, MUI) milliliitri beeta-1b-interferooni kohta.
Ravim on sarnane Betaferon'iga, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Betaferonit tootev ettevõte leidis, et sellega seotud teaduslikke andmeid võib kasutada ka Extavia puhul.
Milleks Extavia't kasutatakse?
Extavia't kasutatakse hulgiskleroosi (MS) täiskasvanud patsientide raviks. Sclerosis multiplex on põletikuline haigus, mis mõjutab kesknärvisüsteemi ja avaldub närvirakke katva kaitsekesta hävimisel. Seda protsessi nimetatakse "demüeliniseerimiseks".
Extavia on näidustatud järgmiste ravimite raviks:
• patsiendid, kellel on esmakordselt esinenud hulgiskleroosi ("demüeliniseeriv sündmus") märke ja kellel need nähud on piisavalt tõsised, et õigustada ravi kortikosteroididega (põletikuvastased ravimid). Ravim on välja kirjutatud juhul, kui patsiendil on suur sclerosis multiplex'i tekkimise oht. Enne selle väljakirjutamist peab arst välistama muud sümptomite põhjused.
• korduva skleroosiga patsiendid, kes on tuntud kui "relapseeruv-remitseeruv", mida iseloomustavad rünnakud (retsidiivid) ja sümptomideta perioodid (remissioonid) patsientidel, kellel on viimase kahe aasta jooksul vähemalt kaks ägenemist;
• sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga patsiendid (tüüp MS, mis areneb pärast retsidiivset-remiteerivat sclerosis multiplex'i) aktiivse haigusega.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Extavia't kasutatakse?
Extavia-ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst. Soovitatav on alustada annusega 62, 5 mikrogrammi (üks neljandik annusest) igal teisel päeval ja suurendada aeglaselt 19 päeva jooksul, et saavutada iga päev soovitatav annus 250 mikrogrammi (8 MIU). Extavia't manustatakse nahaaluse süstena (naha alla). Pärast asjakohaste juhiste saamist võib patsient ise ravimit süstida. Extavia-ravi tuleb lõpetada, kui patsient ei reageeri ravile.
Kuidas Extavia toimib?
Extavia toimeaine beeta-1b-interferoon kuulub interferoonide rühma. Interferoonid on keha poolt toodetud looduslikud ained, mis aitavad toime tulla selliste rünnakutega nagu viirusinfektsioonid. Extavia toimemehhanism hulgiskleroosi ravis ei ole veel teada, kuid tundub, et beeta-interferoon on võimeline reguleerima immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsevõimet) ja seega vältima haiguse kordumist. Beeta-1b-interferooni toodetakse rekombinantse DNA meetodina tuntud meetodil: see on saadud bakterist, milles on sisestatud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks interferooni tootmiseks. Analoogne beeta-1b-interferoon toimib samal viisil kui loomulik beeta-interferoon.
Milliseid uuringuid on Extavia'ga läbi viidud?
Extavia't uuriti 2 aasta jooksul 338 patsiendil, kellel oli relapseeruv-remiteeriv sclerosis multiplex, kes suutis kõndida ilma abita, võrreldes nende efektiivsust platseeboga (näiv ravim). retsidiivide arvu vähenemine.
Extavia-d analüüsiti ka 1 657 patsiendil kahes uuringus, kus osalesid sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga patsiendid, kes olid võimelised kõndima; neis uuringutes võrreldi ravimit platseeboga. Efektiivsuse põhinäitaja oli puude progresseerumise edasilükkamine.
Extavia uuringus osales üksik demüeliniseeriva sündmusega patsientidel 487 patsienti, keda raviti Extavia'ga või platseeboga kaks aastat. Uuringus mõõdeti ajavahemikku enne kliiniliselt määratletud sclerosis multiplex'i vormi ilmumist.
Milles seisneb uuringute põhjal Extavia kasulikkus?
Relapseeruva-remiteeriva hulgiskleroosiga patsientidel oli Extavia platseebost efektiivsem retsidiivide arvu vähendamisel. Ravimiga ravitud patsientidel oli keskmiselt 0, 84 korduvat kord aastas, platseebot saanud patsientidel 1, 27.
Ühes teises uuringus, mis viidi läbi sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsientidel, esines märkimisväärne hilinemine (31% riski vähendamine tänu Extavia'le) ja aja pikendamine enne patsiendi sundimist. ratastooli kasutamine (39%). Teises uuringus ei täheldatud puude progresseerumise edasilükkamist. Mõlemas uuringus teatas Extavia kliiniliste ägenemiste arvu vähenemisest (30%).
Üheainsa demüeliniseeriva sündmusega patsientide uuringus vähenes Extavia kliiniliselt kindla hulgiskleroosi risk: 28% Extavia'ga ravitud patsientidest tekkis hulgiskleroos, võrreldes platseeboga ravitud patsientide 45% -ga.
Millised on Extaviaga kaasnevad riskid?
Extavia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) olid: gripi sümptomid, palavik, külmavärinad ja reaktsioonid punktsiooni kohas (valu ja põletik). Extavia kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Extavia't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud ülitundlikkust (allergiat) loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni, inimese albumiini või mõne muu ravimi moodustava aine suhtes. Extavia-ravi ei tohi alustada raseduse ajal. Patsiendid, kes alustavad rasedust ravi ajal, peavad konsulteerima oma arstiga. Lisaks ei tohi Extavia't kasutada raske depressiooni ja / või enesetapumõtetega patsientidel. Extavia ei ole näidustatud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidele (kus maks ei toimi normaalselt).
Miks Extavia heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Extavia kasulikkus ühekordse demüeliniseeriva sündmusega patsientide raviks, kui see on nii tõsine, et vajab ravi intravenoosse kortikosteroidiga. patsientidel, kellel esineb retsidiveeruv-remiteeriv sclerosis multiplex, ja aktiivse haigusega sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsientidel. Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Extaviale müügiloa.
Lisateave Extavia kohta:
20. mail 2008 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Extartis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited .
Extavia EPARi täieliku versiooni leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 4-2008
