Mis on Somatropin Biopartners ja milleks seda kasutatakse?
Somatropin Biopartners on ravim, mis sisaldab inimese kasvuhormooni (tuntud ka kui somatropiin ). Ravim on näidustatud 2-18-aastaste laste raviks, kes ei saa normaalselt kasvada, kuna neil on madal hormoonitootmine. See on näidustatud ka täiskasvanutel, kellel on kasvuhormooni puudulikkus, mis võib avalduda lapsepõlves või areneda täiskasvanueas.
Kuidas Somatropin Biopartnersit kasutatakse?
Ravi Somatropin Biopartners'ega peab alustama ja järgima arst, kellel on asjakohane kogemus kasvuhormooni puudulikkusega patsientide diagnoosimisel ja ravimisel. Ravimit saab ainult retsepti alusel. Somatropin Biopartners on saadaval pulbrina ja lahustina, mis tuleb lahustada süstesuspensioonis. Somatropin Biopartners'i tuleb manustada subkutaanselt üks kord nädalas. Patsient ise või tema hooldaja võib Somatropin Biopartners'i süstida pärast arsti või õe asjakohaste juhiste saamist. Lastel on soovitatav annus 0, 5 mg / kg kehakaalu kohta üks kord nädalas. Täiskasvanutel on soovitatav annus 2 mg üks kord nädalas kõigile patsientidele, välja arvatud suukaudse östrogeenravi saavatel naistel, kes peavad võtma 3 mg üks kord nädalas. Annust saab kohandada sõltuvalt patsiendi ravivastusest või teatatud kõrvaltoimetest. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Somatropin Biopartners töötab?
Kasvuhormoon on hüpofüüsi või hüpofüüsi (kolju põhjas paiknev nääre) eritatav aine, mis soodustab kasvu lapsepõlves ja noorukieas ning mõjutab organismi valkude, rasvade omastamise viisi. ja süsivesikuid. Somatropin Biopartners'i toimeaine somatropiin on identne inimese kasvuhormooniga. Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil tuntud meetodil, see tähendab, et see saadakse pärmirakkude kultiveerimisel, milles on lisatud geen (DNA), mis võimaldab neil toota hormooni. Somatropiin Biopartners asendab looduslikku hormooni.
Milles seisneb uuringute põhjal Somatropin Biopartnersi kasulikkus?
Somatropin Biopartners'i uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 180 kasvuhormooni puudulikkusega last. Uuringus võrreldi Somatropin Biopartners'i, mida manustati üks kord nädalas teise somatropiini ravimiga, mida nimetati Genotropin'i, manustatuna üks kord päevas. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide kasv aasta pärast ravi. Uuringus leiti, et Somatropin Biopartners on kasvu soodustamisel sama efektiivne kui Genotropin: Somatropin Biopartners'ega ravitud lapsed kasvasid aasta jooksul umbes 11, 7 cm võrra võrreldes Genotropin-ravi saanud lastega, kes kasvasid 12, 0 cm võrra. aasta jooksul. Somatropiini Biopartners'i on uuritud ka ühes põhiuuringus, milles osales 151 kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanut. Selles uuringus võrreldi Somatropin Biopartners'i platseeboga (keha mõjuta ainega) ja mõõdeti pärast 6-kuulist ravi rasvkoe kadu (mis on tavaliselt kõrge kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanutel). Somatropin Biopartners'iga ravitud täiskasvanutel täheldati kehamassi vähenemist keskmiselt 1 kg võrreldes platseeboga ravitud patsientidega, mis näitasid keharasva suurenemist 0, 5 kg.
Millised on Somatropin Biopartnersiga kaasnevad riskid?
Lastel on Somatropin Biopartners'i kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) süstekoha turse ja antikehade areng (valgud, mis tekivad vastuseks Somatropin Biopartners'ile). Need antikehad ei mõjuta siiski ravimi toimeviisi. Täiskasvanutel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest) turse, kerge hüperglükeemia (suurenenud veresuhkru tase) ja peavalu. Somatropin Biopartners'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Somatropiini Biopartners'i ei tohi kasutada aktiivse vähihaigetel või ägeda eluohtliku haigusega patsientidel. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Somatropin Biopartners heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Somatropin Biopartners'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Komitee jõudis järeldusele, et normaalse staatilise kasvuga lastel on Somatropin Biopartners sama efektiivne kui teised somatropiinipõhised ravimeetodid, mida manustatakse iga päev. Täiskasvanutel, kellel on kasvuhormooni puudulikkus, on Somatropin Biopartners'il mõõdukas mõju keharasva vähendamisele. Somatropin Biopartners'i kohta teatatud kõrvaltoimed olid sarnased teiste somatropiini sisaldavate ravimite kõrvaltoimetega, mis on võetud iga päev, välja arvatud suurenenud reaktsioonide arv lastel süstekohas, mida peaks hüvitama kasulikkus. ravimi iganädalasest manustamisest.
Milliseid meetmeid võetakse Somatropin Biopartners'i ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Riskijuhtimiskava on välja töötatud, et tagada Somatropin Biopartners'i võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on ohutusalane teave lisatud Somatropin Biopartners'i ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehtesse, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks annab Somatropin Biopartners'i turustav ettevõte täiendavaid pikaajalisi andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Lisateavet Somatropin Biopartners kohta
05.08.2013 väljastas Euroopa Komisjon Somatropin Biopartners'i müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet ravi kohta Somatropin Biopartners'iga leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.
