Mis on Ebymect ja milleks seda kasutatakse - Dapagliflozin Metformin?
Ebymect on ravim, mis sisaldab toimeaineid dapaglifloziini ja metformiini. Lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele on näidustatud II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel vere glükoosisisalduse (suhkru) taseme kontrollimiseks, mida ei ole piisavalt kontrollitud ainult metformiiniga; see on näidustatud ka kombinatsioonis teiste diabeediravimitega, sealhulgas insuliiniga, kui need ravimid koos metformiiniga ei paku piisavat diabeedi kontrolli. Ebymekti võib kasutada ka dapaglifloziini ja metformiini asendamiseks eraldi tablettidena.
See ravim on sama kui Xigduo, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Xigduo tootev ettevõte on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid saab kasutada Ebymekti jaoks ("teadlik nõusolek").
Kuidas Ebymectit kasutatakse - Dapagliflozin Metformin?
Ebymect on saadaval tablettidena (5 mg dapaglifloziini / 850 mg metformiini ja 5 mg dapaglifloziini / 1000 mg metformiini) ja seda saab ainult retsepti alusel.
Soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas söögi ajal. Annus tuleb valida nii, et patsiendid saaksid lisaks metformiini (või lähima terapeutiliselt sobiva annuse) annusele 10 mg dapaglifloziinile vastavat päevast koguannust. Kui Ebymecti kasutatakse koos insuliiniga, võib teie arst otsustada vähendada insuliiniannust, et vähendada hüpoglükeemia riski (madal veresuhkru kontsentratsioon).
Kuidas Ebymect - Dapagliflozin Metformin toimib?
2. tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda veresuhkru taseme kontrollimiseks piisavalt insuliini või kus organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada, mis viib suurenenud tasemeni glükoosi sisaldus veres. Ebymect sisaldab kahte erinevat toimeainet, millest igaühel on erinev toimemehhanism:
- dapaglifloziin blokeerib neerude valgu, mida nimetatakse 2. tüüpi naatriumglükoosi transporteriks (SGLT2). SGLT2 on valk, mis vastutab glükoosi imendumise eest vereringesse (vereringesse) uriinist, kui verd filtreeritakse läbi neerude. Blokeerides SGLT2 toimet, indutseerib dapagliflosiin rohkem glükoosi eliminatsiooni läbi uriini ja seega ka glükoosi kontsentratsiooni vähenemist veres. Dapaglifloziin oli Euroopa Liidus (EL) lubatud 2012. aastal Forxigana;
- Metformiin toimib peamiselt glükoosi tootmise pärssimise ja soole imendumise vähendamise teel. See on ELis kättesaadav alates 1950. aastatest.
Tänu kahe toimeaine kombineeritud toimele väheneb glükoosi sisaldus veres ja see aitab kontrollida II tüüpi suhkurtõbe.
Milles seisneb uuringute põhjal Ebymect - Dapagliflozin Metformini kasulikkus?
Dapaglifloziini koos metformiiniga hinnati 6 põhiuuringus, milles osales 3 200 täiskasvanut, kellel oli 2. tüüpi diabeet, ning enamik neist andmetest oli juba kasutatud Forxiga loataotluses.
Põhiuuringus, kus seda manustati annuses 5 mg kaks korda päevas kombinatsioonis metformiiniga (samas kombinatsioonis Xigduo'ga), vähenes dapagliflosiin HbA1c taseme 0, 65% võrra võrreldes 0, 30% -ga, mida täheldati 16 nädalat pärast platseebot (näiv ravim) ja metformiini. HbA1c (glükosüülitud hemoglobiin) on veres sisalduv aine, mis näitab veresuhkru kontrolli tõhusust. Kaks teist uuringut näitasid, et dapaglifloziin koos metformiini ja teise antidiabeetilise ravimiga (sitagliptiin või insuliin) 24 nädala jooksul vähendas HbA1c taset: võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooniga põhjustas dapaglifloziini ja metformiini kombinatsioon vähenemist. HbA1c tase 0, 4% kõrgem sitagliptiini kasutamisel ja 0, 61% kõrgem kui insuliiniga. Täiendavad uuringud kinnitasid, et dapaglifloziini ja metformiini erinevad kombinatsioonid vähendasid HbA1c taset rohkem kui platseebo ja võrreldavate metformiini annuste kombinatsioonid ning et dapaglifloziini ja metformiini kombinatsioon võrreldes diabeediravimiga glipisiidiga (ravimitüüp, mida nimetatakse sulfonüüluureaks) HbA1c taseme vähendamisel on vähemalt sama efektiivne. Kuuenda uuringu osana leiti, et pärast 24-nädalast ravi täheldati metformiiniga seostatud dapaglifloziini saanud patsientidel kaalulangus umbes 2 kg rohkem kui platseeboga ja metformiiniga ravitud patsientidel.
Millised on Ebymect - Dapagliflozin Metforminiga kaasnevad riskid?
Ebymekti kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on hüpoglükeemia (kui ravimit kasutatakse kombinatsioonis insuliini või sulfonüüluureaga) ja seedetrakti sümptomeid (mao ja soolte sümptomid). Ebymecti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ebymect on vastunäidustatud patsientidel, kellel on:
- diabeetiline ketoatsidoos (hapetüübi suurenemine "ketoonideks") või diabeetiline eelkoma (ohtlik seisund, mis võib esineda diabeetikutel);
- maksafunktsiooni vähenemine;
- mõõdukad või rasked muutused neerufunktsioonis või ägedad seisundid, mis võivad muuta neerufunktsiooni, sealhulgas dehüdratsioon, raske infektsioon või šokk;
- haigused, mis võivad põhjustada koe hüpoksia (vähenenud hapnikusisaldus kehakudedes);
- alkoholism.
Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Ebymect - Dapagliflozin Metformin heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Ebymecti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee märkis, et Ebymect on efektiivne veresuhkru taseme kontrollimisel ja et see põhjustab ka kehakaalu langust, mida peetakse diabeedihaigetel eeliseks. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis ka, et dapaglifloziini ja metformiini kombinatsiooni manustamine ühel tabletil võib olla täiendav ravivõimalus II tüüpi diabeediga inimestele ja parandada ravi järgimist. Ohutusprofiili puhul peeti seda sarnaseks dapaglifloziini ohutusprofiiliga.
Milliseid meetmeid võetakse Ebymect - Dapagliflozin Metformin'i ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Ebymekti võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava kohaselt on Ebymecti ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateave Ebymect - Dapagliflozin Metformin kohta
Lisateabe saamiseks Ebymect-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
